Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zajištění postele a výchovy ke spánku

15. dubna 2024 aktualizováno: Saint Joseph's University, Philadelphia

Vliv zajištění lůžka a lepší spánkové zdravotní výchovy na spánek u sociálně-ekonomicky znevýhodněných dětí

Vyšetřovatelé naberou až 100 rodin (dětí ve věku 8–12 let a jejich primárních pečovatelů) z charitativního programu Beds for Kids v oblasti Philadelphia, který poskytuje lůžka, lůžkoviny a výchovu ke spánku dětem s nižším socioekonomickým statusem (SES). Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda poskytování lůžek v kombinaci s osvětou o spánkovém zdraví poskytovanou poskytovatelem může zlepšit spánek u dětí účastnících se programu Beds for Kids.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečný a nekvalitní spánek postihuje více než polovinu dětí školního věku a je spojen s významnými poruchami neurokognitivního, akademického, behaviorálního a fyzického zdraví dětí. Děti s nižším socioekonomickým statusem (SES) jsou vystaveny zvýšenému riziku špatného spánku. Ve srovnání s jejich vrstevníky s vyšším SES mají mladí lidé s nižším SES celkově méně spánku a mají horší kvalitu spánku. Mnoho dětí z nižších SES může také žít v hlučných čtvrtích nebo čtvrtích s vysokým násilím a v přeplněných domech, kde chybí dětská postýlka nebo jiný vyhrazený prostor pro spaní pro děti. Tyto environmentální faktory mohou udržovat zdravotní rozdíly související se SES v délce, kvalitě a špatném chování dětí při spánku (tj. elektronika v ložnici). Ačkoli existuje robustní důkazní základna pro léčbu dětských problémů se spánkem, existuje nedostatek výzkumu intervence spánku zaměřeného na děti s nižším SES.

Beds for Kids je program pro oblast Philadelphie, který je součástí větší dobrovolnické organizace One House at a Time, která poskytuje dětem s nižším SES postele, lůžkoviny a brožuru o spánkové výchově. Aby se mladí mohli kvalifikovat pro účast v programu, musí být: (1) ve věku od 2 do 20 let, (2) žít bez samostatné postele (např. spát na podlaze, na pohovce nebo nacpaní v jedné posteli s rodinnými příslušníky a (3) žijící v domácnosti, jejíž příjem je na úrovni 100 procent nebo pod hranicí chudoby ve Spojených státech. Program přijímá doporučení od místních agentur sociálních služeb v oblasti větší Philadelphie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Saint Joseph's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečující účastník je rodič nebo zákonný zástupce dětského účastníka.
  • Ošetřovatel/zákonný zástupce je 18 let.
  • Dítě od 8 do 12 let.
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel není rodičem ani zákonným zástupcem dětského účastníka.
  • Přítomnost diagnostikovaného neurovývojového dítěte (např. porucha autistického spektra, Trizomie 21) nebo chronického zdravotního stavu (např. srpkovitá anémie, rakovina), u kterého porucha nebo léčba poruchy ovlivňuje spánek.
  • Pečovatelé/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená výchova ke zdravému spánku
50 rodin bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat osvětu o spánku ve dvou telefonických sezeních zaměstnanci společnosti Beds for Kids, kromě standardního programu Beds for Kids (postele, lůžkoviny, písemné materiály pro výchovu ke spánku). První sezení proběhne přibližně 2-3 dny před porodem. Druhé 15-20minutové sezení proběhne přibližně jeden týden po porodu. Školení o spánkové zdravotní výchově a dohled nad členy personálu Beds for Kids budou zajišťovat certifikovaní poskytovatelé behaviorální spánkové medicíny. Informace o zdraví spánku budou manuálně upraveny a budou sestávat z na důkazech založeného chování pediatrického zdraví při spánku: zajištění přiměřené délky spánku, vytvoření rutiny před spaním, dodržování pravidelného spánkového plánu, vyhýbání se kofeinu a odstranění elektroniky v ložnici a před spaním. Pokročilá intervenční sezení týkající se zdraví spánku budou také zahrnovat individuální řešení problémů a přizpůsobení potřebám rodiny.
Behaviorální: Rozšířená výchova ke zdravému spánku
Intervence komplexně řeší špatné chování při spánku. Personalizovaná výchova ke zdraví spánku bude poskytnuta ve dvou telefonických sezeních zaměstnanci společnosti Beds for Kids. Informace o spánkovém zdraví se budou skládat z následujících důkazů podložených dětských spánkových chování: zajištění přiměřené délky spánku, vytvoření rodinné rutiny před spaním, dodržování pravidelného spánkového plánu, vyhýbání se kofeinu a odstranění elektroniky v ložnici a před spaním. Pokročilá intervenční sezení týkající se zdraví spánku budou také zahrnovat individuální řešení problémů a přizpůsobení potřebám rodiny. Personalizace bude provedena prostřednictvím přímých otázek adresovaných rodinám během vzdělávacího telefonátu, které se týkají jejich vlastních překážek při dosahování zdravých spánkových návyků a cílů pro optimální spánek.
Aktivní komparátor: Postele pro děti Standardní program
50 rodin bude náhodně přiděleno do standardního programu Beds for Kids, který zahrnuje postel, lůžkoviny a písemné materiály pro výchovu ke spánku.
Behaviorální: Postele pro děti Standardní program
Program Beds for Kids poskytuje postele, lůžkoviny a písemnou výchovu ke zdravému spánku rodinám, které žijí na hranici 100 % federální hranice chudoby nebo pod ní a nemají samostatnou dětskou postel na spaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby: Inventář hodnocení léčby – krátký formulář
Časové okno: 2 měsíce
Ošetřovatelé randomizovaní do ramene s vylepšenou spánkovou zdravotní osvětou vyplní krátký formulář pro hodnocení léčby, což je široce používaná míra přijatelnosti léčby, která byla upravena pro účely intervence Beds for Kids. Pečovatelé vyplní elektronický průzkum s otázkami týkajícími se aspektů intervence, včetně vnímané účinnosti/užitečnosti a přijatelnosti intervence. Sedm položek bude hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 „rozhodně nesouhlasím“ a 5 „rozhodně souhlasím“ s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 35 (vyšší skóre značí vyšší přijatelnost). Kromě toho bude uvedeno procento účastníků, kteří uvedou, že „souhlasí“ nebo „rozhodně souhlasí“ pro každou ze 4 položek (přijatelnost opatření) a 3 položek (vstřícnost).
2 měsíce
Chování související se zdravím spánku
Časové okno: 2 měsíce
Pediatric Sleep Practices Questionnaire je 7-položková míra související s praktikami souvisejícími se zdravím spánku, včetně pravidelnosti před spaním, používání elektroniky před spaním, pravidelnosti spánkového plánu a přítomnosti rodičů před spaním, což má za následek tři dílčí škály: celkové načasování spánku ( rozsah 0-4), celkové rutiny/konzistence (rozsah 0-6) a celkové prostředí spánku (rozsah 0-6). Dvě další subškály zahrnují používání technologie před spaním (rozsah 0–4) a potřebu dítěte, aby s ním někdo usnul (rozsah 0–2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22. Vyšší skóre označuje horší spánkové praktiky.
2 měsíce
Výsledky spánku
Časové okno: 2 měsíce

Děti a jejich pečovatelé budou podávat zprávy o poruchách dětského spánku a poruchách souvisejících se spánkem pomocí spolehlivého a platného informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro sebe a pečovatele a zástupce pro dětský spánek. K měření poruch spánku budou vyplněny PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance – Short Form 8a a PROMIS Pediatric Sleep Disturbance – Short Form 8a. Pro měření poruch denních funkcí souvisejících s nedostatkem spánku budou dokončeny PROMIS Parent Proxy Porucha související se spánkem – zkrácený formulář 8a a PROMIS Dětská porucha související se spánkem – zkrácená forma 8a.

Položky ve všech čtyřech hodnoceních jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“, s celkovým součtem skóre pro každé měření v rozmezí od 1 do 40 (vyšší skóre značí větší poruchy spánku nebo zhoršení spánku). Skóre budou převedeny na normativní T-skóre.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinné zasnoubení
Časové okno: 12 měsíců
Zapojení rodiny bude založeno na procentuálním dokončení telefonických hovorů se spánkovou edukací (možný rozsah = 0-100 %) pro intervenční skupinu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená výchova ke zdravému spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit