Estudo Clínico de Chondro-Gide® para Grandes Lesões Condrais no Joelho (SECURE)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Geistlich Pharma AG
Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Concorrentemente Controlado da Cobertura de Cartilagem Articular Chondro-Gide® para o Tratamento de Grandes Lesões Condrais no Joelho (SECURE)
Multicêntrico, prospectivo, simultaneamente controlado, não randomizado, duplo-cego (paciente e avaliador).
O tratamento de grandes lesões condrais no joelho com microfratura mais o Chondro-Gide® ACC não é inferior ao tratamento de pequenas lesões condrais tratadas apenas com microfratura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia o tratamento experimental para o tratamento de grandes lesões condrais do joelho para o tratamento de controle de microfratura isolada para o tratamento de pequenas lesões. Os pacientes elegíveis com uma grande lesão serão tratados com microfratura mais o Chondro-Gide® ACC e comparados a pacientes com pequenas lesões tratadas apenas com microfratura.
As medidas de resultado a serem avaliadas incluem resultados relatados pelo paciente e ausência de certos eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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München, Alemanha, 81369
- Orthopädische Chirurgie München
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Ravensburg, Alemanha
- Sportklinik Ravensburg
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Regensburg, Alemanha
- University Hospital Regensburg
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Mayen
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Mayen, Mayen, Alemanha, 63 D-56727
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
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Schleswig-Holstein
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25421
- Regio Kliniken GmbH
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
- Fraser Orthopaedic Institute
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CGY
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Calgary, CGY, Canadá, T2N5A1
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
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TOR
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Toronto, TOR, Canadá, M5S 1B2
- University of Toronto Orthopaedics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The MORE Foundation
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Sports Medicine Complex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Um joelho sintomático com defeito de cartilagem no côndilo femoral medial, côndilo femoral lateral ou tróclea, identificado por ressonância magnética ou artroscopia
- Entre 18 e 55 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas, procedimentos de diagnóstico e protocolo de reabilitação
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Joelho contralateral sintomático
- Diagnóstico de osteoartrite radiográfica com Kellgren-Lawrence grau 3 ou mais
- Tratamento cirúrgico prévio da cartilagem usando microfratura, mosaicoplastia ou implantação autóloga de condrócitos (desbridamento e lavagem são aceitáveis se o procedimento foi feito pelo menos 3 meses antes da inscrição)
- displasia patelar
- Artrite inflamatória crônica ou artrite infecciosa
- História de doença autoimune ou imunodeficiência
- História de doença do tecido conjuntivo
- Uso intra-articular de esteroides nos 3 meses anteriores à inscrição
- Outras injeções intra-articulares (p. ácido hialurônico) dentro de 3 meses antes da inscrição
- O paciente está atualmente sendo tratado com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia com esteroides sistêmicos com uma dose equivalente a mais de 5 mg de prednisolona
- Gravidez ou falta de contraceptivos adequados se uma mulher com potencial para engravidar
- Inscrito em outro estudo, envolvido no estudo (como pesquisador/investigador/patrocinador) ou parente de alguém diretamente envolvido no estudo
- Infecção ativa do joelho indicador
- Diagnóstico prévio de osteoporose diagnosticado por DEXA, densitometria óssea ou tomografia computadorizada
- Qualquer distúrbio ou deficiência que interfira na avaliação das medidas de resultados, como condições neurológicas, musculares degenerativas, psiquiátricas ou cognitivas
- História ou abuso atual de substâncias ou álcool, conforme definido pelo DSM-V
- Qualquer outra condição médica que o investigador determine interferiria na validade do estudo
- Alergia conhecida ao colágeno suíno
- Duração dos sintomas superior a 36 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Pacientes com pequenas lesões condrais do joelho
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Desbridamento da cartilagem seguido de colocação de pequenos orifícios na área afetada para preencher a área debridada com medula e células.
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Experimental: Grupo Investigacional
Pacientes com grandes lesões condrais do joelho
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Desbridamento da cartilagem seguido da colocação de pequenos orifícios na área afetada para preencher a área desbridada com medula e células, seguida da fixação de Chondro-Gide® com cola de fibrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes alcançando sucesso clínico composto (CCS) em 24 meses de acompanhamento, com CCS
Prazo: 24 meses
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O CCS é definido como um paciente que atende a todos os três critérios a seguir:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados.
O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
Calcule a pontuação média dos itens individuais de cada subescala e divida por 4 (a pontuação mais alta possível para uma única opção de resposta).
Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A pontuação de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas.
A escala de nível de atividade Tegner é uma escala que visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas.
Uma escala de atividade de nível mais alto sendo 10 e o mais baixo sendo 0
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Situação de emprego
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O status de emprego será coletado como: Empregado em tempo integral, Empregado em meio período, Não empregado devido a problemas no joelho, Não empregado devido a outros motivos que não problemas no joelho.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O EQ-5D mede como um sistema descritivo composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Observação por ressonância magnética da pontuação da cartilagem
Prazo: 3 meses, 24 meses
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A imagem de ressonância magnética (MRI) será obtida durante o estudo aos 3 meses e 24 meses.
A pontuação MOCART 2.0 ocorrerá por avaliação independente usando a pontuação MOCART.
A pontuação é um sistema de pontuação de 9 partes e 29 itens, resultando também em uma pontuação final do tecido de reparo da cartilagem entre 0 e 100 pontos; 0 pontos representam a pior pontuação imaginável, 100 pontos representam a melhor pontuação imaginável.
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3 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
- Diretor de estudo: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lesões no joelho
- Fraturas, Estresse
- Doenças da Cartilagem
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Artroplastia, subcondral
Outros números de identificação do estudo
- 13575-237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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