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Studio clinico di Chondro-Gide® per grandi lesioni condrali nel ginocchio (SECURE)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e contemporaneamente controllato sulla copertura della cartilagine articolare Chondro-Gide® per il trattamento di grandi lesioni condrali nel ginocchio (SECURE)

Multicentrico, prospettico, contemporaneamente controllato, non randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore). Il trattamento di grandi lesioni condrali nel ginocchio con microfrattura più Chondro-Gide® ACC non è inferiore al trattamento di piccole lesioni condrali trattate con la sola microfrattura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta il trattamento sperimentale per il trattamento di grandi lesioni condrali del ginocchio rispetto al trattamento di controllo della sola microfrattura per il trattamento di piccole lesioni. I pazienti idonei con una grande lesione saranno trattati con microfrattura più Chondro-Gide® ACC e confrontati con pazienti con piccole lesioni lesioni che vengono trattate con la sola microfrattura. Le misure di esito da valutare includono gli esiti riportati dal paziente e l'assenza di determinati eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Canada, T2N5A1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Canada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Germania, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Germania
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Germania, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Germania, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Un ginocchio sintomatico con difetto cartilagineo sul condilo femorale mediale, sul condilo femorale laterale o sulla troclea, identificato con risonanza magnetica o artroscopia
  3. Età compresa tra 18 e 55 anni
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le visite, le procedure diagnostiche e il protocollo riabilitativo

Criteri di esclusione:

  1. IMC ≥ 30 kg/m2
  2. Ginocchio controlaterale sintomatico
  3. Diagnosi di artrosi radiografica con Kellgren-Lawrence grado 3 o superiore
  4. Precedente trattamento chirurgico della cartilagine mediante microfrattura, mosaicplastica o impianto di condrociti autologhi (lo sbrigliamento e il lavaggio sono accettabili se la procedura è stata effettuata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  5. Displasia della rotula
  6. Artrite infiammatoria cronica o artrite infettiva
  7. Storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  8. Storia della malattia del tessuto connettivo
  9. Uso intra-articolare di steroidi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  10. Altre iniezioni intrarticolari (ad es. acido ialuronico) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  11. Il paziente è attualmente in trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea sistemica con una dose equivalente a più di 5 mg di prednisolone
  12. Gravidanza o mancanza di contraccettivi adeguati se una donna in età fertile
  13. Iscritto a un altro studio, coinvolto nello studio (come ricercatore/investigatore/sponsor) o parente di qualcuno direttamente coinvolto nello studio
  14. Infezione attiva del ginocchio indice
  15. Precedente diagnosi di osteoporosi come diagnosticata da DEXA, densitometria ossea o TAC
  16. Qualsiasi disturbo o menomazione che interferirebbe con la valutazione delle misure dei risultati, come condizioni neurologiche, degenerative muscolari, psichiatriche o cognitive
  17. Storia o abuso attuale di sostanze o alcol come definito dal DSM-V
  18. Qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore determina interferirebbe con la validità dello studio
  19. Allergia nota al collagene suino
  20. Durata dei sintomi superiore a 36 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Pazienti con piccole lesioni condrali del ginocchio
Procedura: Microfrattura
Sbrigliamento della cartilagine seguito dal posizionamento di piccoli fori nell'area interessata per riempire l'area sbrigliata con midollo e cellule.
Sperimentale: Gruppo investigativo
Pazienti con grandi lesioni condrali del ginocchio
Dispositivo: Microfrattura più posizionamento di Chondro-Gide® ACC
Sbrigliamento della cartilagine seguito dal posizionamento di piccoli fori nell'area interessata per riempire l'area sbrigliata con midollo e cellule, seguito dall'applicazione di Chondro-Gide® con colla di fibrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno ottenuto un successo clinico composito (CCS) a 24 mesi di follow-up, con CCS
Lasso di tempo: 24 mesi

Il CCS è definito come un paziente che soddisfa tutti e tre i seguenti criteri:

  1. Miglioramento della sottoscala Dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) tra il basale e 24 mesi di follow-up
  2. Miglioramento della funzione, definito come un miglioramento del punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) tra il basale e il follow-up di 24 mesi
  3. Assenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura o intervento chirurgico secondario correlato al dispositivo, alla procedura o alla lesione trattata
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Calcolare il punteggio medio dei singoli elementi di ciascuna sottoscala e dividerlo per 4 (il punteggio più alto possibile per un'opzione di risposta singola). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
  1. Sei rimasto soddisfatto della procedura? (Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Neutrale, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto)
  2. Avresti di nuovo questa procedura se necessario sull'altro ginocchio? (Sicuramente sì, probabilmente sì, non sono sicuro, probabilmente no, sicuramente no)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il punteggio di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive. La scala del livello di attività Tegner è una scala che mira a fornire un metodo standardizzato per valutare il lavoro e le attività sportive. Una scala in cui l'attività di livello più alto è 10 e quella più bassa è 0
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Stato di impiego
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lo stato di occupazione sarà raccolto come: occupato a tempo pieno, occupato a tempo parziale, non occupato a causa di problemi al ginocchio, non occupato a causa di motivi diversi da problemi al ginocchio.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'EQ-5D misura come un sistema descrittivo composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Osservazione con risonanza magnetica del punteggio della cartilagine
Lasso di tempo: 3 mesi, 24 mesi
L'immagine di risonanza magnetica (MRI) verrà ottenuta durante il corso dello studio a 3 mesi e 24 mesi. Il punteggio MOCART 2.0 avverrà mediante valutazione indipendente utilizzando il punteggio MOCART. Il punteggio è un sistema di punteggio composto da 9 parti e 29 elementi, che risulta anche in un punteggio finale del tessuto di riparazione della cartilagine compreso tra 0 e 100 punti; 0 punti rappresentano il peggior punteggio immaginabile, 100 punti rappresentano il miglior punteggio immaginabile.
3 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Collaboratori

Telos Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Direttore dello studio: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13575-237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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