Estudio clínico de Chondro-Gide® para grandes lesiones condrales en la rodilla (SECURE)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y controlado simultáneamente de la cubierta de cartílago articular Chondro-Gide® para el tratamiento de lesiones condrales grandes en la rodilla (SECURE)
Multicéntrico, prospectivo, controlado simultáneamente, no aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador).
El tratamiento de lesiones condrales grandes en la rodilla con microfractura más Chondro-Gide® ACC no es inferior al tratamiento de lesiones condrales pequeñas tratadas con microfractura sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa el tratamiento en investigación para tratar lesiones condrales grandes de la rodilla con el tratamiento de control de microfractura solo para tratar lesiones pequeñas. Los pacientes elegibles con una lesión grande serán tratados con microfractura más Chondro-Gide® ACC y se comparará con pacientes con lesiones pequeñas. lesiones que se tratan solo con microfracturas.
Las medidas de resultado que se evaluarán incluyen los resultados informados por el paciente y la ausencia de ciertos eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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München, Alemania, 81369
- Orthopädische Chirurgie München
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Ravensburg, Alemania
- Sportklinik Ravensburg
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Mayen
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Mayen, Mayen, Alemania, 63 D-56727
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
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Schleswig-Holstein
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 25421
- Regio Kliniken GmbH
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
- Fraser Orthopaedic Institute
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CGY
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Calgary, CGY, Canadá, T2N5A1
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
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TOR
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Toronto, TOR, Canadá, M5S 1B2
- University of Toronto Orthopaedics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The MORE Foundation
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Sports Medicine Complex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Una rodilla sintomática con defecto de cartílago en el cóndilo femoral medial, el cóndilo femoral lateral o la tróclea, identificada mediante resonancia magnética o artroscopia
- Entre 18 y 55 años de edad
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas, los procedimientos de diagnóstico y el protocolo de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Rodilla contralateral sintomática
- Diagnóstico de osteoartritis radiográfica con Kellgren-Lawrence grado 3 o más
- Tratamiento quirúrgico previo del cartílago mediante microfractura, mosaicoplastia o implantación de condrocitos autólogos (el desbridamiento y el lavado son aceptables si el procedimiento se realizó al menos 3 meses antes de la inscripción)
- Displasia rotuliana
- Artritis inflamatoria crónica o artritis infecciosa
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Uso de esteroides intraarticulares dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Otras inyecciones intraarticulares (p. ácido hialurónico) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El paciente actualmente está siendo tratado con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia con esteroides sistémicos con una dosis equivalente a más de 5 mg de prednisolona.
- Embarazo o falta de anticonceptivos adecuados si se trata de una mujer en edad fértil
- Inscrito en otro estudio, involucrado en el estudio (como investigador/investigador/patrocinador) o familiar de alguien directamente involucrado en el estudio
- Infección activa de la rodilla índice
- Diagnóstico previo de osteoporosis según lo diagnosticado por DEXA, densitometría ósea o tomografía computarizada
- Cualquier trastorno o impedimento que pudiera interferir con la evaluación de las medidas de resultados, como condiciones neurológicas, musculares degenerativas, psiquiátricas o cognitivas
- Antecedentes o abuso actual de sustancias o alcohol según lo definido por el DSM-V
- Cualquier otra condición médica que el investigador determine que podría interferir con la validez del estudio.
- Alergia conocida al colágeno porcino
- Duración de los síntomas mayor a 36 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Pacientes con pequeñas lesiones condrales de la rodilla.
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Desbridamiento del cartílago seguido de la colocación de pequeños orificios en el área afectada para llenar el área desbridada con médula y células.
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Experimental: Grupo de Investigación
Pacientes con grandes lesiones condrales de la rodilla.
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Desbridamiento del cartílago seguido de la colocación de pequeños orificios en el área afectada para llenar el área desbridada con médula y células, seguido de la colocación de Chondro-Gide® con pegamento de fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que lograron el éxito clínico compuesto (CCS) a los 24 meses de seguimiento, con CCS
Periodo de tiempo: 24 meses
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El CCS se define como un paciente que cumple con los tres criterios siguientes:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.
Calcule la puntuación media de los ítems individuales de cada subescala y divídala por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta).
Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El puntaje de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas.
La escala de nivel de actividad de Tegner es una escala que tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para calificar el trabajo y las actividades deportivas.
Una escala en la que el nivel de actividad más alto es 10 y el más bajo es 0
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La situación laboral se recopilará como: Empleado a tiempo completo, Empleado a tiempo parcial, No empleado debido a problemas de rodilla, No empleado por razones distintas a problemas de rodilla.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El EQ-5D mide como un sistema descriptivo compuesto por cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Observación por resonancia magnética de la puntuación del cartílago
Periodo de tiempo: 3 meses, 24 meses
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La imagen de resonancia magnética (MRI) se obtendrá durante el transcurso del estudio a los 3 y 24 meses.
La puntuación MOCART 2.0 se realizará mediante una evaluación independiente utilizando la puntuación MOCART.
La puntuación es un sistema de puntuación de 9 partes y 29 ítems, que también da como resultado una puntuación final del tejido de reparación del cartílago entre 0 y 100 puntos; 0 puntos representan la peor puntuación imaginable, 100 puntos representan la mejor puntuación imaginable.
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3 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
- Director de estudio: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lesiones de rodilla
- Fracturas, Estrés
- Enfermedades del cartílago
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Artroplastia, subcondral
Otros números de identificación del estudio
- 13575-237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .