膝の大きな軟骨病変に対するChondro-Gide®の臨床研究 (SECURE)
2026年2月11日 更新者：Geistlich Pharma AG
膝の大きな軟骨病変の治療のための Chondro-Gide® ArticUlar Cartilage CoveR のプロスペクティブ、マルチセンター、同時制御臨床試験 (SECURE)
マルチセンター、プロスペクティブ、同時制御、無作為化、二重盲検（患者と評価者）。
マイクロフラクチャーと Chondro-Gide® ACC による膝の大きな軟骨病変の治療は、マイクロフラクチャーのみで治療された小さな軟骨病変の治療に劣りません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膝の大きな軟骨病変を治療するための治験的治療と、小さな病変を治療するためのマイクロフラクチャー単独の対照治療を評価します。大きな病変を有する適格な患者は、マイクロフラクチャーと Chondro-Gide® ACC で治療され、小さな病変を有する患者と比較されます。マイクロフラクチャーのみで治療される病変。
評価されるアウトカム指標には、患者から報告されたアウトカムおよび特定の有害事象からの解放が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- The MORE Foundation
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Orthopaedic Foundation
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Sports Medicine Complex
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 0E4
- Fraser Orthopaedic Institute
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CGY
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Calgary、CGY、カナダ、T2N5A1
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
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TOR
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Toronto、TOR、カナダ、M5S 1B2
- University of Toronto Orthopaedics
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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München、ドイツ、81369
- Orthopädische Chirurgie München
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Ravensburg、ドイツ
- Sportklinik Ravensburg
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Mayen
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Mayen、Mayen、ドイツ、63 D-56727
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
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Schleswig-Holstein
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Pinneberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、25421
- Regio Kliniken GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 内側大腿顆、外側大腿顆、または滑車の軟骨欠損を伴う症候性膝の 1 つ、MRI または関節鏡検査で確認
- 18歳から55歳まで
- -被験者は、訪問、診断手順、およびリハビリテーションプロトコルを含むすべての研究手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- BMI≧30kg/m2
- 症候性対側膝
- -Kellgren-Lawrenceグレード3以上のレントゲン写真による変形性関節症の診断
- -マイクロフラクチャー、モザイク形成術、または自家軟骨細胞移植を使用した軟骨の以前の外科的治療（手順が登録の少なくとも3か月前の場合、デブリドマンと洗浄は許容されます）
- 膝蓋骨異形成
- 慢性炎症性関節炎または感染性関節炎
- 自己免疫疾患または免疫不全の病歴
- 結合組織病の病歴
- -登録前3か月以内の関節内ステロイド使用
- その他の関節内注射（例： ヒアルロン酸）登録前3ヶ月以内
- -患者は現在、放射線、化学療法、免疫抑制、または5mg以上のプレドニゾロンに相当する全身ステロイド療法で治療されています
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠または適切な避妊薬の欠如
- 別の研究に登録している、研究に関与している（研究者/研究者/スポンサーとして）、または研究に直接関与している人物の親戚
- 人差し指の活動性感染症
- -DEXA、骨密度測定またはCTスキャンによって診断された骨粗鬆症の以前の診断
- -神経学的、変性筋肉、精神医学的、または認知的状態など、結果測定の評価を妨げる障害または機能障害
- -DSM-Vで定義されている過去または現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- -治験責任医師が決定したその他の病状は、研究の有効性を妨げる
- -ブタのコラーゲンに対する既知のアレルギー
- 症状の持続期間が 36 か月を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
膝の小さな軟骨病変のある患者
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軟骨のデブリードマンに続いて、影響を受けた領域に小さな穴を配置して、デブリードされた領域を骨髄と細胞で満たします。
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実験的：調査団
膝の大きな軟骨病変のある患者
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軟骨のデブリードマンに続いて、影響を受けた領域に小さな穴を配置して、デブリドされた領域を骨髄と細胞で満たし、続いて Chondro-Gide® をフィブリン接着剤で固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月のフォローアップで複合臨床成功 (CCS) を達成し、CCS を使用している患者
時間枠：24ヶ月
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CCS は、次の 3 つの基準をすべて満たす患者として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化したツールです。
KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な影響を評価します。
各サブスケールの個々の項目の平均スコアを計算し、4 で割ります (単一回答オプションの最高スコア)。
伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者満足度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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テグナー アクティビティ スケール
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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テグナー アクティビティ スコアは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを採点する 1 項目のスコアです。
Tegner 活動レベル尺度は、仕事とスポーツ活動を評価する標準化された方法を提供することを目的とした尺度です。
最高レベルのアクティビティを 10、最低レベルを 0 とするスケール
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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雇用状況
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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雇用形態は、正社員、パート、アルバイト、ひざ痛のため不採用、ひざ以外の理由により不採用として集計されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される記述システムとして測定します。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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軟骨スコアの磁気共鳴観察
時間枠：3ヶ月、24ヶ月
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磁気共鳴画像（MRI）は、研究期間中の3か月目と24か月目に取得されます。
MOCART 2.0 スコアリングは、MOCART スコアを使用した独立した評価によって行われます。
スコアは 9 つの部分と 29 項目のスコアリング システムであり、最終的な軟骨修復組織スコアも 0 ～ 100 点になります。 0 ポイントは想像できる最悪のスコアを表し、100 ポイントは想像できる最高のスコアを表します。
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3ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Plancher, MD、Plancher Orthopedics and Sports Medicine
- スタディディレクター：Fabiana Martinelli、Geistlich Pharma AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。