Клиническое исследование Chondro-Gide® при больших хондральных поражениях коленного сустава (SECURE)
11 февраля 2026 г. обновлено: Geistlich Pharma AG
Проспективное, многоцентровое, параллельно контролируемое клиническое исследование суставного хрящевого покрытия Chondro-Gide® для лечения крупных хрящевых поражений коленного сустава (SECURE)
Многоцентровое, проспективное, одновременно контролируемое, нерандомизированное, двойное слепое (пациент и эксперт).
Лечение крупных хрящевых поражений коленного сустава с микропереломом плюс Chondro-Gide® ACC не уступает лечению небольших хрящевых поражений, леченных только микропереломом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивается экспериментальное лечение для лечения больших поражений хряща коленного сустава по сравнению с контрольным лечением только микропереломов для лечения небольших поражений. Подходящим пациентам с большим поражением будет назначено лечение микропереломов плюс Chondro-Gide® ACC и сравнение с пациентами с небольшими повреждениями. поражения, которые лечат только микропереломами.
Критерии результатов, подлежащие оценке, включают результаты, о которых сообщают пациенты, и отсутствие определенных нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lübeck, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
München, Германия, 81369
- Orthopädische Chirurgie München
-
Ravensburg, Германия
- Sportklinik Ravensburg
-
Regensburg, Германия
- University Hospital Regensburg
-
-
Mayen
-
Mayen, Mayen, Германия, 63 D-56727
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Германия, 25421
- Regio Kliniken GmbH
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0E4
- Fraser Orthopaedic Institute
-
-
CGY
-
Calgary, CGY, Канада, T2N5A1
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
-
-
TOR
-
Toronto, TOR, Канада, M5S 1B2
- University of Toronto Orthopaedics
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Emory Sports Medicine Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Одно симптоматическое колено с дефектом хряща на медиальном мыщелке бедренной кости, латеральном мыщелке бедренной кости или блоке, выявленное при МРТ или артроскопии
- От 18 до 55 лет
- Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования, включая посещения, диагностические процедуры и протокол реабилитации.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Симптоматическое контралатеральное колено
- Диагноз рентгенологического остеоартрита со степенью Kellgren-Lawrence 3 или выше
- Предварительное хирургическое лечение хряща с использованием микропереломов, мозаичной пластики или имплантации аутологичных хондроцитов (санация и лаваж допустимы, если процедура проводилась не менее чем за 3 месяца до включения в исследование)
- Дисплазия надколенника
- Хронический воспалительный артрит или инфекционный артрит
- История аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе
- Внутрисуставное использование стероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Другие внутрисуставные инъекции (например, гиалуроновая кислота) в течение 3 месяцев до зачисления
- Пациент в настоящее время лечится лучевой терапией, химиотерапией, иммуносупрессией или системной стероидной терапией с дозой, эквивалентной преднизолону более 5 мг.
- Беременность или отсутствие адекватных противозачаточных средств, если женщина детородного возраста
- Участник другого исследования, участвующий в исследовании (в качестве исследователя/исследователя/спонсора) или родственник лица, непосредственно участвующего в исследовании
- Активная инфекция указательного колена
- Предыдущий диагноз остеопороза по данным DEXA, костной денситометрии или компьютерной томографии.
- Любое расстройство или нарушение, которое может помешать оценке исходов, например, неврологические, дегенеративные мышечные, психические или когнитивные расстройства.
- История или текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, как это определено в DSM-V.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достоверности исследования.
- Известная аллергия на свиной коллаген
- Продолжительность симптомов более 36 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты с небольшими хондральными поражениями коленного сустава
|
Иссечение хряща с последующим размещением небольших отверстий в пораженной области, чтобы заполнить очищенную область костным мозгом и клетками.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты с большими хрящевыми поражениями колена
|
Дебридмент хряща с последующим размещением небольших отверстий в пораженной области для заполнения очищенной области костным мозгом и клетками с последующей фиксацией Chondro-Gide® фибриновым клеем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, достигшие комбинированного клинического успеха (CCS) через 24 месяца наблюдения, с CCS
Временное ограничение: 24 месяца
|
CCS определяется как пациент, отвечающий всем трем следующим критериям:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это специальный инструмент для колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
Подсчитайте средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и разделите на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа).
Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Оценка активности Тегнера — это оценка по одному пункту, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом.
Шкала уровня активности Тегнера представляет собой шкалу, целью которой является стандартизированный метод оценки работы и занятий спортом.
Шкала с наивысшим уровнем активности, равным 10, и самым низким, равным 0.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Информация о статусе занятости будет собираться как: «Работает полный рабочий день», «Работает неполный рабочий день», «Не работает из-за проблем с коленями», «Не работает по причинам, отличным от проблем с коленями».
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
EQ-5D измеряет как описательную систему, состоящую из пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Магнитно-резонансное исследование оценки хряща
Временное ограничение: 3 месяца, 24 месяца
|
Магнитно-резонансное изображение (МРТ) будет получено в ходе исследования через 3 и 24 месяца.
Оценка MOCART 2.0 будет осуществляться путем независимой оценки с использованием оценки MOCART.
Оценка представляет собой систему оценок, состоящую из 9 частей и 29 пунктов, в результате чего окончательная оценка ткани восстановления хряща варьируется от 0 до 100 баллов; 0 баллов представляют собой наихудший результат, который только можно себе представить, 100 баллов представляют собой лучший результат, который только можно вообразить.
|
3 месяца, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
- Директор по исследованиям: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Заболевания соединительной ткани
- Травмы ног
- Переломы, Кость
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Травмы колена
- Переломы, Стресс
- Заболевания хрящей
- Хирургические процедуры, оперативные
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Артропластика, субхондральный
Другие идентификационные номера исследования
- 13575-237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .