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Impatto della fornitura di letti e dell'educazione al sonno

15 aprile 2024 aggiornato da: Saint Joseph's University, Philadelphia

Impatto della fornitura di letti e di una migliore educazione alla salute del sonno sul sonno nei bambini svantaggiati dal punto di vista socioeconomico

Gli investigatori recluteranno fino a 100 famiglie (bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e i loro principali caregiver) dal programma di beneficenza Beds for Kids dell'area di Filadelfia, che fornisce letti, biancheria da letto e educazione al sonno ai bambini di basso livello socioeconomico (SES). L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se la fornitura di letti combinata con l'educazione alla salute del sonno fornita dal fornitore può migliorare il sonno nei bambini che partecipano al programma Beds for Kids.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno insufficiente e di scarsa qualità colpisce più della metà dei bambini in età scolare ed è associato a significative menomazioni nel funzionamento neurocognitivo, scolastico, comportamentale e fisico del bambino. I bambini con uno stato socioeconomico inferiore (SES) sono a maggior rischio di dormire male. Rispetto ai loro coetanei con SES più elevato, i giovani con SES inferiore tendono a dormire meno in generale e a sperimentare una qualità del sonno peggiore. Molti bambini di livello SES inferiore possono anche vivere in quartieri rumorosi o ad alta violenza e in case sovraffollate prive di un letto per bambini o di altri spazi designati per dormire. Questi fattori ambientali possono perpetuare le disparità di salute correlate al SES nella durata del sonno del bambino, nella qualità e nei comportamenti di cattiva salute del sonno (ad esempio, l'elettronica della camera da letto). Sebbene esista una solida base di prove per il trattamento dei problemi del sonno infantile, vi è una scarsità di ricerche sull'intervento del sonno incentrate sui bambini con SES inferiore.

Beds for Kids è un programma dell'area di Filadelfia che fa parte della più ampia organizzazione di volontariato, One House at a Time, che fornisce ai bambini con SES inferiore letti, biancheria da letto e un opuscolo sull'educazione al sonno. Per qualificarsi per la partecipazione al programma, i giovani devono avere: (1) un'età compresa tra 2 e 20 anni, (2) vivere senza un letto individuale (ad esempio, dormire sul pavimento, su un divano o ammassati in un letto con i membri della famiglia ) e (3) vivere in una famiglia il cui reddito è pari o inferiore al 100% della soglia di povertà degli Stati Uniti. Il programma accetta segnalazioni da agenzie di servizi sociali della zona nella grande area di Filadelfia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Saint Joseph's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante caregiver è il genitore o il tutore legale del bambino partecipante.
  • Il caregiver/tutore legale ha 18 anni.
  • Bambino di età compresa tra gli 8 e i 12 anni.
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver non è genitore o tutore legale del bambino partecipante.
  • Presenza di una condizione medica infantile diagnosticata del neurosviluppo (ad esempio, disturbo dello spettro autistico, trisomia 21) o cronica (ad esempio, anemia falciforme, cancro) in cui il disturbo o il trattamento del disturbo influiscono sul sonno.
  • Caregiver/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento dell'educazione alla salute del sonno
50 famiglie saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'educazione alla salute del sonno fornita in due sessioni telefoniche dai membri dello staff di Beds for Kids, oltre a ricevere il programma standard di Beds for Kids (letto, biancheria da letto, materiale scritto per l'educazione del sonno). La prima sessione avverrà circa 2-3 giorni prima del parto a letto. La seconda sessione di 15-20 minuti avverrà circa una settimana dopo il parto a letto. La formazione sull'educazione alla salute del sonno e la supervisione dei membri dello staff di Beds for Kids saranno fornite da fornitori di medicina del sonno comportamentale certificati. Le informazioni sulla salute del sonno saranno manualizzate e consisteranno in comportamenti pediatrici sulla salute del sonno basati sull'evidenza: garantire un'adeguata durata del sonno, sviluppare una routine prima di coricarsi, mantenere un programma di sonno regolare, evitare la caffeina ed eliminare l'elettronica in camera da letto e prima di coricarsi. Le sessioni di intervento sulla salute del sonno potenziate includeranno anche la risoluzione dei problemi individualizzata e la personalizzazione per soddisfare le esigenze della famiglia.
Comportamentale: Miglioramento dell'educazione alla salute del sonno
L'intervento affronta in modo completo i comportamenti di cattiva salute del sonno. L'educazione personalizzata alla salute del sonno sarà fornita in due sessioni telefoniche dai membri dello staff di Beds for Kids. Le informazioni sulla salute del sonno consisteranno nei seguenti comportamenti pediatrici sulla salute del sonno basati sull'evidenza: garantire un'adeguata durata del sonno, sviluppare una routine familiare per andare a dormire, mantenere un programma di sonno regolare, evitare la caffeina ed eliminare l'elettronica in camera da letto e prima di coricarsi. Le sessioni di intervento sulla salute del sonno potenziate includeranno anche la risoluzione dei problemi individualizzata e la personalizzazione per soddisfare le esigenze della famiglia. La personalizzazione sarà realizzata tramite domande dirette alle famiglie durante la telefonata educativa relative alle proprie barriere al raggiungimento di sane abitudini di sonno e obiettivi per un sonno ottimale.
Comparatore attivo: Programma standard letti per bambini
50 famiglie verranno assegnate in modo casuale al programma standard Beds for Kids, che include un letto, biancheria da letto e materiale scritto per l'educazione al sonno.
Comportamentale: Programma standard letti per bambini
Il programma Beds for Kids fornisce letti, biancheria da letto e un'educazione scritta sul sonno sano alle famiglie che vivono al 100% o al di sotto della soglia federale di povertà e senza un lettino individuale in cui dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento: Inventario di valutazione del trattamento-Forma breve
Lasso di tempo: Due mesi
Gli operatori sanitari randomizzati nel braccio di educazione alla salute del sonno potenziato completeranno il modulo breve di inventario di valutazione del trattamento, una misura ampiamente utilizzata dell'accettabilità del trattamento che è stata adattata ai fini dell'intervento Beds for Kids. Gli operatori sanitari completeranno un sondaggio elettronico con domande relative agli aspetti dell'intervento, tra cui l'efficacia/disponibilità percepita e l'accettabilità dell'intervento. Sette elementi saranno valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" e 5 "fortemente d'accordo" con punteggi totali compresi tra 1 e 35 (punteggi più alti denotano una maggiore accettabilità). Inoltre, verrà riportata la percentuale di partecipanti che indicano di essere "d'accordo" o "fortemente d'accordo" per ciascuno dei 4 elementi (accettabilità delle misure) e 3 elementi (disponibilità).
Due mesi
Comportamenti legati alla salute del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Il Pediatric Sleep Practices Questionnaire è una misura di 7 elementi relativa alle pratiche relative alla salute del sonno, tra cui la coerenza della routine prima di coricarsi, l'uso dell'elettronica prima di coricarsi, la regolarità del programma del sonno e la presenza dei genitori al momento di coricarsi, risultando in tre sottoscale: tempo totale del sonno ( intervallo 0-4), routine totali/coerenza (intervallo 0-6) e ambiente di sonno totale (intervallo 0-6). Due ulteriori sottoscale includono l'uso della tecnologia prima di andare a letto (intervallo 0-4) e il bisogno del bambino che qualcuno si addormenti con loro (intervallo 0-2). I punteggi totali vanno da 0 a 22. Punteggi più alti denotano pratiche di sonno più povere.
Due mesi
Risultati del sonno
Lasso di tempo: Due mesi

I bambini e i loro caregiver segnaleranno i disturbi del sonno infantile e le menomazioni correlate al sonno, utilizzando le scale affidabili e valide del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per il sonno pediatrico. Per misurare i disturbi del sonno, saranno completati il ​​PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a e il PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a. Per la misurazione delle menomazioni della funzione quotidiana legate alla mancanza di sonno, saranno compilati il ​​PROMIS Parent Proxy Sleep-Related Impairment - Short Form 8a e il PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 8a.

Gli elementi di tutte e quattro le valutazioni sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre", con la somma totale dei punteggi per ciascuna misura compresa tra 1 e 40 (punteggi più alti che denotano maggiori disturbi del sonno o menomazione). I punteggi saranno convertiti in punteggi T basati sulla normativa.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impegno della famiglia si baserà sulla percentuale di completamento delle telefonate sull'educazione del sonno (intervallo possibile = 0-100%) per il gruppo di intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento dell'educazione alla salute del sonno

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