Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapewniania łóżek i edukacji dotyczącej snu

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Saint Joseph's University, Philadelphia

Wpływ zapewnienia łóżek i wzmocnionej edukacji zdrowotnej w zakresie snu na sen u dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej

Śledczy zrekrutują do 100 rodzin (dzieci w wieku 8-12 lat i ich głównych opiekunów) z programu charytatywnego Beds for Kids w rejonie Filadelfii, który zapewnia łóżka, pościel i naukę snu dzieciom o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy zapewnianie łóżek w połączeniu z edukacją zdrowotną prowadzoną przez usługodawcę może poprawić sen u dzieci uczestniczących w programie Łóżka dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewystarczający i złej jakości sen dotyka ponad połowę dzieci w wieku szkolnym i wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania neurokognitywnego, akademickiego, behawioralnego i fizycznego dzieci. Dzieci o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) są bardziej narażone na zły sen. W porównaniu z ich rówieśnikami o wyższym SES, młodzież o niższym SES zwykle ogólnie śpi mniej i doświadcza gorszej jakości snu. Wiele dzieci o niższym SES może również mieszkać w hałaśliwych lub pełnych przemocy dzielnicach oraz w przeludnionych domach, w których brakuje łóżeczka dziecięcego lub innego wyznaczonego miejsca do spania dla dzieci. Te czynniki środowiskowe mogą utrwalać związane z SES dysproporcje zdrowotne w długości i jakości snu dzieci oraz zachowania związane ze zdrowiem snu (np. elektronika w sypialni). Chociaż istnieje solidna baza dowodowa dotycząca leczenia problemów ze snem u dzieci, niewiele jest badań nad interwencjami w zakresie snu ukierunkowanymi na dzieci z niższym SES.

Beds for Kids to program w Filadelfii, który jest częścią większej organizacji wolontariackiej, One House at a Time, która zapewnia dzieciom o niższym SES łóżka, pościel i broszurę dotyczącą nauki snu. Aby zakwalifikować się do udziału w programie, młodzież musi być: (1) w wieku od 2 do 20 lat, (2) mieszkać bez indywidualnego łóżka (np. spać na podłodze, na sofie lub stłoczona w jednym łóżku z członkami rodziny) ) oraz (3) życie w gospodarstwie domowym, którego dochód jest równy lub niższy niż 100 procent progu ubóstwa w Stanach Zjednoczonych. Program akceptuje skierowania od lokalnych agencji pomocy społecznej w aglomeracji Filadelfii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Saint Joseph's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunem uczestnika jest rodzic lub opiekun prawny dziecka uczestnika.
  • Opiekun/opiekun prawny ma ukończone 18 lat.
  • Dziecko w wieku od 8 do 12 lat.
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun nie jest rodzicem ani opiekunem prawnym dziecka uczestnika.
  • Obecność zdiagnozowanego neurorozwojowego dziecka (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, trisomia 21) lub przewlekłego schorzenia (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, rak), w którym zaburzenie lub leczenie zaburzenia wpływa na sen.
  • Opiekunowie/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona edukacja w zakresie zdrowia snu
Oprócz standardowego programu Beds for Kids (łóżko, pościel, pisemne materiały edukacyjne dotyczące snu), 50 rodzin zostanie losowo przydzielonych do udziału w edukacji na temat snu, prowadzonej podczas dwóch sesji telefonicznych przez pracowników Beds for Kids. Pierwsza sesja odbędzie się około 2-3 dni przed porodem. Druga 15-20-minutowa sesja odbędzie się około tygodnia po porodzie. Szkolenie z edukacji w zakresie zdrowia snu i nadzór nad pracownikami Beds for Kids będą prowadzone przez certyfikowanych przez zarząd dostawców behawioralnej medycyny snu. Informacje o zdrowiu snu zostaną opracowane ręcznie i będą składać się z opartych na dowodach dziecięcych zachowań zdrowotnych związanych ze snem: zapewnienie odpowiedniej długości snu, opracowanie rutyny przed snem, przestrzeganie regularnego harmonogramu snu, unikanie kofeiny i wyeliminowanie elektroniki w sypialni i przed snem. Sesje interwencyjne ulepszonego zdrowia snu będą również obejmować zindywidualizowane rozwiązywanie problemów i dostosowywanie ich do potrzeb rodziny.
Behawioralne: Ulepszona edukacja w zakresie zdrowia snu
Interwencja kompleksowo rozwiązuje problemy związane ze złymi zachowaniami zdrowotnymi związanymi ze snem. Spersonalizowana edukacja na temat snu zostanie przeprowadzona podczas dwóch sesji telefonicznych przez pracowników Beds for Kids. Informacje o zdrowiu snu będą obejmować następujące, oparte na dowodach, zachowania zdrowotne dzieci podczas snu: zapewnianie odpowiedniej długości snu, rozwijanie rodzinnej rutyny przed snem, utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, unikanie kofeiny i eliminowanie elektroniki w sypialni i przed snem. Sesje interwencyjne ulepszonego zdrowia snu będą również obejmować zindywidualizowane rozwiązywanie problemów i dostosowywanie ich do potrzeb rodziny. Personalizacja zostanie osiągnięta poprzez bezpośrednie pytania do rodzin podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej ich własnych barier w osiąganiu zdrowych nawyków związanych ze snem i celów związanych z optymalnym snem.
Aktywny komparator: Łóżka dla dzieci Program standardowy
50 rodzin zostanie losowo przydzielonych do standardowego programu Beds for Kids, który obejmuje łóżko, pościel i pisemne materiały edukacyjne dotyczące snu.
Behawioralne: Łóżka dla dzieci Program standardowy
Program Łóżka dla dzieci zapewnia łóżka, pościel i pisemną edukację dotyczącą zdrowego snu rodzinom żyjącym na lub poniżej 100% federalnej granicy ubóstwa i nieposiadającym indywidualnego łóżeczka dziecięcego do spania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia: Krótka ankieta oceny leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opiekunowie przydzieleni losowo do ramienia ulepszonej edukacji w zakresie zdrowego snu wypełnią krótki formularz inwentaryzacji oceny leczenia, powszechnie stosowaną miarę akceptowalności leczenia, która została dostosowana do celów interwencji Łóżka dla dzieci. Opiekunowie wypełnią elektroniczną ankietę z pytaniami dotyczącymi aspektów interwencji, w tym postrzeganej skuteczności/przydatności i akceptacji interwencji. Siedem pozycji zostanie ocenionych na 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”, przy czym suma punktów wynosi od 1 do 35 (wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność). Ponadto podany zostanie odsetek uczestników, którzy zaznaczą, że „zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” z każdą z 4 pozycji (akceptowalność środków) i 3 pozycji (przydatność).
2 miesiące
Zachowania związane ze snem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pediatric Sleep Practices Questionnaire to 7-punktowa miara związana z praktykami związanymi ze zdrowiem snu, w tym regularnością pory snu, korzystaniem z elektroniki przed snem, regularnością harmonogramu snu i obecnością rodziców w porze snu, co daje trzy podskale: całkowity czas snu ( zakres 0-4), ogólna rutyna/spójność (zakres 0-6) i całkowite środowisko snu (zakres 0-6). Dwie dodatkowe podskale obejmują korzystanie z technologii przed snem (zakres 0-4) oraz potrzebę dziecka, aby ktoś z nim zasypiał (zakres 0-2). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 22. Wyższe wyniki oznaczają gorsze praktyki związane ze snem.
2 miesiące
Wyniki snu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Dzieci i ich opiekunowie będą zgłaszać zaburzenia snu dziecka i upośledzenia związane ze snem, korzystając z wiarygodnego i ważnego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), służącego do samodzielnego i pośredniego raportowania opiekunów w zakresie snu pediatrycznego. Aby zmierzyć zaburzenia snu, należy wypełnić kwestionariusz PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance – Short Form 8a oraz PROMIS Pediatric Sleep Disturbance – Short Form 8a. Do pomiaru upośledzenia codziennych funkcji związanych z brakiem snu zostanie wypełniony kwestionariusz PROMIS Parent Proxy Sleep-Related Impairment - Short Form 8a oraz PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 8a.

Pozycje we wszystkich czterech ocenach są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”, przy czym łączna suma wyników dla każdej miary wynosi od 1 do 40 (wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia lub upośledzenie snu). Wyniki zostaną przekonwertowane na oparte na normach T-score.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny rodzinne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie rodziny będzie oparte na procentowym ukończeniu rozmów telefonicznych dotyczących edukacji snu (możliwy zakres = 0-100%) dla grupy interwencyjnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszona edukacja w zakresie zdrowia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj