Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Chondro-Gide® voor grote chondrale laesies in de knie (SECURE)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Een prospectieve, multicenter, gelijktijdig gecontroleerde klinische studie van Chondro-Gide® gewrichtskraakbeenomhulling voor de behandeling van grote chondrale laesies in de knie (SECURE)

Multicenter, prospectief, gelijktijdig gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, dubbelblind (patiënt en beoordelaar). Behandeling van grote chondrale laesies in de knie met microfractuur plus de Chondro-Gide® ACC is niet inferieur aan de behandeling van kleine chondrale laesies die alleen met microfractuur worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert de onderzoeksbehandeling voor de behandeling van grote chondrale laesies van de knie tot de controlebehandeling van microfractuur alleen voor de behandeling van kleine laesies. In aanmerking komende patiënten met een grote laesie zullen worden behandeld met microfractuur plus de Chondro-Gide® ACC en vergeleken met patiënten met kleine laesies die alleen met microfractuur worden behandeld. Uitkomstmaten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en het vrij zijn van bepaalde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Canada, T2N5A1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Canada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Duitsland, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Duitsland
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Duitsland, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Eén symptomatische knie met kraakbeendefect op de mediale femurcondylus, laterale femurcondylus of trochlea, geïdentificeerd met MRI of artroscopie
  3. Tussen 18 en 55 jaar
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief bezoeken, diagnostische procedures en het revalidatieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Symptomatische contralaterale knie
  3. Diagnose van radiografische artrose met Kellgren-Lawrence graad 3 of hoger
  4. Voorafgaande chirurgische behandeling van het kraakbeen met behulp van microfractuur, mozaïekplastiek of implantatie van autologe chondrocyten (debridement en lavage zijn acceptabel als de procedure ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving heeft plaatsgevonden)
  5. Patella dysplasie
  6. Chronische inflammatoire artritis of infectieuze artritis
  7. Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  8. Geschiedenis van bindweefselziekte
  9. Gebruik van intra-articulaire steroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  10. Andere intra-articulaire injecties (bijv. hyaluronzuur) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  11. De patiënt wordt momenteel behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of systemische corticosteroïdtherapie met een dosis gelijk aan meer dan 5 mg prednisolon
  12. Zwangerschap of het ontbreken van adequate anticonceptiva als een vrouw in de vruchtbare leeftijd
  13. Ingeschreven in een ander onderzoek, betrokken bij het onderzoek (als onderzoeker/onderzoeker/sponsor), of familielid van iemand die direct betrokken is bij het onderzoek
  14. Actieve infectie van de indexknie
  15. Eerdere diagnose van osteoporose zoals gediagnosticeerd door DEXA, botdensitometrie of CT-scan
  16. Elke stoornis of stoornis die de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren, zoals neurologische, degeneratieve spier-, psychiatrische of cognitieve aandoeningen
  17. Geschiedenis of huidig ​​​​misbruik van middelen of alcohol zoals gedefinieerd door de DSM-V
  18. Elke andere medische aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de validiteit van het onderzoek zou verstoren
  19. Bekende allergie voor varkenscollageen
  20. Symptoomduur langer dan 36 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten met kleine chondrale laesies van de knie
Procedure: Microfractuur
Debridement van kraakbeen gevolgd door plaatsing van kleine gaatjes in het aangetaste gebied om het gedebrideerde gebied te vullen met merg en cellen.
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Patiënten met grote chondrale laesies van de knie
Apparaat: Microfractuur plus plaatsing van Chondro-Gide® ACC
Debridement van kraakbeen gevolgd door plaatsing van kleine gaatjes in het getroffen gebied om het gedebrideerde gebied te vullen met merg en cellen, gevolgd door het bevestigen van Chondro-Gide® met fibrinelijm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die samengesteld klinisch succes (CCS) bereiken na 24 maanden follow-up, met CCS
Tijdsspanne: 24 maanden

De CCS wordt gedefinieerd als een patiënt die aan alle volgende drie criteria voldoet:

  1. Verbetering van de subschaal Pijn van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) tussen baseline en follow-up na 24 maanden
  2. Verbetering van de functie, gedefinieerd als een verbetering van de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) tussen baseline en 24 maanden follow-up
  3. Vrij zijn van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of secundaire chirurgische ingrepen gerelateerd aan het apparaat, de procedure of de behandelde laesie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen. De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures. Bereken de gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal en deel door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
  1. Was u tevreden over de afhandeling? (Tevreden, Enigszins tevreden, Neutraal, Enigszins ontevreden, Ontevreden)
  2. Zou u deze procedure opnieuw ondergaan indien nodig aan de andere knie? (Zeker wel, Waarschijnlijk wel, Niet zeker, Waarschijnlijk niet, Zeker niet)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De Tegner-activiteitsscore is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk- en sportactiviteiten. De Tegner-schaal voor activiteitenniveau is een schaal die tot doel heeft een gestandaardiseerde methode te bieden voor het beoordelen van werk en sportactiviteiten. Een schaal van activiteit op het hoogste niveau is 10 en de laagste is 0
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De arbeidsstatus wordt verzameld als: Voltijds in dienst, Deeltijds in dienst, Niet in dienst wegens knieproblemen, Niet in dienst wegens andere redenen dan knieproblemen.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De EQ-5D meet als een beschrijvend systeem dat bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Magnetische resonantieobservatie van kraakbeenscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 24 maanden
Een magnetisch resonantiebeeld (MRI) zal in de loop van het onderzoek na 3 en 24 maanden worden verkregen. MOCART 2.0-scores zullen plaatsvinden door onafhankelijke beoordeling met behulp van de MOCART-score. De score is een scoresysteem van 9 delen en 29 items, wat ook resulteert in een uiteindelijke score voor kraakbeenherstelweefsel tussen 0 en 100 punten; 0 punten vertegenwoordigen de slechtst denkbare score, 100 punten vertegenwoordigen de best denkbare score.
3 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Medewerkers

Telos Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Studie directeur: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13575-237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren