- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04536766
Влияние постельного режима и обучения сну
Влияние предоставления кроватей и санитарного просвещения по вопросам сна на сон детей из социально-экономически неблагополучных семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недостаточный и некачественный сон затрагивает более половины детей школьного возраста и связан со значительными нарушениями нейрокогнитивного, академического, поведенческого и физического здоровья детей. Дети с более низким социально-экономическим статусом (СЭС) подвержены повышенному риску плохого сна. По сравнению со своими сверстниками с более высоким СЭС молодые люди с более низким СЭС, как правило, в целом спят меньше и имеют худшее качество сна. Многие дети с более низким СЭС также могут жить в шумных районах или районах с высоким уровнем насилия, а также в переполненных домах, в которых нет детской кроватки или другого места, предназначенного для сна ребенка. Эти факторы окружающей среды могут увековечить связанные с СЭС различия в продолжительности и качестве детского сна, а также плохое поведение во время сна (например, электроника в спальне). Несмотря на то, что существует надежная доказательная база для лечения проблем со сном у детей, исследований по вмешательству в сон, ориентированных на детей с более низким СЭС, недостаточно.
Beds for Kids — это программа в Филадельфии, которая является частью более крупной волонтерской организации One House at a Time, которая предоставляет детям с низким SES кровати, постельные принадлежности и брошюру по вопросам сна. Чтобы иметь право на участие в программе, молодежь должна быть: (1) в возрасте от 2 до 20 лет, (2) жить без отдельной кровати (например, спать на полу, на диване или в одной кровати с членами семьи). ) и (3) проживание в домохозяйстве, доход которого составляет 100 процентов порога бедности в США или ниже. Программа принимает направления от местных агентств социального обслуживания в районе Большой Филадельфии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- Saint Joseph's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник, осуществляющий уход, является родителем или законным опекуном ребенка-участника.
- Опекуну/законному опекуну исполнилось 18 лет.
- Ребенок от 8 до 12 лет.
- англоязычный
Критерий исключения:
- Опекун не является родителем или законным опекуном ребенка-участника.
- Наличие у ребенка диагностированного нарушения развития нервной системы (например, расстройство аутистического спектра, трисомия 21) или хронического заболевания (например, серповидно-клеточная анемия, рак), при котором расстройство или лечение расстройства влияет на сон.
- Опекуны/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Расширенное просвещение по вопросам здоровья сна
50 семей будут случайным образом распределены для прохождения просвещения по вопросам здоровья сна, проводимого в рамках двух телефонных сеансов сотрудниками Beds for Kids, в дополнение к получению стандартной программы Beds for Kids (кровать, постельное белье, письменные материалы по обучению сну).
Первый сеанс проводится примерно за 2-3 дня до родов.
Второй 15-20-минутный сеанс проводится примерно через неделю после родов в постели.
Обучение по вопросам здоровья сна и наблюдение за сотрудниками Beds for Kids будут проводиться сертифицированными специалистами по поведенческой медицине сна.
Информация о здоровье сна будет храниться вручную и будет состоять из основанных на фактических данных правил поведения детей в отношении сна: обеспечение достаточной продолжительности сна, разработка режима сна, поддержание регулярного графика сна, отказ от кофеина и отказ от электроники в спальне и перед сном.
Расширенные сеансы вмешательства в здоровье сна также будут включать индивидуальное решение проблем и адаптацию для удовлетворения потребностей семьи.
|
Вмешательство всесторонне направлено на борьбу с плохим поведением во время сна.
Сотрудники Beds for Kids проведут персонализированное просвещение по вопросам здоровья сна в рамках двух телефонных сессий.
Информация о здоровье сна будет состоять из следующих основанных на фактических данных методов здорового сна детей: обеспечение достаточной продолжительности сна, разработка семейного режима сна, соблюдение регулярного графика сна, отказ от кофеина и отказ от электроники в спальне и перед сном.
Расширенные сеансы вмешательства в здоровье сна также будут включать индивидуальное решение проблем и адаптацию для удовлетворения потребностей семьи.
Персонализация будет осуществляться с помощью прямых вопросов семьям во время образовательного телефонного звонка, касающихся их собственных барьеров на пути к достижению здоровых привычек сна и целей для оптимального сна.
|
Активный компаратор: Кровати для детей Стандартная программа
50 семей будут случайным образом распределены по стандартной программе «Кровати для детей», которая включает в себя кровати, постельные принадлежности и письменные материалы по обучению сну.
|
Программа «Кровати для детей» предоставляет кровати, постельные принадлежности и письменное обучение здоровому сну семьям, живущим за 100% федеральной черты бедности или ниже и не имеющим отдельной детской кровати для сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость лечения: Опись оценки лечения – краткая форма
Временное ограничение: 2 месяца
|
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу усиленного санитарного просвещения во время сна, заполнят краткую форму перечня оценки лечения, широко используемую меру приемлемости лечения, которая была адаптирована для целей вмешательства «Кровати для детей».
Лица, осуществляющие уход, заполнят электронный опрос с вопросами, касающимися аспектов вмешательства, включая воспринимаемую эффективность/полезность и приемлемость вмешательства.
Семь пунктов будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» с общим количеством баллов от 1 до 35 (более высокие баллы означают более высокую приемлемость).
Кроме того, будет указан процент участников, указавших, что они «согласны» или «полностью согласны» по каждому из 4 пунктов (приемлемость мер) и 3 пунктов (полезность).
|
2 месяца
|
Поведение, связанное со сном, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 месяца
|
Педиатрический опросник по практике сна представляет собой оценку из 7 пунктов, связанных с практикой, связанной со здоровьем сна, включая постоянство режима сна, использование электроники перед сном, регулярность графика сна и присутствие родителей перед сном, что приводит к трем подшкалам: общее время сна ( диапазон 0–4), общий режим/постоянство (диапазон 0–6) и общая среда сна (диапазон 0–6).
Две дополнительные субшкалы включают использование технологий перед сном (диапазон 0-4) и потребность ребенка в том, чтобы кто-то засыпал с ним (диапазон 0-2).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 22. Более высокие баллы означают плохой сон.
|
2 месяца
|
Результаты сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
Дети и лица, осуществляющие уход за ними, будут сообщать о нарушениях сна у детей и нарушениях, связанных со сном, используя надежные и действительные шкалы самооценки и шкалы отчетов пациентов, сообщающих о результатах (PROMIS), и шкалы отчетов по доверенности лиц, осуществляющих уход, для детского сна. Для измерения нарушений сна будут заполнены анкета PROMIS Parent Proxy Disturbance Sleep — Short Form 8a и PROMIS Pediatric Sleep Disturbance — Short Form 8a. Для измерения нарушений повседневных функций, связанных с недостатком сна, будут заполнены опросник PROMIS Parent Proxy о нарушениях, связанных со сном — краткая форма 8a и PROMIS о нарушениях, связанных со сном у детей — краткая форма 8a. Пункты всех четырех оценок оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 5 «всегда» с общей суммой баллов по каждому показателю в диапазоне от 1 до 40 (более высокие баллы обозначают большее нарушение или нарушение сна). Баллы будут преобразованы в нормативные Т-баллы. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Семейное участие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участие семьи будет основываться на проценте завершения телефонных звонков по обучению сну (возможный диапазон = 0-100%) для группы вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Astill RG, Van der Heijden KB, Van Ijzendoorn MH, Van Someren EJ. Sleep, cognition, and behavioral problems in school-age children: a century of research meta-analyzed. Psychol Bull. 2012 Nov;138(6):1109-38. doi: 10.1037/a0028204. Epub 2012 Apr 30.
- Buxton OM, Chang AM, Spilsbury JC, Bos T, Emsellem H, Knutson KL. Sleep in the modern family: protective family routines for child and adolescent sleep. Sleep Health. 2015 May 1;1(1):15-27. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.002.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- El-Sheikh M, Bagley EJ, Keiley M, Elmore-Staton L, Chen E, Buckhalt JA. Economic adversity and children's sleep problems: multiple indicators and moderation of effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):849-59. doi: 10.1037/a0030413. Epub 2012 Nov 12.
- Jarrin DC, McGrath JJ, Quon EC. Objective and subjective socioeconomic gradients exist for sleep in children and adolescents. Health Psychol. 2014 Mar;33(3):301-5. doi: 10.1037/a0032924. Epub 2013 Jun 3.
- Kelley ML, Heffer RW, Gresham FM, Elliott SN. Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 1989;11(3):235-247.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенное просвещение по вопросам здоровья сна
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада