Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sengetilbud og søvnundervisning

15. april 2024 oppdatert av: Saint Joseph's University, Philadelphia

Virkningen av sengetilbud og forbedret søvnhelseundervisning på søvn hos sosioøkonomisk vanskeligstilte barn

Etterforskere vil rekruttere opptil 100 familier (barn i alderen 8-12 år og deres primære omsorgspersoner) fra Philadelphia-området Beds for Kids veldedighetsprogram, som gir senger, sengetøy og søvnundervisning til barn med lavere sosioøkonomisk status (SES). Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om sengetilbud kombinert med søvnhelseundervisning levert av leverandøren kan forbedre søvnen hos barn som deltar i Beds for Kids-programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig søvn av dårlig kvalitet påvirker mer enn halvparten av barn i skolealder, og er assosiert med betydelige svekkelser i barnas nevrokognitive, akademiske, atferdsmessige og fysiske helsefunksjoner. Barn med lavere sosioøkonomisk status (SES) har økt risiko for dårlig søvn. Sammenlignet med jevnaldrende med høyere SES, har ungdommer med lavere SES en tendens til å få mindre søvn generelt og oppleve dårligere søvnkvalitet. Mange barn med lavere SES kan også bo i støyende eller voldelige nabolag og i overfylte hjem som mangler en barneseng eller annen utpekt barneseng. Disse miljøfaktorene kan opprettholde SES-relaterte helseforskjeller i barns søvnvarighet, kvalitet og dårlig søvnhelseatferd (dvs. soveromselektronikk). Selv om det er et solid evidensgrunnlag for behandling av søvnproblemer i barndommen, er det en mangel på søvnintervensjonsforskning fokusert på barn med lavere SES.

Beds for Kids er et program i Philadelphia-området som er en del av den større frivillige organisasjonen, One House at a Time, som gir barn med lavere SES senger, sengetøy og en søvnundervisningsbrosjyre. For å kvalifisere for deltakelse i programmet, må ungdom være: (1) mellom 2 og 20 år, (2) leve uten individuell seng (f.eks. sove på gulvet, på en sofa, eller trangt sammen i en seng med familiemedlemmer ), og (3) bor i en husholdning hvis inntekt er på eller under 100 prosent av USAs fattigdomsgrense. Programmet godtar henvisninger fra områdets sosiale tjenestebyråer i Philadelphia-området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Saint Joseph's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsdeltaker er forelder eller verge til barnedeltakeren.
  • Omsorgsperson/verge er fylt 18 år.
  • Barn mellom 8 og 12 år.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen er ikke forelder eller verge til barnets deltaker.
  • Tilstedeværelse av et diagnostisert barn med nevroutvikling (f.eks. autismespekterforstyrrelse, Trisomi 21) eller kronisk medisinsk tilstand (f.eks. sigdcellesykdom, kreft) der lidelsen eller behandlingen av lidelsen påvirker søvnen.
  • Omsorgspersoner/foresatte eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret søvnhelseundervisning
50 familier vil bli tilfeldig tildelt for å motta søvnhelseundervisning levert i to telefonøkter av Beds for Kids-ansatte, i tillegg til å motta standard Beds for Kids-programmet (seng, sengetøy, skriftlig søvnundervisningsmateriell). Den første økten vil finne sted ca. 2-3 dager før sengefødsel. Den andre økten på 15-20 minutter vil finne sted omtrent én uke etter sengefødsel. Opplæring i søvnhelse og veiledning av Beds for Kids-ansatte vil bli gitt av styresertifiserte leverandører av atferdssøvnmedisiner. Informasjon om søvnhelse vil bli manuell og vil bestå av evidensbasert pediatrisk søvnhelseatferd: å sikre tilstrekkelig søvnvarighet, utvikle en sengetidsrutine, holde en regelmessig søvnplan, unngå koffein og eliminere elektronikk på soverommet og ved sengetid. De forbedrede søvnhelseintervensjonsøktene vil også inkludere individualisert problemløsning og skreddersydd for å møte familiens behov.
Atferdsmessig: Forbedret søvnhelseundervisning
Intervensjonen adresserer omfattende atferd med dårlig søvnhelse. Personlig opplæring i søvnhelse vil bli gitt i to telefonøkter av ansatte i Beds for Kids. Søvnhelseinformasjon vil bestå av følgende evidensbaserte pediatriske søvnhelseatferder: å sikre tilstrekkelig søvnvarighet, utvikle en familie sengetidsrutine, holde en vanlig søvnplan, unngå koffein og eliminere elektronikk på soverommet og ved sengetid. De forbedrede søvnhelseintervensjonsøktene vil også inkludere individualisert problemløsning og skreddersydd for å møte familiens behov. Personalisering vil bli oppnådd via direkte spørsmål til familier under utdanningstelefonsamtalen knyttet til deres egne barrierer for å oppnå sunne søvnvaner og mål for optimal søvn.
Aktiv komparator: Senger for barn standardprogram
50 familier vil bli tilfeldig tildelt standard senger for barn-programmet, som inkluderer en seng, sengetøy og skriftlig søvnundervisningsmateriell.
Atferdsmessig: Senger for barn standardprogram
Beds for Kids-programmet gir senger, sengetøy og skriftlig sunn søvnundervisning til familier som lever på eller under 100 % av den føderale fattigdomsgrensen og uten en individuell barneseng å sove i.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel behandling: Behandlingsevaluering Inventar-Short Form
Tidsramme: 2 måneder
Omsorgspersoner som er randomisert til den forbedrede søvnhelseundervisningsarmen, vil fylle ut behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet, et mye brukt mål på behandlingsakseptabilitet som er tilpasset formålet med Beds for Kids-intervensjonen. Omsorgspersoner vil fylle ut en elektronisk spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til aspekter ved intervensjonen, inkludert opplevd effekt/hjelpsomhet og aksept av intervensjonen. Syv elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'helt uenig' og til 5 'helt enig' med totalskåre fra 1 til 35 (høyere poengsum betyr høyere aksept). I tillegg vil prosentandelen av deltakerne som angir at de er "enig" eller "helt enig" for hvert av de 4 punktene (akseptabilitet av tiltak) og 3 punkt (hjelpsomhet) rapporteres.
2 måneder
Søvnhelserelatert atferd
Tidsramme: 2 måneder
The Pediatric Sleep Practices Questionnaire er et mål på 7 punkter relatert til søvnhelserelaterte praksiser, inkludert sengetidsrutinekonsistens, bruk av elektronikk før sengetid, regelmessig søvnplan og foreldres tilstedeværelse ved sengetid, noe som resulterer i tre underskalaer: total søvntiming ( område 0-4), totale rutiner/konsistens (område 0-6), og totalt søvnmiljø (område 0-6). To ekstra underskalaer inkluderer teknologibruk før sengetid (område 0-4) og barnets behov for at noen skal sovne med dem (område 0-2). Totalskåre varierer fra 0 til 22. Høyere skårer angir dårligere søvnpraksis.
2 måneder
Søvnresultater
Tidsramme: 2 måneder

Barn og deres omsorgspersoner vil rapportere om barns søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser, ved å bruke den pålitelige og gyldige pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) egen- og omsorgsperson-proxy-rapportskalaer for pediatrisk søvn. For å måle søvnforstyrrelser vil PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a og PROMIS Pediatric Sleep Disurbance - Short Form 8a fylles ut. For måling av svekkelser av daglig funksjon relatert til mangel på søvn, vil PROMIS Parent Proxy Sleep-Relatert Impairment - Short Form 8a og PROMIS Pediatric Sleep-Relatert Impairment - Short Form 8a fylles ut.

Elementer på alle fire vurderingene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'aldri' til 5 'alltid', med totalsumskåre for hvert mål fra 1 til 40 (høyere skåre angir større søvnforstyrrelser eller svekkelse). Poeng vil bli konvertert til normativt baserte T-score.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familieengasjement
Tidsramme: 12 måneder
Familieengasjement vil være basert på prosentvis fullføring av søvnundervisningstelefonsamtaler (mulig område = 0-100%) for intervensjonsgruppen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Forbedret søvnhelseundervisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere