Impacto de la provisión de camas y la educación del sueño
Impacto de la provisión de camas y la educación mejorada sobre la salud del sueño sobre el sueño en niños con desventajas socioeconómicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño insuficiente y de mala calidad afecta a más de la mitad de los niños en edad escolar y se asocia con deficiencias significativas en el funcionamiento neurocognitivo, académico, conductual y de salud física de los niños. Los niños de nivel socioeconómico más bajo (NSE) tienen un mayor riesgo de dormir mal. En comparación con sus pares de nivel socioeconómico más alto, los jóvenes de nivel socioeconómico más bajo tienden a dormir menos en general y experimentan una peor calidad del sueño. Muchos niños de bajo nivel socioeconómico también pueden vivir en vecindarios ruidosos o de alta violencia y en hogares superpoblados que carecen de una cama para niños u otro espacio designado para dormir para los niños. Estos factores ambientales pueden perpetuar las disparidades de salud relacionadas con SES en la duración y calidad del sueño de los niños y los malos comportamientos de salud del sueño (es decir, la electrónica del dormitorio). Aunque existe una sólida base de evidencia para el tratamiento de los problemas del sueño infantil, existe una escasez de investigaciones sobre intervenciones del sueño centradas en niños de bajo nivel socioeconómico.
Beds for Kids es un programa del área de Filadelfia que forma parte de la organización de voluntarios más grande, One House at a Time, que proporciona camas, ropa de cama y un folleto de educación sobre el sueño a los niños de bajo nivel socioeconómico. Para calificar para participar en el programa, los jóvenes deben tener: (1) entre 2 y 20 años de edad, (2) vivir sin una cama individual (p. ej., dormir en el suelo, en un sofá o hacinados en una cama con miembros de la familia ), y (3) vivir en un hogar cuyo ingreso es igual o inferior al 100 por ciento del umbral de pobreza de los Estados Unidos. El programa acepta referencias de agencias de servicio social del área en el área metropolitana de Filadelfia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Saint Joseph's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cuidador es el padre o tutor legal del niño participante.
- El cuidador/tutor legal tiene 18 años de edad.
- Niño entre 8 y 12 años de edad.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- El cuidador no es el padre o tutor legal del niño participante.
- Presencia de un desarrollo neurológico infantil diagnosticado (p. ej., trastorno del espectro autista, trisomía 21) o afección médica crónica (p. ej., enfermedad de células falciformes, cáncer) en la que el trastorno o el tratamiento del trastorno afectan el sueño.
- Cuidadores/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación mejorada sobre la salud del sueño
50 familias serán asignadas al azar para recibir educación sobre la salud del sueño impartida en dos sesiones telefónicas por miembros del personal de Beds for Kids, además de recibir el programa estándar de Beds for Kids (cama, ropa de cama, materiales escritos de educación sobre el sueño).
La primera sesión ocurrirá aproximadamente 2-3 días antes del parto en la cama.
La segunda sesión de 15 a 20 minutos tendrá lugar aproximadamente una semana después del parto en la cama.
La capacitación en educación sobre la salud del sueño y la supervisión de los miembros del personal de Beds for Kids serán proporcionadas por proveedores de medicina conductual del sueño certificados por la junta.
La información sobre la salud del sueño se incluirá en un manual y consistirá en comportamientos de salud del sueño pediátricos basados en la evidencia: garantizar una duración adecuada del sueño, desarrollar una rutina a la hora de acostarse, mantener un horario de sueño regular, evitar la cafeína y eliminar los dispositivos electrónicos en el dormitorio y a la hora de acostarse.
Las sesiones mejoradas de intervención para la salud del sueño también incluirán la resolución de problemas individualizados y la adaptación para satisfacer las necesidades de la familia.
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La intervención aborda de manera integral los malos comportamientos relacionados con la salud del sueño.
Los miembros del personal de Beds for Kids brindarán educación personalizada sobre la salud del sueño en dos sesiones telefónicas.
La información sobre la salud del sueño consistirá en los siguientes comportamientos de salud del sueño pediátricos basados en la evidencia: garantizar una duración adecuada del sueño, desarrollar una rutina familiar a la hora de acostarse, mantener un horario de sueño regular, evitar la cafeína y eliminar los dispositivos electrónicos en el dormitorio y a la hora de acostarse.
Las sesiones mejoradas de intervención para la salud del sueño también incluirán la resolución de problemas individualizados y la adaptación para satisfacer las necesidades de la familia.
La personalización se logrará a través de preguntas directas a las familias durante la llamada telefónica educativa relacionada con sus propias barreras para lograr hábitos de sueño saludables y metas para un sueño óptimo.
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Comparador activo: Programa estándar de Beds for Kids
Se asignarán al azar 50 familias al programa Beds for Kids estándar, que incluye una cama, ropa de cama y materiales escritos de educación sobre el sueño.
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El programa Beds for Kids proporciona camas, ropa de cama y educación escrita sobre el sueño saludable a las familias que viven en o por debajo del 100 % de la línea federal de pobreza y sin una cama individual para dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento: Inventario de Evaluación del Tratamiento-Forma Corta
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los cuidadores asignados al azar al grupo de educación mejorada sobre la salud del sueño completarán el Inventario de evaluación del tratamiento: formulario breve, una medida ampliamente utilizada de la aceptabilidad del tratamiento que se ha adaptado a los fines de la intervención Beds for Kids.
Los cuidadores completarán una encuesta electrónica con preguntas relacionadas con aspectos de la intervención, incluida la eficacia/utilidad percibida y la aceptabilidad de la intervención.
Se calificarán siete ítems en una escala Likert de 5 puntos desde 1 'totalmente en desacuerdo' y 5 'totalmente de acuerdo' con puntajes totales que van de 1 a 35 (los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad).
Además, se informará el porcentaje de participantes que indican que están "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con cada uno de los 4 elementos (aceptabilidad de las medidas) y 3 elementos (utilidad).
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2 meses
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Comportamientos relacionados con la salud del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de prácticas de sueño pediátrico es una medida de 7 ítems relacionada con las prácticas relacionadas con la salud del sueño, incluida la consistencia de la rutina a la hora de acostarse, el uso de dispositivos electrónicos antes de la hora de acostarse, la regularidad del horario de sueño y la presencia de los padres a la hora de acostarse, lo que da como resultado tres subescalas: tiempo total de sueño ( rango 0-4), rutinas totales/consistencia (rango 0-6) y entorno de sueño total (rango 0-6).
Dos subescalas adicionales incluyen el uso de tecnología antes de acostarse (rango 0-4) y la necesidad del niño de que alguien se duerma con él (rango 0-2).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 22. Las puntuaciones más altas indican prácticas de sueño más deficientes.
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2 meses
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Resultados del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los niños y sus cuidadores informarán sobre los trastornos del sueño del niño y las deficiencias relacionadas con el sueño, utilizando las escalas confiables y válidas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el sueño pediátrico. Para medir los trastornos del sueño, se completarán el Proxy Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a de PROMIS y el PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a. Para la medición de los impedimentos de la función diaria relacionados con la falta de sueño, se completarán el Formulario corto 8a de impedimento relacionado con el sueño para padres de PROMIS y el Formulario corto 8a de impedimento relacionado con el sueño pediátrico de PROMIS. Los ítems de las cuatro evaluaciones se califican en una escala Likert de 5 puntos de 1 'nunca' a 5 'siempre', con puntuaciones totales totales para cada medida que van de 1 a 40 (las puntuaciones más altas indican una mayor alteración o deterioro del sueño). Las puntuaciones se convertirán en puntuaciones T basadas en normas. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La participación de la familia se basará en el porcentaje de finalización de las llamadas telefónicas de educación sobre el sueño (rango posible = 0-100%) para el grupo de intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Astill RG, Van der Heijden KB, Van Ijzendoorn MH, Van Someren EJ. Sleep, cognition, and behavioral problems in school-age children: a century of research meta-analyzed. Psychol Bull. 2012 Nov;138(6):1109-38. doi: 10.1037/a0028204. Epub 2012 Apr 30.
- Buxton OM, Chang AM, Spilsbury JC, Bos T, Emsellem H, Knutson KL. Sleep in the modern family: protective family routines for child and adolescent sleep. Sleep Health. 2015 May 1;1(1):15-27. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.002.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- El-Sheikh M, Bagley EJ, Keiley M, Elmore-Staton L, Chen E, Buckhalt JA. Economic adversity and children's sleep problems: multiple indicators and moderation of effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):849-59. doi: 10.1037/a0030413. Epub 2012 Nov 12.
- Jarrin DC, McGrath JJ, Quon EC. Objective and subjective socioeconomic gradients exist for sleep in children and adolescents. Health Psychol. 2014 Mar;33(3):301-5. doi: 10.1037/a0032924. Epub 2013 Jun 3.
- Kelley ML, Heffer RW, Gresham FM, Elliott SN. Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 1989;11(3):235-247.
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- 2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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