Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bedvoorziening en slaapeducatie

15 april 2024 bijgewerkt door: Saint Joseph's University, Philadelphia

Impact van bedvoorziening en verbeterde slaapgezondheidsvoorlichting op slaap bij sociaaleconomisch kansarme kinderen

Onderzoekers zullen maximaal 100 gezinnen (kinderen van 8-12 jaar en hun primaire verzorgers) rekruteren uit het liefdadigheidsprogramma Beds for Kids in Philadelphia, dat bedden, beddengoed en slaaponderwijs biedt aan kinderen met een lagere sociaaleconomische status (SES). Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om vast te stellen of bedverstrekking in combinatie met door de zorgverlener verstrekte gezondheidsvoorlichting op het gebied van slaap de slaap kan verbeteren bij kinderen die deelnemen aan het Beds for Kids-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende slaap van slechte kwaliteit treft meer dan de helft van de schoolgaande kinderen en wordt in verband gebracht met aanzienlijke stoornissen in het neurocognitieve, academische, gedrags- en fysieke functioneren van kinderen. Kinderen met een lagere sociaaleconomische status (SES) lopen een verhoogd risico op slecht slapen. Vergeleken met leeftijdsgenoten met een hogere SES slapen jongeren met een lagere SES over het algemeen minder en ervaren ze een slechtere slaapkwaliteit. Veel kinderen met een lagere SES wonen mogelijk ook in lawaaierige of gewelddadige buurten en in overvolle huizen zonder kinderbed of andere aangewezen slaapruimte voor kinderen. Deze omgevingsfactoren kunnen SES-gerelateerde gezondheidsverschillen in slaapduur, slaapkwaliteit en slecht slaapgedrag (d.w.z. slaapkamerelektronica) in stand houden. Hoewel er een solide bewijsbasis is voor de behandeling van slaapproblemen bij kinderen, is er een gebrek aan onderzoek naar slaapinterventie gericht op kinderen met een lagere SES.

Beds for Kids is een programma in de regio Philadelphia dat deel uitmaakt van de grotere vrijwilligersorganisatie, One House at a Time, die kinderen met een lagere SES voorziet van bedden, beddengoed en een brochure over slaapeducatie. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het programma, moeten jongeren: (1) tussen de 2 en 20 jaar oud zijn, (2) leven zonder een individueel bed (bijv. ), en (3) leven in een huishouden waarvan het inkomen op of onder 100 procent van de Amerikaanse armoededrempel ligt. Het programma accepteert verwijzingen van sociale dienstverleners in de omgeving van Philadelphia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Saint Joseph's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mantelzorger is de ouder of wettelijke voogd van de minderjarige deelnemer.
  • Verzorger/wettelijke voogd is 18 jaar.
  • Kind tussen 8 en 12 jaar.
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • De verzorger is geen ouder of wettelijke voogd van de minderjarige deelnemer.
  • Aanwezigheid van een gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis van het kind (bijv. autismespectrumstoornis, trisomie 21) of chronische medische aandoening (bijv. sikkelcelziekte, kanker) waarbij de stoornis of behandeling van de stoornis invloed heeft op de slaap.
  • Verzorgers/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde voorlichting over slaapgezondheid
50 families zullen willekeurig worden toegewezen aan slaapgezondheidsvoorlichting in twee telefonische sessies door Beds for Kids-medewerkers, naast het standaard Beds for Kids-programma (bed, beddengoed, geschreven slaapvoorlichtingsmateriaal). De eerste sessie vindt ongeveer 2-3 dagen voor de bevalling plaats. De tweede sessie van 15-20 minuten vindt ongeveer een week na bedbevalling plaats. Slaapgezondheidseducatie en supervisie van Beds for Kids-medewerkers zullen worden verzorgd door gecertificeerde aanbieders van gedragsslaapgeneeskunde. De informatie over de slaapgezondheid zal worden gehandboekt en zal bestaan ​​uit evidence-based slaapgedrag bij kinderen: zorgen voor voldoende slaapduur, het ontwikkelen van een bedtijdroutine, het aanhouden van een regelmatig slaapschema, het vermijden van cafeïne en het elimineren van elektronica in de slaapkamer en voor het slapen gaan. De verbeterde slaapgezondheidsinterventiesessies omvatten ook individuele probleemoplossing en maatwerk om aan de behoeften van het gezin te voldoen.
Gedragsmatig: Verbeterde voorlichting over slaapgezondheid
De interventie pakt alomvattend slecht slaapgedrag aan. Gepersonaliseerde voorlichting over slaapgezondheid wordt gegeven in twee telefonische sessies door medewerkers van Beds for Kids. Slaapgezondheidsinformatie zal bestaan ​​uit de volgende evidence-based pediatrische slaapgezondheidsgedragingen: zorgen voor voldoende slaapduur, het ontwikkelen van een gezinsbedtijdroutine, het aanhouden van een regelmatig slaapschema, het vermijden van cafeïne en het elimineren van elektronica in de slaapkamer en voor het slapen gaan. De verbeterde slaapgezondheidsinterventiesessies omvatten ook individuele probleemoplossing en maatwerk om aan de behoeften van het gezin te voldoen. Personalisatie zal worden bereikt via directe vragen aan gezinnen tijdens het educatieve telefoongesprek met betrekking tot hun eigen belemmeringen voor het bereiken van gezonde slaapgewoonten en doelen voor optimale slaap.
Actieve vergelijker: Standaardprogramma Bedden voor kinderen
50 gezinnen worden willekeurig toegewezen aan het standaard Beds for Kids-programma, dat een bed, beddengoed en geschreven slaapeducatiemateriaal omvat.
Gedragsmatig: Standaardprogramma Bedden voor kinderen
Het Beds for Kids-programma biedt bedden, beddengoed en schriftelijke voorlichting over gezond slapen aan gezinnen die op of onder de 100% van de federale armoedegrens leven en geen individueel kinderbed hebben om in te slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de behandeling: Behandelingsevaluatie-inventaris - kort formulier
Tijdsspanne: 2 maanden
Verzorgers die gerandomiseerd zijn naar de arm voor verbeterde slaapgezondheidsvoorlichting, vullen het korte formulier voor de inventarisatie van de behandelingsevaluatie in, een veelgebruikte maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling die is aangepast voor de doeleinden van de Beds for Kids-interventie. Zorgverleners vullen een elektronische enquête in met vragen over aspecten van de interventie, waaronder waargenomen werkzaamheid/hulpvaardigheid en aanvaardbaarheid van de interventie. Zeven items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 'helemaal mee oneens' tot 5 'helemaal mee eens' met totaalscores van 1 tot 35 (hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid). Daarnaast wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat aangeeft "mee eens" of "helemaal mee eens" te zijn voor elk van de 4 items (aanvaardbaarheid van maatregelen) en 3 items (behulpzaamheid).
2 maanden
Slaapgezondheidsgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: 2 maanden
De Pediatric Sleep Practices Questionnaire is een 7-itemmaat die verband houdt met slaapgezondheidspraktijken, waaronder consistentie van de bedtijdroutine, het gebruik van elektronica voor het slapengaan, de regelmaat van het slaapschema en de aanwezigheid van ouders voor het slapengaan, resulterend in drie subschalen: totale slaaptiming ( bereik 0-4), totale routines/consistentie (bereik 0-6) en totale slaapomgeving (bereik 0-6). Twee aanvullende subschalen omvatten technologiegebruik voor het slapengaan (bereik 0-4) en de behoefte van het kind aan iemand om mee in slaap te vallen (bereik 0-2). Totaalscores variëren van 0 tot 22. Hogere scores duiden op slechtere slaappraktijken.
2 maanden
Slaap resultaten
Tijdsspanne: 2 maanden

Kinderen en hun verzorgers rapporteren over slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen bij kinderen, met behulp van de betrouwbare en valide Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zelf- en verzorger-proxy-rapportageschalen voor pediatrische slaap. Om slaapverstoring te meten, worden de PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a en de PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a ingevuld. Voor het meten van stoornissen in het dagelijks functioneren gerelateerd aan slaapgebrek, worden de PROMIS Parent Proxy Sleep-Related Impairment - Short Form 8a en de PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 8a ingevuld.

Items op alle vier beoordelingen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 'nooit' tot 5 'altijd', met totale somscores voor elke meting variërend van 1 tot 40 (hogere scores duiden op meer slaapverstoring of -stoornis). Scores worden omgezet in normatieve T-scores.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsbetrokkenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Betrokkenheid bij het gezin zal worden gebaseerd op het percentage voltooide telefoontjes over slaapeducatie (mogelijk bereik = 0-100%) voor de interventiegroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Verbeterde voorlichting over slaapgezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren