Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sänkytarjonnan ja unikoulutuksen vaikutus

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Saint Joseph's University, Philadelphia

Sängyn tarjonnan ja tehostetun unen terveyskasvatuksen vaikutus sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien lasten uneen

Tutkijat rekrytoivat jopa 100 perhettä (8–12-vuotiaita lapsia ja heidän ensisijaisia ​​huoltajiaan) Philadelphian alueen Beds for Kids -hyväntekeväisyysohjelmasta, joka tarjoaa sänkyjä, vuodevaatteita ja uniopetusta heikomman sosioekonomisen aseman (SES) lapsille. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko sänkyhuolto yhdistettynä palveluntarjoajan tarjoamaan unenterveyskoulutukseen parantaa Beds for Kids -ohjelmaan osallistuvien lasten unta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön ja huonolaatuinen uni vaikuttaa yli puoleen kouluikäisistä lapsista, ja se liittyy merkittäviin lasten neurokognitiivisten, akateemisen, käyttäytymisen ja fyysisen terveyden toiminnan heikkenemiseen. Alemman sosioekonomisen aseman (SES) lapsilla on lisääntynyt huonon unen riski. Verrattuna korkeamman SES-tason ikätovereihinsa alhaisemman SES-tason nuoret nukkuvat yleensä vähemmän ja heillä on huonompi unen laatu. Monet alemman SES-tason lapset saattavat myös asua meluisissa tai väkivaltaisissa asuinalueilla ja ahtaissa kodeissa, joissa ei ole lastensänkyä tai muuta lasten nukkumapaikkaa. Nämä ympäristötekijät voivat säilyttää SES:hen liittyvät terveyserot lasten unen kestossa, laadussa ja huonossa unen terveyskäyttäytymisessä (eli makuuhuoneen elektroniikassa). Vaikka lapsuusiän uniongelmien hoitoon on olemassa vankka näyttöpohja, uniinterventiotutkimusta on niukasti keskittynyt lapsiin, joilla on matala SES.

Beds for Kids on Philadelphian alueen ohjelma, joka on osa suurempaa vapaaehtoisjärjestöä One House at Time ja joka tarjoaa matalamman SES-tason lapsille sängyt, vuodevaatteet ja uniopetusesitteen. Osallistuakseen ohjelmaan nuorten tulee olla: (1) 2–20-vuotiaita, (2) asua ilman erillistä sänkyä (esim. nukkua lattialla, sohvalla tai ahtautunut yhteen sänkyyn perheenjäsenten kanssa ) ja (3) asuvat taloudessa, jonka tulot ovat 100 prosenttia tai alle Yhdysvaltojen köyhyysrajan. Ohjelma hyväksyy lähetteet alueen sosiaalipalveluvirastoilta suur-Philadelphian alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Saint Joseph's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja on osallistujan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja.
  • Omaishoitaja/laillinen huoltaja on 18-vuotias.
  • 8-12-vuotias lapsi.
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitaja ei ole osallistujan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja.
  • Diagnoosin lapsen hermoston kehityshäiriö (esim. autismikirjon häiriö, trisomia 21) tai krooninen sairaus (esim. sirppisolusairaus, syöpä), jossa häiriö tai häiriön hoito vaikuttaa uneen.
  • Omaishoitajat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parannettu unen terveyskasvatus
50 perhettä jaetaan satunnaisesti saamaan uniterveyskasvatusta, jonka Beds for Kids -työntekijät tarjoavat kahdessa puhelinsessiossa, sen lisäksi, että he saavat normaalin Beds for Kids -ohjelman (sänky, vuodevaatteet, kirjalliset uniopetusmateriaalit). Ensimmäinen istunto tapahtuu noin 2-3 päivää ennen nukkumaanmenoa. Toinen 15-20 minuutin istunto tapahtuu noin viikon kuluttua sänkysynnytyksestä. Uniterveyskasvatuskoulutuksen ja Beds for Kids -henkilökunnan jäsenten valvonnan tarjoavat hallituksen sertifioidut käyttäytymisunilääkkeiden tarjoajat. Unenterveystiedot ovat manuaalisia ja koostuvat näyttöön perustuvista lasten unen terveyskäyttäytymisestä: riittävän unen keston varmistaminen, nukkumaanmenorutiinien kehittäminen, säännöllisen uniaikataulun pitäminen, kofeiinin välttäminen sekä elektroniikan poistaminen makuuhuoneesta ja nukkumaanmenosta. Tehostettuun uniterveyden interventioistuntoon sisältyy myös yksilöllistä ongelmanratkaisua ja räätälöintiä perheen tarpeisiin.
Käyttäytyminen: Parannettu unen terveyskasvatus
Interventio puuttuu kokonaisvaltaisesti huonoon unen terveyskäyttäytymiseen. Beds for Kidsin henkilökunnan jäsenet pitävät henkilökohtaista uniterveyskasvatusta kahdessa puhelinsessiossa. Unenterveystiedot koostuvat seuraavista todisteisiin perustuvista lasten unen terveyskäyttäytymisestä: riittävän unen keston varmistaminen, perheen nukkumaanmenorutiinin kehittäminen, säännöllisen uniaikataulun pitäminen, kofeiinin välttäminen ja elektroniikan poistaminen makuuhuoneesta ja nukkumaanmenosta. Tehostettuun uniterveyden interventioistuntoon sisältyy myös yksilöllistä ongelmanratkaisua ja räätälöintiä perheen tarpeisiin. Personointi toteutetaan koulutuspuhelun aikana perheille esitettävin suorin kysymyksin, jotka liittyvät heidän omiin esteisiinsä terveellisten nukkumistottumusten saavuttamiselle ja optimaalisen unen tavoitteille.
Active Comparator: Sängyt lapsille -standardiohjelma
50 perhettä valitaan satunnaisesti vakiovuoteet lapsille -ohjelmaan, joka sisältää sängyn, vuodevaatteet ja kirjalliset uniopetusmateriaalit.
Käyttäytyminen: Sängyt lapsille -standardiohjelma
Beds for Kids -ohjelma tarjoaa sänkyjä, vuodevaatteita ja kirjallista terveellistä unta koskevaa koulutusta perheille, jotka asuvat 100 % liittovaltion köyhyysrajasta tai sen alapuolella ja joilla ei ole omaa lastensänkyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys: Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Omaishoitajat, jotka on satunnaistettu tehostetun unen terveyskoulutuksen ryhmään, täyttävät hoitoarviointikartoituksen lyhytlomakkeen, joka on laajalti käytetty hoidon hyväksyttävyyden mitta, joka on mukautettu Beds for Kids -interventiotarkoituksiin. Omaishoitajat täyttävät sähköisen kyselyn interventioon liittyvillä kysymyksillä, mukaan lukien toimenpiteen koettu teho/hyödyllisyys ja hyväksyttävyys. Seitsemän asiaa arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla 1:stä 'täysin eri mieltä' ja 5:een 'täysin samaa mieltä' kokonaispistemäärän ollessa 1-35 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä). Lisäksi raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat olevansa "yhteen mieltä" tai "täysin samaa mieltä" kunkin neljän kohdan (toimenpiteiden hyväksyttävyys) ja kolmen kohdan (hyödyllisyys) osalta.
2 kuukautta
Unen terveyteen liittyvät käytökset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pediatric Sleep Practices Questionnaire on 7 kohdan mitta, joka liittyy unen terveyteen liittyviin käytäntöihin, mukaan lukien nukkumaanmenoajan rutiinien johdonmukaisuus, elektroniikan käyttö ennen nukkumaanmenoa, uniaikataulujen säännöllisyys ja vanhempien läsnäolo nukkumaan mennessä, mikä johtaa kolmeen ala-asteikkoon: unen kokonaisajoitus ( alue 0-4), kokonaisrutiinit/yhtenäisyys (alue 0-6) ja kokonaisuniympäristö (alue 0-6). Kaksi muuta alaasteikkoa ovat teknologian käyttö ennen nukkumaanmenoa (alue 0-4) ja lapsen tarve nukahtaa heidän kanssaan (alue 0-2). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–22. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia unikäytäntöjä.
2 kuukautta
Unen tulokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Lapset ja heidän huoltajansa raportoivat lasten unihäiriöistä ja uneen liittyvistä häiriöistä käyttämällä luotettavia ja päteviä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten unen itse- ja hoitaja-välitysraporttiasteikkoja. Unihäiriöiden mittaamiseksi täytetään PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - lyhyt lomake 8a ja PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a. Unenpuutteeseen liittyvien päivittäisten toimintahäiriöiden mittaamiseksi täytetään PROMIS Parent Proxy Sleep Related Impairment - Short Form 8a ja PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment - Short Form 8a.

Kaikkien neljän arvioinnin kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla 1 'ei koskaan' 5:een 'aina', ja kunkin mittarin kokonaispistemäärät vaihtelevat 1 - 40 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä tai unihäiriötä). Pisteet muunnetaan normatiivisiin T-pisteisiin.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perheen sitoutuminen perustuu interventioryhmän uniopetuspuheluiden valmistumisprosenttiin (mahdollinen vaihteluväli = 0-100 %).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Joseph's University, Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parannettu unen terveyskasvatus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa