Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Chondro-Gide® na duże zmiany chrzęstne w kolanie (SECURE)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG

ProSpective, MulticEnter, jednocześnie kontrolowane badanie kliniczne Chondro-Gide® osłony chrząstki stawowej w leczeniu dużych uszkodzeń chrzęstnych stawu kolanowego (SECURE)

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednocześnie kontrolowane, nierandomizowane, podwójnie ślepe (pacjent i osoba oceniająca). Leczenie dużych zmian chrzęstnych w kolanie za pomocą mikrozłamań plus Chondro-Gide® ACC nie jest gorsze od leczenia małych zmian chrzęstnych leczonych wyłącznie za pomocą mikrozłamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia leczenie eksperymentalne w leczeniu dużych zmian chrzęstnych stawu kolanowego z kontrolnym leczeniem samego mikrozłamania w leczeniu małych zmian.Kwalifikujący się pacjenci z dużymi zmianami będą leczeni za pomocą mikrozłamań plus Chondro-Gide® ACC i porównani z pacjentami z małymi zmiany leczone wyłącznie za pomocą mikrozłamań. Miary wyników, które należy ocenić, obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów i brak pewnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Kanada, T2N5A1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Kanada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Niemcy, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Niemcy
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Niemcy, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Jedno objawowe kolano z ubytkiem chrząstki na kłykciu przyśrodkowym kości udowej, kłykciu bocznym kości udowej lub bloczku, zidentyfikowane w badaniu MRI lub artroskopii
  3. Między 18 a 55 rokiem życia
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wizyt, procedur diagnostycznych i protokołu rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Objawowe kolano kontralateralne
  3. Rozpoznanie radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu 3 lub wyższym według Kellgrena-Lawrence'a
  4. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne chrząstki za pomocą mikrozłamań, mozaikoplastyki lub implantacji autologicznych chondrocytów (dopuszczalne jest oczyszczenie i płukanie, jeśli zabieg odbył się co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  5. Dysplazja rzepki
  6. Przewlekłe zapalenie stawów lub zakaźne zapalenie stawów
  7. Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  8. Historia chorób tkanki łącznej
  9. Dostawowe stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  10. Inne iniekcje dostawowe (np. kwas hialuronowy) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  11. Pacjent jest obecnie leczony radioterapią, chemioterapią, immunosupresją lub ogólnoustrojową terapią sterydową w dawce równoważnej ponad 5 mg prednizolonu
  12. Ciąża lub brak odpowiednich środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
  13. Zarejestrowany do innego badania, zaangażowany w badanie (jako badacz/badacz/sponsor) lub krewny osoby bezpośrednio zaangażowanej w badanie
  14. Aktywna infekcja stawu kolanowego
  15. Wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy stwierdzone za pomocą DEXA, densytometrii kości lub tomografii komputerowej
  16. Jakiekolwiek zaburzenie lub upośledzenie, które zakłócałoby ocenę wyników, takie jak neurologiczne, zwyrodnieniowe schorzenia mięśni, psychiatryczne lub poznawcze
  17. Historia lub obecne nadużywanie substancji lub alkoholu zgodnie z DSM-V
  18. Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za zakłócające ważność badania
  19. Znana alergia na kolagen wieprzowy
  20. Czas trwania objawów dłuższy niż 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci z niewielkimi zmianami chrzęstnymi stawu kolanowego
Procedura: Mikropęknięcia
Oczyszczenie chrząstki, a następnie umieszczenie małych otworów w zmienionym obszarze w celu wypełnienia oczyszczonego obszaru szpikiem i komórkami.
Eksperymentalny: Grupa Śledcza
Pacjenci z dużymi uszkodzeniami chrzęstnymi stawu kolanowego
Urządzenie: Mikrozłamanie plus umieszczenie Chondro-Gide® ACC
Oczyszczenie chrząstki, a następnie umieszczenie małych otworów w zmienionym obszarze w celu wypełnienia oczyszczonego obszaru szpikiem i komórkami, a następnie przymocowanie Chondro-Gide® klejem fibrynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający złożony sukces kliniczny (CCS) po 24 miesiącach obserwacji z CCS
Ramy czasowe: 24 miesiące

CCS definiuje się jako pacjenta spełniającego wszystkie trzy poniższe kryteria:

  1. Poprawa w podskali bólu kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją
  2. Poprawa funkcji, zdefiniowana jako poprawa wyniku Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC) między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją
  3. Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE) lub wtórnej interwencji chirurgicznej związanej z urządzeniem, zabiegiem lub leczoną zmianą
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to specyficzne dla kolana narzędzie opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Oblicz średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i podziel przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
  1. Czy byłeś zadowolony z zabiegu? (Zadowolony, Raczej zadowolony, Neutralny, Raczej niezadowolony, Niezadowolony)
  2. Czy wykonałbyś tę procedurę ponownie, gdyby zaszła taka potrzeba, na drugim kolanie? (Zdecydowanie tak, Raczej tak, Nie jestem pewien, Raczej nie, Zdecydowanie nie)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wynik aktywności Tegnera to jednopunktowy wynik, który ocenia aktywność na podstawie pracy i aktywności sportowej. Skala poziomu aktywności Tegnera to skala, która ma na celu zapewnienie ustandaryzowanej metody oceniania pracy i aktywności sportowej. Skala, w której najwyższy poziom aktywności to 10, a najniższy to 0
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Status zatrudnienia będzie zbierany jako: Zatrudniony na pełen etat, Zatrudniony na część etatu, Niezatrudniony z powodu problemów z kolanem, Niezatrudniony z przyczyn innych niż problemy z kolanem.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
EQ-5D mierzy jako opisowy system składający się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Obserwacja rezonansu magnetycznego oceny chrząstki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 24 miesiące
Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonany w trakcie badania po 3 i 24 miesiącach. Punktacja MOCART 2.0 nastąpi w drodze niezależnej oceny z wykorzystaniem punktacji MOCART. Wynik składa się z 9 części i 29 elementów, co również daje ostateczną ocenę tkanki naprawczej chrząstki w zakresie od 0 do 100 punktów; 0 punktów oznacza najgorszy możliwy wynik, 100 punktów oznacza najlepszy możliwy wynik.
3 miesiące, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Współpracownicy

Telos Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Dyrektor Studium: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13575-237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Mikropęknięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj