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Impact de la fourniture de lits et de l'éducation au sommeil

15 avril 2024 mis à jour par: Saint Joseph's University, Philadelphia

Impact de la mise à disposition de lits et d'une meilleure éducation à la santé du sommeil sur le sommeil des enfants défavorisés sur le plan socio-économique

Les enquêteurs recruteront jusqu'à 100 familles (enfants âgés de 8 à 12 ans et leurs principaux soignants) du programme caritatif Beds for Kids de la région de Philadelphie, qui fournit des lits, de la literie et une éducation au sommeil aux enfants de statut socio-économique inférieur (SSE). L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la fourniture de lits combinée à une éducation sur la santé du sommeil dispensée par un fournisseur peut améliorer le sommeil des enfants participant au programme Beds for Kids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un sommeil insuffisant et de mauvaise qualité touche plus de la moitié des enfants d'âge scolaire et est associé à des troubles importants du fonctionnement neurocognitif, scolaire, comportemental et physique de l'enfant. Les enfants de statut socio-économique (SSE) inférieur courent un risque accru de mal dormir. Comparativement à leurs pairs à SSE plus élevé, les jeunes à SSE plus faible ont tendance à dormir moins dans l'ensemble et à avoir une moins bonne qualité de sommeil. De nombreux enfants de SSE inférieur peuvent également vivre dans des quartiers bruyants ou très violents et dans des maisons surpeuplées dépourvues de lit d'enfant ou d'un autre espace de sommeil réservé aux enfants. Ces facteurs environnementaux peuvent perpétuer les disparités de santé liées au SSE en termes de durée et de qualité du sommeil des enfants et de mauvais comportements liés à la santé du sommeil (c'est-à-dire l'électronique de la chambre). Bien qu'il existe une solide base de données probantes pour le traitement des problèmes de sommeil chez les enfants, il y a peu de recherches sur les interventions du sommeil axées sur les enfants à faible SSE.

Beds for Kids est un programme de la région de Philadelphie qui fait partie d'une organisation bénévole plus vaste, One House at a Time, qui fournit aux enfants à faible SSE des lits, de la literie et une brochure sur l'éducation au sommeil. Pour être admissible à la participation au programme, les jeunes doivent : (1) avoir entre 2 et 20 ans, (2) vivre sans lit individuel (par exemple, dormir par terre, sur un canapé ou entassés dans un lit avec des membres de la famille ), et (3) vivant dans un ménage dont le revenu est égal ou inférieur à 100 % du seuil de pauvreté des États-Unis. Le programme accepte les références des agences de services sociaux de la région de Philadelphie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • Saint Joseph's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant soignant est le parent ou le tuteur légal de l'enfant participant.
  • Le soignant/tuteur légal est âgé de 18 ans.
  • Enfant entre 8 et 12 ans.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Le soignant n'est pas le parent ou le tuteur légal de l'enfant participant.
  • Présence d'un trouble neurodéveloppemental diagnostiqué chez l'enfant (par exemple, trouble du spectre autistique, trisomie 21) ou d'une maladie chronique (par exemple, drépanocytose, cancer) dans lequel le trouble ou le traitement du trouble a un impact sur le sommeil.
  • Soignants / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation améliorée sur la santé du sommeil
50 familles seront assignées au hasard pour recevoir une éducation sur la santé du sommeil dispensée lors de deux séances téléphoniques par les membres du personnel de Beds for Kids, en plus de recevoir le programme standard Beds for Kids (lit, literie, matériel écrit d'éducation au sommeil). La première séance aura lieu environ 2 à 3 jours avant l'accouchement. La deuxième séance de 15 à 20 minutes aura lieu environ une semaine après l'accouchement. La formation en éducation à la santé du sommeil et la supervision des membres du personnel de Beds for Kids seront assurées par des prestataires de médecine du sommeil comportementale certifiés par le conseil. Les informations sur la santé du sommeil seront manuelles et consisteront en des comportements pédiatriques en matière de santé du sommeil fondés sur des données probantes : assurer une durée de sommeil adéquate, développer une routine au coucher, respecter un horaire de sommeil régulier, éviter la caféine et éliminer les appareils électroniques dans la chambre et au coucher. Les séances d'intervention améliorées sur la santé du sommeil comprendront également une résolution de problèmes individualisée et une adaptation pour répondre aux besoins de la famille.
Comportemental: Éducation améliorée sur la santé du sommeil
L'intervention aborde de manière globale les comportements de mauvaise santé du sommeil. Une éducation personnalisée sur la santé du sommeil sera dispensée en deux séances téléphoniques par les membres du personnel de Beds for Kids. Les informations sur la santé du sommeil comprendront les comportements pédiatriques suivants fondés sur des données probantes : assurer une durée de sommeil adéquate, développer une routine familiale au coucher, respecter un horaire de sommeil régulier, éviter la caféine et éliminer les appareils électroniques dans la chambre et au coucher. Les séances d'intervention améliorées sur la santé du sommeil comprendront également une résolution de problèmes individualisée et une adaptation pour répondre aux besoins de la famille. La personnalisation sera réalisée via des questions directes aux familles lors de l'appel téléphonique d'éducation concernant leurs propres obstacles à l'adoption de saines habitudes de sommeil et des objectifs de sommeil optimal.
Comparateur actif: Programme standard de lits pour enfants
50 familles seront affectées au hasard au programme standard Beds for Kids, qui comprend un lit, de la literie et du matériel écrit d'éducation au sommeil.
Comportemental: Programme standard de lits pour enfants
Le programme Beds for Kids fournit des lits, de la literie et une éducation écrite sur le sommeil sain aux familles vivant à ou en dessous de 100% du seuil de pauvreté fédéral et sans lit d'enfant individuel pour dormir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des traitements : inventaire d'évaluation des traitements - formulaire abrégé
Délai: 2 mois
Les soignants randomisés dans le groupe d'éducation améliorée sur la santé du sommeil rempliront le formulaire abrégé d'inventaire d'évaluation des traitements, une mesure largement utilisée de l'acceptabilité du traitement qui a été adaptée aux fins de l'intervention Beds for Kids. Les soignants rempliront un sondage électronique avec des questions liées aux aspects de l'intervention, y compris l'efficacité / l'utilité perçue et l'acceptabilité de l'intervention. Sept éléments seront notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 « fortement en désaccord » à 5 « fortement d'accord » avec des scores totaux allant de 1 à 35 (les scores les plus élevés dénotant une acceptabilité plus élevée). De plus, le pourcentage de participants qui indiquent qu'ils sont « d'accord » ou « tout à fait d'accord » pour chacun des 4 items (acceptabilité des mesures) et des 3 items (serviabilité) sera rapporté.
2 mois
Comportements liés à la santé du sommeil
Délai: 2 mois
Le questionnaire sur les pratiques de sommeil pédiatrique est une mesure en 7 items liée aux pratiques liées à la santé du sommeil, y compris la cohérence des routines du coucher, l'utilisation d'appareils électroniques avant le coucher, la régularité des horaires de sommeil et la présence des parents au coucher, ce qui donne trois sous-échelles : la durée totale du sommeil ( gamme 0-4), routines/cohérence totales (gamme 0-6) et environnement de sommeil total (gamme 0-6). Deux sous-échelles supplémentaires incluent l'utilisation de la technologie avant le coucher (gamme 0-4) et le besoin de l'enfant que quelqu'un s'endorme avec lui (gamme 0-2). Les scores totaux vont de 0 à 22. Des scores plus élevés dénotent de moins bonnes habitudes de sommeil.
2 mois
Résultats du sommeil
Délai: 2 mois

Les enfants et leurs soignants rendront compte des troubles du sommeil de l'enfant et des troubles liés au sommeil, en utilisant les échelles fiables et valides PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour le sommeil pédiatrique. Pour mesurer les troubles du sommeil, le PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a et le PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a seront remplis. Pour la mesure des déficiences des fonctions quotidiennes liées au manque de sommeil, le PROMIS Parent Proxy Sleep-Related Impairment - Short Form 8a et le PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 8a seront remplis.

Les éléments des quatre évaluations sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 « jamais » à 5 « toujours », avec des scores totaux pour chaque mesure allant de 1 à 40 (les scores les plus élevés indiquant une perturbation ou une altération du sommeil plus importante). Les scores seront convertis en scores T normatifs.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilisation familiale
Délai: 12 mois
L'engagement de la famille sera basé sur le pourcentage d'achèvement des appels téléphoniques d'éducation au sommeil (plage possible = 0-100 %) pour le groupe d'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Joseph's University, Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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