무릎의 큰 연골 병변에 대한 Chondro-Gide®의 임상 연구 (SECURE)
2026년 2월 11일 업데이트: Geistlich Pharma AG
무릎의 큰 연골 병변 치료를 위한 Chondro-Gide® ArticUlar Cartilage Cover의 ProSpective, MulticEnter, 동시 제어 임상 연구(SECURE)
다기관, 전향적, 동시 제어, 비무작위, 이중 맹검(환자 및 평가자).
미세골절 + Chondro-Gide® ACC로 무릎의 큰 연골 병변을 치료하는 것은 미세골절만으로 치료하는 작은 연골 병변의 치료보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎의 큰 연골 병변을 치료하기 위한 시험적 치료와 작은 병변을 치료하기 위한 미세골절만의 대조 치료를 평가합니다. 큰 병변이 있는 적격 환자는 미세골절과 Chondro-Gide® ACC로 치료되며 작은 병변을 가진 환자와 비교됩니다. 미세 골절만으로 치료되는 병변.
평가할 결과 측정에는 환자가 보고한 결과 및 특정 유해 사례가 없음이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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München, 독일, 81369
- Orthopädische Chirurgie München
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Ravensburg, 독일
- Sportklinik Ravensburg
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Mayen
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Mayen, Mayen, 독일, 63 D-56727
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
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Schleswig-Holstein
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, 독일, 25421
- Regio Kliniken GmbH
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- The MORE Foundation
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Sports Medicine Complex
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 0E4
- Fraser Orthopaedic Institute
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CGY
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Calgary, CGY, 캐나다, T2N5A1
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
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TOR
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Toronto, TOR, 캐나다, M5S 1B2
- University of Toronto Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 내측 대퇴골 과두, 외측 대퇴골 과두 또는 활차에 연골 결손이 있는 증상이 있는 무릎 1개, MRI 또는 관절경 검사 확인
- 18세에서 55세 사이
- 피험자는 방문, 진단 절차 및 재활 프로토콜을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2
- 증상이 있는 반대쪽 무릎
- Kellgren-Lawrence 등급 3 이상의 방사선학적 골관절염 진단
- 미세골절, 모자이크성형술 또는 자가 연골세포 이식술을 사용한 연골의 사전 외과적 치료
- 슬개골 이형성증
- 만성 염증성 관절염 또는 감염성 관절염
- 자가면역질환 또는 면역결핍의 병력
- 결합 조직 질환의 병력
- 등록 전 3개월 이내에 관절 내 스테로이드 사용
- 기타 관절내 주사(예: 히알루론산) 등록 전 3개월 이내
- 환자는 현재 방사선, 화학 요법, 면역 억제 또는 5mg 이상의 프레드니솔론과 동등한 용량의 전신 스테로이드 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 임신 또는 적절한 피임법 부족
- 다른 연구에 등록했거나 연구에 참여(연구자/조사자/후원자로서) 또는 연구에 직접 참여한 사람의 친척
- 검지 무릎의 활동성 감염
- DEXA, 골밀도 측정 또는 CT 스캔으로 진단된 골다공증의 이전 진단
- 신경학적, 퇴행성 근육, 정신 또는 인지 상태와 같은 결과 측정의 평가를 방해하는 모든 장애 또는 장애
- DSM-V에서 정의한 과거력 또는 현재 약물 또는 알코올 남용
- 연구자가 연구의 타당성을 방해한다고 판단하는 기타 모든 의학적 상태
- 돼지 콜라겐에 대한 알려진 알레르기
- 36개월 이상의 증상 지속 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
무릎의 작은 연골 병변이 있는 환자
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연골의 괴사조직을 제거한 후 영향을 받는 부위에 작은 구멍을 뚫어 괴사조직이 제거된 부위를 골수와 세포로 채웁니다.
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실험적: 조사 그룹
무릎의 큰 연골 병변이 있는 환자
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연골의 괴사조직을 제거한 후 영향을 받는 부위에 작은 구멍을 뚫어 괴사조직이 제거된 부위를 골수와 세포로 채우고 Chondro-Gide®를 피브린 글루로 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCS를 사용하여 24개월 추적 조사에서 복합 임상 성공(CCS)을 달성한 환자
기간: 24개월
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CCS는 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 환자로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 관련 도구입니다.
KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다.
각 하위 척도의 개별 항목 평균 점수를 계산하고 4로 나눕니다(단일 답변 옵션에 대해 가능한 최고 점수).
전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자 만족도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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테그너 활동 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Tegner 활동 점수는 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 등급화하는 단일 항목 점수입니다.
Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하는 척도입니다.
가장 높은 활동 수준은 10이고 가장 낮은 활동은 0입니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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고용 상태
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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고용 상태는 다음과 같이 수집됩니다. 풀타임 고용, 파트타임 고용, 무릎 문제로 인해 고용되지 않음, 무릎 문제 이외의 이유로 고용되지 않음.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템으로 측정합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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연골 점수의 자기 공명 관찰
기간: 3개월, 24개월
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자기공명영상(MRI)은 연구 기간 동안 3개월과 24개월에 촬영됩니다.
MOCART 2.0 채점은 MOCART 점수를 사용한 독립적인 평가를 통해 이루어집니다.
점수는 9개 부분과 29개 항목으로 구성된 채점 시스템으로, 최종 연골 복구 조직 점수는 0~100점 사이입니다. 0점은 상상할 수 있는 최악의 점수를 나타내고, 100점은 상상할 수 있는 가장 좋은 점수를 나타냅니다.
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3개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
- 연구 책임자: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13575-237
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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