Indvirkningen af sengeforsyning og søvnundervisning
15. april 2024 opdateret af: Saint Joseph's University, Philadelphia
Indvirkningen af sengetilbud og forbedret søvnsundhedsundervisning på søvn hos socioøkonomisk udsatte børn
Efterforskere vil rekruttere op til 100 familier (børn i alderen 8-12 år og deres primære omsorgspersoner) fra Philadelphia-området Beds for Kids velgørenhedsprogram, som tilbyder senge, sengetøj og søvnundervisning til børn med lavere socioøkonomisk status (SES).
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om sengetilbud kombineret med udbyder leveret søvnsundhedsundervisning kan forbedre søvnen hos børn, der deltager i Beds for Kids-programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig søvn af dårlig kvalitet påvirker mere end halvdelen af børn i skolealderen og er forbundet med betydelige svækkelser i børns neurokognitive, akademiske, adfærdsmæssige og fysiske sundhedsfunktioner. Børn med lavere socioøkonomisk status (SES) har øget risiko for dårlig søvn. Sammenlignet med deres kammerater med højere SES, har unge med lavere SES en tendens til generelt at få mindre søvn og opleve dårligere søvnkvalitet. Mange børn af lavere SES kan også bo i støjende eller voldelige kvarterer og i overfyldte hjem, der mangler en barneseng eller andet udpeget børnesoveplads. Disse miljøfaktorer kan fastholde SES-relaterede sundhedsforskelle i børns søvnvarighed, kvalitet og dårlig søvnsundhedsadfærd (dvs. soveværelseselektronik). Selvom der er et solidt evidensgrundlag for behandling af barndoms søvnproblemer, er der en mangel på søvninterventionsforskning fokuseret på børn med lavere SES.
Beds for Kids er et program i Philadelphia-området, der er en del af den større frivillige organisation, One House at a Time, som giver børn med lavere SES senge, sengetøj og en søvnundervisningsbrochure. For at kvalificere sig til programmets deltagelse skal unge være: (1) mellem 2 og 20 år, (2) leve uden en individuel seng (f.eks. sove på gulvet, på en sofa eller sammentrængt i en seng med familiemedlemmer ), og (3) bor i en husstand, hvis indkomst er på eller under 100 procent af USA's fattigdomsgrænse. Programmet accepterer henvisninger fra områdets sociale serviceorganer i Philadelphia-området.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- Saint Joseph's University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Caregiver-deltageren er forælder eller værge for børnedeltageren.
- Pårørende/værge er fyldt 18 år.
- Barn mellem 8 og 12 år.
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende er ikke forælder eller værge for børnedeltageren.
- Tilstedeværelse af et diagnosticeret barn med neuroudvikling (f.eks. autismespektrumforstyrrelse, Trisomi 21) eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. seglcellesygdom, cancer), hvor lidelsen eller behandlingen af lidelsen påvirker søvnen.
- Omsorgspersoner/værger eller forsøgspersoner, som efter undersøgerens opfattelse kan være ikke-overensstemmende med studieplaner eller procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret søvnsundhedsuddannelse
50 familier vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undervisning i søvnsundhed leveret i to telefonsessioner af Beds for Kids-medarbejdere, ud over at modtage standard-senge til børn-programmet (seng, sengetøj, skriftligt søvnundervisningsmateriale).
Den første session finder sted cirka 2-3 dage før sengefødsel.
Den anden 15-20-minutters session finder sted cirka en uge efter sengefødsel.
Søvnsundhedsundervisning og supervision af senge til børn-medarbejdere vil blive leveret af bestyrelsescertificerede udbydere af adfærdsmæssig søvnmedicin.
Søvnsundhedsoplysninger vil blive manualiseret og vil bestå af evidensbaseret pædiatrisk søvnsundhedsadfærd: sikring af tilstrækkelig søvnvarighed, udvikling af en sengetidsrutine, overholdelse af en regelmæssig søvnplan, undgå koffein og eliminering af elektronik i soveværelset og ved sengetid.
De forbedrede søvnsundhedsinterventionssessioner vil også omfatte individualiseret problemløsning og skræddersyet til at imødekomme familiens behov.
|
Interventionen adresserer omfattende dårlig søvnsundhedsadfærd.
Personlig undervisning i søvnsundhed vil blive leveret i to telefonsessioner af Beds for Kids-medarbejdere.
Søvnsundhedsoplysninger vil bestå af følgende evidensbaserede pædiatriske søvnsundhedsadfærd: sikring af tilstrækkelig søvnvarighed, udvikling af en familie sengetidsrutine, overholdelse af en regelmæssig søvnplan, undgå koffein og eliminering af elektronik i soveværelset og ved sengetid.
De forbedrede søvnsundhedsinterventionssessioner vil også omfatte individualiseret problemløsning og skræddersyet til at imødekomme familiens behov.
Personalisering vil blive opnået via direkte spørgsmål til familier under uddannelsens telefonopkald relateret til deres egne barrierer for at opnå sunde søvnvaner og mål for optimal søvn.
|
|
Aktiv komparator: Senge til børn standardprogram
50 familier vil blive tilfældigt tildelt standardprogrammet Beds for Kids, som inkluderer en seng, sengetøj og skriftligt søvnundervisningsmateriale.
|
Beds for Kids-programmet giver senge, sengetøj og skriftlig undervisning om sund søvn til familier, der lever ved eller under 100 % af den føderale fattigdomsgrænse og uden en individuel barneseng at sove i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptabilitet: Behandlingsevaluering Inventar-Kort formular
Tidsramme: 2 måneder
|
Plejegivere, der er randomiseret til den forbedrede søvnsundhedsuddannelsesarm, vil udfylde Behandlingsevalueringsinventar-Short Form, et udbredt mål for behandlingsacceptabilitet, der er blevet tilpasset til formålet med Beds for Kids-interventionen.
Pårørende vil udfylde en elektronisk undersøgelse med spørgsmål relateret til aspekter af interventionen, herunder oplevet effektivitet/hjælpsomhed og accept af interventionen.
Syv elementer vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'meget uenig' og til 5 'meget enig' med samlede scorer fra 1 til 35 (højere score angiver højere acceptabilitet).
Derudover vil den procentdel af deltagere, der angiver, at de er "enig" eller "meget enige" for hver af de 4 punkter (acceptabilitet af foranstaltninger) og 3 punkter (hjælpsomhed) blive rapporteret.
|
2 måneder
|
|
Søvnsundhedsrelateret adfærd
Tidsramme: 2 måneder
|
The Pediatric Sleep Practices Questionnaire er et mål på 7 punkter relateret til søvnsundhedsrelateret praksis, herunder sengetidsrutinekonsistens, brug af elektronik før sengetid, søvnplanens regelmæssighed og forældres tilstedeværelse ved sengetid, hvilket resulterer i tre underskalaer: total søvntiming ( interval 0-4), samlede rutiner/konsistens (interval 0-6) og totalt søvnmiljø (interval 0-6).
To yderligere underskalaer inkluderer teknologibrug før sengetid (område 0-4) og barnets behov for, at nogen falder i søvn med dem (område 0-2).
Samlet score går fra 0 til 22. Højere score angiver dårligere søvnpraksis.
|
2 måneder
|
|
Søvnresultater
Tidsramme: 2 måneder
|
Børn og deres omsorgspersoner vil rapportere om børns søvnforstyrrelser og søvnrelaterede svækkelser ved hjælp af de pålidelige og valide Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) selv- og omsorgsperson-proxy-rapportskalaer for pædiatrisk søvn. For at måle søvnforstyrrelser udfyldes PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a og PROMIS Pediatric Sleep Disurbance - Short Form 8a. Til måling af svækkelse af daglig funktion relateret til mangel på søvn, udfyldes PROMIS Parent Proxy Sleep-Relateret Impairment - Short Form 8a og PROMIS Pediatric Sleep-Relateret Impairment - Short Form 8a. Elementer på alle fire vurderinger er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'aldrig' til 5 'altid', med samlede sumscores for hvert mål fra 1 til 40 (højere score angiver større søvnforstyrrelser eller svækkelse). Scores vil blive konverteret til normativt baserede T-scores. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieengagement
Tidsramme: 12 måneder
|
Familieengagement vil være baseret på procentdel fuldførelse af søvnundervisningstelefonopkald (muligt interval = 0-100%) for interventionsgruppen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Astill RG, Van der Heijden KB, Van Ijzendoorn MH, Van Someren EJ. Sleep, cognition, and behavioral problems in school-age children: a century of research meta-analyzed. Psychol Bull. 2012 Nov;138(6):1109-38. doi: 10.1037/a0028204. Epub 2012 Apr 30.
- Buxton OM, Chang AM, Spilsbury JC, Bos T, Emsellem H, Knutson KL. Sleep in the modern family: protective family routines for child and adolescent sleep. Sleep Health. 2015 May 1;1(1):15-27. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.002.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- El-Sheikh M, Bagley EJ, Keiley M, Elmore-Staton L, Chen E, Buckhalt JA. Economic adversity and children's sleep problems: multiple indicators and moderation of effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):849-59. doi: 10.1037/a0030413. Epub 2012 Nov 12.
- Jarrin DC, McGrath JJ, Quon EC. Objective and subjective socioeconomic gradients exist for sleep in children and adolescents. Health Psychol. 2014 Mar;33(3):301-5. doi: 10.1037/a0032924. Epub 2013 Jun 3.
- Kelley ML, Heffer RW, Gresham FM, Elliott SN. Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 1989;11(3):235-247.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2020
Først opslået (Faktiske)
3. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Forbedret søvnsundhedsuddannelse
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeAstma hos børnForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmning | SUID | SIDSForenede Stater
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet