Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyellátás és az alvásra nevelés hatása

2024. április 15. frissítette: Saint Joseph's University, Philadelphia

Az ágyellátás és a fokozott alvás-egészségügyi oktatás hatása a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű gyermekek alvására

A nyomozók legfeljebb 100 családot (8-12 éves gyermekeket és elsődleges gondozóikat) toboroznak a philadelphiai Beds for Kids jótékonysági programból, amely ágyakat, ágyneműt és alvási oktatást biztosít az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (SES) gyermekek számára. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az ágyszolgáltatás a szolgáltató által biztosított alvásegészségügyi oktatással kombinálva javíthatja-e a Beds for Kids programban részt vevő gyermekek alvását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elégtelen és rossz minőségű alvás az iskoláskorú gyermekek több mint felét érinti, és a gyermekek neurokognitív, tanulmányi, viselkedési és fizikai egészségi működésének jelentős károsodásával jár. Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (SES) gyermekek fokozottan ki vannak téve a rossz alvás kockázatának. A magasabb SES-szintű társaikhoz képest az alacsonyabb SES-szintű fiatalok általában kevesebbet alszanak, és rosszabb alvásminőséget tapasztalnak. Sok alacsonyabb SES gyermek élhet zajos vagy erős erőszakos negyedekben és túlzsúfolt otthonokban, ahol nincs gyerekágy vagy más kijelölt gyermekalvóhely. Ezek a környezeti tényezők állandósíthatják a SES-hez kapcsolódó egészségi egyenlőtlenségeket a gyermekek alvási időtartama, minősége és rossz alvás-egészségügyi magatartása (azaz a hálószoba elektronikája) tekintetében. Noha komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre a gyermekkori alvásproblémák kezelésére, kevés az alvásintervenciós kutatás, amely az alacsonyabb SES-szintű gyermekekre összpontosítana.

A Beds for Kids egy philadelphiai körzeti program, amely része a nagyobb önkéntes szervezetnek, az One House at a Time-nak, amely az alacsonyabb SES-szintű gyermekek számára ágyakat, ágyneműt és alvásoktatási brosúrát biztosít. A programban való részvételhez a fiataloknak: (1) 2 és 20 év közöttieknek kell lenniük, (2) különálló ágy nélkül kell élniük (pl. a földön, a kanapén vagy egy ágyban összezsúfolódva családtagokkal) ), és (3) olyan háztartásban él, amelynek jövedelme az Egyesült Államok szegénységi küszöbének 100 százaléka vagy az alatti. A program elfogadja a területi szociális szolgáltató ügynökségek ajánlásait a nagyobb Philadelphia területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
        • Saint Joseph's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A védőnő a gyermek résztvevő szülője vagy törvényes gyámja.
  • A gondozó/törvényes gyám 18 éves.
  • 8 és 12 év közötti gyermek.
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A gondozó nem szülője vagy törvényes gyámja a résztvevő gyermeknek.
  • Egy diagnosztizált gyermek idegrendszeri fejlődési rendellenessége (pl. autizmus spektrumzavar, 21-es triszómia) vagy krónikus betegség (pl. sarlósejtes betegség, rák) jelenléte, amelyben a rendellenesség vagy a rendellenesség kezelése befolyásolja az alvást.
  • Gondozók/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a tanulmányi ütemtervnek vagy eljárásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett alvás-egészségügyi oktatás
Véletlenszerűen 50 családot osztanak ki alvásegészségügyi oktatásra, amelyet a Beds for Kids munkatársai két telefonos ülésben tartanak, a standard Beds for Kids program (ágy, ágynemű, írásos alvásoktató anyagok) mellett. Az első kezelés körülbelül 2-3 nappal a lefekvés előtt történik. A második 15-20 perces kezelés körülbelül egy héttel a lefekvés után történik. Az alvásegészségügyi oktatást és a Beds for Kids személyzet tagjainak felügyeletét az igazgatótanács által tanúsított viselkedési alvásgyógyászati ​​szolgáltatók biztosítják. Az alvás-egészségügyi információk manuálisak lesznek, és bizonyítékokon alapuló gyermekkori alvás-egészségügyi viselkedésmódokból állnak: megfelelő alvási időtartam biztosítása, lefekvés előtti rutin kialakítása, rendszeres alvási ütemterv betartása, koffein kerülése, valamint az elektronika megszüntetése a hálószobában és lefekvés előtt. A fokozott alvás-egészségügyi intervenciós foglalkozások egyénre szabott problémamegoldást és a család szükségleteinek megfelelő testreszabást is tartalmaznak.
Viselkedési: Továbbfejlesztett alvás-egészségügyi oktatás
A beavatkozás átfogóan kezeli a rossz alvás-egészségügyi viselkedést. A Beds for Kids munkatársai személyre szabott alvás-egészségügyi oktatást tartanak két telefonos ülésben. Az alvás-egészségügyi információk a következő, bizonyítékokon alapuló gyermekkori alvás-egészségügyi magatartásformákból állnak: megfelelő alvási időtartam biztosítása, családi lefekvés előtti rutin kialakítása, rendszeres alvási ütemezés, koffein kerülése, valamint az elektronika megszüntetése a hálószobában és lefekvés előtt. A fokozott alvás-egészségügyi intervenciós foglalkozások egyénre szabott problémamegoldást és a család szükségleteinek megfelelő testreszabást is tartalmaznak. A személyre szabás az oktatási telefonhívás során a családokhoz intézett közvetlen kérdések révén valósul meg, amelyek az egészséges alvási szokások elérésének saját akadályairól és az optimális alvásra vonatkozó célokról szólnak.
Aktív összehasonlító: Ágyak gyerekeknek Standard program
50 családot véletlenszerűen besorolunk a szabványos Beds for Kids programba, amely ágyat, ágyneműt és írásos alvási oktatási anyagokat tartalmaz.
Viselkedési: Ágyak gyerekeknek Standard program
A Beds for Kids program ágyakat, ágyneműt és írásos egészséges alvási oktatást biztosít a szövetségi szegénységi küszöb 100%-án vagy az alatt élő családok számára, akiknél nincs külön gyermekágy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatósága: Kezelési értékelési leltár-rövid űrlap
Időkeret: 2 hónap
A fokozott alvásegészségügyi oktatási csoportba randomizált gondozók kitöltik a Kezelési Értékelési Leltár-rövid űrlapot, amely a kezelés elfogadhatóságának széles körben használt mérőszáma, amelyet a Beds for Kids beavatkozás céljaihoz igazítottak. A gondozók elektronikus kérdőívet töltenek ki a beavatkozás szempontjaival kapcsolatos kérdésekkel, beleértve a beavatkozás észlelt hatékonyságát/segítőkészségét és elfogadhatóságát. Hét tételt értékelnek egy 5 fokozatú Likert-skálán, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” és 5-ig „teljesen egyetértek”, 1-től 35-ig terjedő összpontszámmal (magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelöl). Ezenkívül jelenteni kell azon résztvevők százalékos arányát, akik „egyetértenek” vagy „teljesen egyetértenek” mind a 4 elemben (az intézkedések elfogadhatósága) és a 3 tételben (segítőkészség) kapcsolatban.
2 hónap
Az alvás egészségével kapcsolatos viselkedések
Időkeret: 2 hónap
A Pediatric Sleep Practices Questionnaire egy 7 tételből álló mérőszám, amely az alvás egészségével kapcsolatos gyakorlatokhoz kapcsolódik, beleértve a lefekvés előtti rutin következetességét, az elektronika lefekvés előtti használatát, az alvási ütemezés rendszerességét és a szülők jelenlétét lefekvéskor, ami három alskálát eredményez: teljes alvásidő ( 0-4 tartomány), teljes rutin/konzisztencia (0-6 tartomány) és teljes alvási környezet (0-6 tartomány). Két további alskála a technológia lefekvés előtti használata (0-4 tartomány) és a gyermek igénye, hogy valaki elaludjon velük (0-2 tartomány). Az összpontszám 0 és 22 között van. A magasabb pontszámok gyengébb alvási gyakorlatokat jeleznek.
2 hónap
Az alvás eredményei
Időkeret: 2 hónap

A gyermekek és gondozóik jelentést tesznek a gyermekek alvászavarairól és az alvással összefüggő károsodásokról, a megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) ön- és gondozói-meghatalmazotti jelentési skálái segítségével a gyermekek alvására vonatkozóan. Az alvászavar mérésére a PROMIS szülői proxy alvászavar - 8a rövid forma és a PROMIS gyermek alvászavar - 8a rövid forma kitöltésre kerül. Az alváshiánnyal összefüggő napi funkciók károsodásának mérésére a PROMIS szülői proxy alvással kapcsolatos károsodás - 8a rövid forma és a PROMIS gyermek alvással összefüggő károsodás - 8a rövid forma kitöltésre kerül.

Mind a négy értékelés elemei egy 5-pontos Likert-skálán vannak értékelve, 1-től „soha”-tól 5-ig „mindig”, az egyes mérőszámok összesített pontszáma 1-től 40-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart vagy -károsodást jeleznek). A pontszámokat normatív alapú T-pontszámokká alakítjuk át.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi elkötelezettség
Időkeret: 12 hónap
A családi elkötelezettség az alvásoktatási telefonhívások százalékos befejezésén alapul (lehetséges tartomány = 0-100%) a beavatkozási csoportban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett alvás-egészségügyi oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel