Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chondro-Gide® klinikai vizsgálata a térd nagy chondralis elváltozásaira (SECURE)

2024. március 26. frissítette: Geistlich Pharma AG

Prospektív, multicentrikus, egyidejűleg ellenőrzött klinikai vizsgálat a Chondro-Gide® ízületi porcfedőről a térd nagy chondralis lézióinak kezelésére (BIZTONSÁGOS)

Többközpontú, leendő, párhuzamosan ellenőrzött, nem randomizált, kettős vak (beteg és értékelő). A térd nagy kondrális elváltozásainak kezelése mikrotöréssel és a Chondro-Gide® ACC-vel nem rosszabb, mint a kis chondralis elváltozások kezelése, amelyeket csak mikrotöréssel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli a térd nagy chondralis elváltozásainak kezelésében alkalmazott vizsgálati kezelést a kis léziók kezelésére szolgáló önmagában a mikrotörés kontrollkezeléséig. A nagy elváltozásokkal rendelkező, jogosult betegeket mikrotöréssel és Chondro-Gide® ACC-vel kezelik, és összehasonlítják a kis méretű betegekkel. csak mikrotöréssel kezelt elváltozások. Az értékelendő kimeneti intézkedések magukban foglalják a betegek által jelentett eredményeket és bizonyos nemkívánatos eseményektől való mentességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Visszavont
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Toborzás
        • Orthopaedic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Plancher, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Toborzás
        • MedStar Orthopaedics Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Dreese, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Toborzás
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Kutatásvezető:
          • Parth Lodhia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • CGY
      • Calgary, CGY, Kanada, T2N5A1
        • Toborzás
        • University of Calgary
        • Kutatásvezető:
          • Prism Schneider, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Martin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moin Khan, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Darren De Sa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Wasserstein, MD
    • TOR
      • Toronto, TOR, Kanada, M5S 1B2
        • Még nincs toborzás
        • University of Toronto Orthopaedics
        • Kutatásvezető:
          • Jas Chahal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14139
        • Visszavont
        • Martin Luther Krankenhaus
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Unger, MD
        • Alkutató:
          • Dominik Vogt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mayen, Németország, 63 D-56727
        • Toborzás
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip Roessler, MD
      • München, Németország, 81369
        • Még nincs toborzás
        • Orthopädische Chirurgie München
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Niemeyer, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mirco Herbort, Prof
      • Ravensburg, Németország
        • Toborzás
        • Sportklinik Ravensburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Volz, MD
      • Regensburg, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Angele, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés
  2. Egy tüneti térd porchibával a mediális femoralis condyluson, lateralis femoralis condyluson vagy trochleán, azonosított MRI vagy artroszkópia
  3. 18 és 55 év között
  4. Az alany hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a látogatásokat, a diagnosztikai eljárásokat és a rehabilitációs protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Tünetekkel járó ellenoldali térd
  3. Radiográfiai osteoarthritis diagnosztizálása Kellgren-Lawrence 3. vagy annál magasabb fokozattal
  4. A porc előzetes sebészeti kezelése mikrotöréssel, mozaikplasztikával vagy autológ chondrocita implantációval (debridement és lavage elfogadható, ha az eljárás legalább 3 hónappal a felvétel előtt történt)
  5. Patella diszplázia
  6. Krónikus gyulladásos ízületi gyulladás vagy fertőző ízületi gyulladás
  7. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  8. A kötőszöveti betegség története
  9. Intraartikuláris szteroidhasználat a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  10. Egyéb intraartikuláris injekciók (pl. hialuronsav) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  11. A beteget jelenleg sugárkezeléssel, kemoterápiával, immunszuppresszióval vagy szisztémás szteroidterápiával kezelik, több mint 5 mg prednizolon dózissal.
  12. Terhesség vagy a megfelelő fogamzásgátlók hiánya, ha fogamzóképes korú nő
  13. Beiratkozott egy másik vizsgálatba, részt vesz a vizsgálatban (kutatóként/kutatóként/szponzorként), vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személy rokona
  14. Az index térd aktív fertőzése
  15. Az oszteoporózis korábbi diagnózisa DEXA-val, csontdenzitometriával vagy CT-vizsgálattal
  16. Bármilyen rendellenesség vagy károsodás, amely megzavarná az eredmények értékelését, például neurológiai, degeneratív izom-, pszichiátriai vagy kognitív állapotok
  17. Előzmény vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a DSM-V által meghatározottak szerint
  18. Bármely más egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló megállapít, befolyásolná a vizsgálat érvényességét
  19. Ismert allergia a sertés kollagénre
  20. A tünetek 36 hónapnál hosszabb ideig tartanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A térd kis chondralis elváltozásaiban szenvedő betegek
Eljárás: Mikrotörés
A porcok tisztítása, majd kis lyukak elhelyezése az érintett területen, hogy a megtisztított területet megtöltsék velővel és sejtekkel.
Kísérleti: Nyomozócsoport
A térd nagy chondralis elváltozásaiban szenvedő betegek
Eszköz: Mikrotörés plusz a Chondro-Gide® ACC elhelyezése
A porc eltávolítása, majd kis lyukak elhelyezése az érintett területen, hogy a szennyezett területet velővel és sejtekkel megtöltsék, majd a Chondro-Gide® rögzítése fibrin ragasztóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit klinikai sikert (CCS) elérő betegek 24 hónapos követés után CCS-ben
Időkeret: 24 hónap

A CCS olyan betegként definiálható, amely megfelel mindhárom alábbi kritériumnak:

  1. Javulás a térdsérülés és osteoarthritis kimenetelének (KOOS) fájdalom alskálájában az alapvonal és a 24 hónapos követés között
  2. Funkciójavulás, amelyet a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának javulásaként határoznak meg az alapvonal és a 24 hónapos követés között
  3. Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) vagy másodlagos sebészeti beavatkozástól való mentesség az eszközzel, eljárással vagy kezelt elváltozással kapcsolatban
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit. Számítsa ki az egyes alskálák egyes tételeinek átlagpontszámát, és ossza el 4-gyel (egy válaszlehetőség legmagasabb pontszáma). Az ortopédiában hagyományosan a 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
  1. Elégedett volt az eljárással? (Elégedett, Valamennyire elégedett, Semleges, Valamennyire elégedetlen, Elégedetlen)
  2. Szükség esetén újra elvégezné ezt az eljárást a másik térdén? (Határozottan igen, valószínűleg igen, nem biztos, valószínűleg nem, határozottan nem)
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A Tegner-aktivitási pontszám egy tételes pontszám, amely a tevékenységet munka és sporttevékenységek alapján minősíti. A Tegner aktivitási szint skála egy olyan skála, amely szabványosított módszert kíván nyújtani a munka és a sporttevékenység értékelésére. A legmagasabb szintű aktivitás skálája 10, a legalacsonyabb pedig 0
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A foglalkoztatási státusz a következőképpen történik: teljes munkaidőben foglalkoztatott, részmunkaidőben foglalkoztatott, térdproblémák miatt nem foglalkoztatott, térdproblémákon kívüli okok miatt nem foglalkoztatott.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az EQ-5D egy leíró rendszerként mér, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A porcpont mágneses rezonancia megfigyelése
Időkeret: 3 hónap, 24 hónap
Mágneses rezonancia kép (MRI) készül a vizsgálat során 3 és 24 hónapos korban. A MOCART 2.0 pontozása független értékelés alapján történik a MOCART pontszám alapján. A pontszám egy 9 részből és 29 tételből álló pontozási rendszer, amely szintén 0 és 100 pont közötti végső porcjavító szöveti pontszámot eredményez; A 0 pont az elképzelhető legrosszabb, a 100 pont az elképzelhető legjobb pontszámot jelenti.
3 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geistlich Pharma AG

Együttműködők

Telos Partners

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Despoina Natsiou Schmiady, PhD, Geistlich Pharma AG
  • Kutatásvezető: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13575-237

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel