Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Chondro-Gide® for store kondrale lesjoner i kneet (SECURE)

11. februar 2026 oppdatert av: Geistlich Pharma AG

En prospektiv, multienter, samtidig kontrollert klinisk studie av Chondro-Gide® leddbruskdeksel for behandling av store kondrale lesjoner i kneet (SECURE)

Multisenter, prospektiv, samtidig kontrollert, ikke-randomisert, dobbeltblind (pasient og assessor). Behandling av store kondrale lesjoner i kneet med mikrofraktur pluss Chondro-Gide® ACC er ikke dårligere enn behandling av små kondrale lesjoner behandlet med mikrofraktur alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer undersøkelsesbehandlingen for behandling av store kondrale lesjoner i kneet til kontrollbehandlingen av mikrofraktur alene for behandling av små lesjoner. Kvalifiserte pasienter med stor lesjon vil bli behandlet med mikrofraktur pluss Chondro-Gide® ACC og sammenlignet med pasienter med små lesjoner. lesjoner som behandles med mikrofraktur alene. Utfallsmål som skal vurderes inkluderer pasientrapporterte utfall og frihet fra visse uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Canada, T2N5A1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Canada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Tyskland, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Tyskland
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Tyskland, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Regio Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Ett symptomatisk kne med bruskdefekt på den mediale lårbenskondylen, lateral femoralkondylen eller trochlea, identifisert MR eller artroskopi
  3. Mellom 18 og 55 år
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert besøk, diagnostiske prosedyrer og rehabiliteringsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Symptomatisk kontralateralt kne
  3. Diagnose av radiografisk slitasjegikt med Kellgren-Lawrence grad 3 eller mer
  4. Tidligere kirurgisk behandling av brusken ved bruk av mikrofraktur, mosaikkplastikk eller autolog kondrocyttimplantasjon (debridement og skylling er akseptabelt hvis prosedyren var minst 3 måneder før registrering)
  5. Patella dysplasi
  6. Kronisk inflammatorisk leddgikt eller smittsom leddgikt
  7. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  8. Historie om bindevevssykdom
  9. Intraartikulær steroidbruk innen 3 måneder før påmelding
  10. Andre intraartikulære injeksjoner (f. hyaluronsyre) innen 3 måneder før påmelding
  11. Pasienten behandles for tiden med strålebehandling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller systemisk steroidbehandling med en dose tilsvarende mer enn 5 mg prednisolon
  12. Graviditet eller mangel på tilstrekkelige prevensjonsmidler dersom en kvinne i fertil alder
  13. Registrert i en annen studie, involvert i studien (som forsker/etterforsker/sponsor), eller pårørende til noen direkte involvert i studien
  14. Aktiv infeksjon i indekskneet
  15. Tidligere diagnose av osteoporose som diagnostisert ved DEXA, bentensitometri eller CT-skanning
  16. Enhver lidelse eller svekkelse som vil forstyrre evaluering av resultatmål, for eksempel nevrologiske, degenerative muskulære, psykiatriske eller kognitive tilstander
  17. Historie eller nåværende rus- eller alkoholmisbruk som definert av DSM-V
  18. Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren fastslår vil forstyrre studiens gyldighet
  19. Kjent allergi mot svinekollagen
  20. Symptomvarighet over 36 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter med små kondrale lesjoner i kneet
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Debridering av brusk etterfulgt av plassering av små hull i det berørte området for å fylle det debriderte området med marg og celler.
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Pasienter med store kondrale lesjoner i kneet
Enhet: Mikrofraktur pluss plassering av Chondro-Gide® ACC
Debridering av brusk etterfulgt av plassering av små hull i det berørte området for å fylle det debriderte området med marg og celler, etterfulgt av å feste Chondro-Gide® med fibrinlim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som oppnår sammensatt klinisk suksess (CCS) ved 24 måneders oppfølging, med CCS
Tidsramme: 24 måneder

CCS er definert som en pasient som oppfyller alle de tre følgende kriteriene:

  1. Forbedring i smerte-underskalaen for kneskade- og artroseresultater (KOOS) mellom baseline til 24 måneders oppfølging
  2. Forbedring i funksjon, definert som en forbedring i International Knee Documentation Committee (IKDC)-score mellom baseline til 24 måneders oppfølging
  3. Frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) eller sekundær kirurgisk intervensjon relatert til enheten, prosedyren eller behandlet lesjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Beregn gjennomsnittlig poengsum for de enkelte elementene i hver underskala og del på 4 (høyest mulig poengsum for et enkelt svaralternativ). Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
  1. Var du fornøyd med prosedyren? (Fornøyd, Noe fornøyd, Nøytral, Noe misfornøyd, Ikke fornøyd)
  2. Ville du ha denne prosedyren igjen om nødvendig på det andre kneet? (Definitivt ja, sannsynligvis ja, ikke sikker, sannsynligvis ikke, definitivt ikke)
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tegners aktivitetspoeng er en poengsum på ett punkt som setter karakterer på aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter. Tegners aktivitetsnivåskala er en skala som har som mål å gi en standardisert metode for karaktersetting av arbeid og idrettsaktiviteter. En skala med det høyeste aktivitetsnivået er 10 og det laveste er 0
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Stillingsstatus vil samles som: Ansatt heltid, Ansatt deltid, Ikke ansatt på grunn av kneproblemer, Ikke ansatt på grunn av andre årsaker enn kneproblemer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
EQ-5D måler som et beskrivende system som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Magnetisk resonansobservasjon av bruskpoeng
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneder
Magnetisk resonansbilde (MRI) vil bli oppnådd i løpet av studien ved 3 måneder og 24 måneder. MOCART 2.0-poengsum vil skje ved uavhengig vurdering ved bruk av MOCART-poengsum. Poengsummen er et poengsystem med 9 deler og 29 elementer, som også resulterer i en endelig poengsum for bruskreparasjonsvev mellom 0 og 100 poeng; 0 poeng representerer den verst tenkelige poengsummen, 100 poeng representerer den best tenkelige poengsummen.
3 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Samarbeidspartnere

Telos Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Studieleder: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13575-237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere