A Chondro-Gide® klinikai vizsgálata a térd nagy chondralis elváltozásaira (SECURE)
2026. február 11. frissítette: Geistlich Pharma AG
Prospektív, multicentrikus, egyidejűleg ellenőrzött klinikai vizsgálat a Chondro-Gide® ízületi porcfedőről a térd nagy chondralis lézióinak kezelésére (BIZTONSÁGOS)
Többközpontú, leendő, párhuzamosan ellenőrzött, nem randomizált, kettős vak (beteg és értékelő).
A térd nagy kondrális elváltozásainak kezelése mikrotöréssel és a Chondro-Gide® ACC-vel nem rosszabb, mint a kis chondralis elváltozások kezelése, amelyeket csak mikrotöréssel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékeli a térd nagy chondralis elváltozásainak kezelésében alkalmazott vizsgálati kezelést a kis léziók kezelésére szolgáló önmagában a mikrotörés kontrollkezeléséig. A nagy elváltozásokkal rendelkező, jogosult betegeket mikrotöréssel és Chondro-Gide® ACC-vel kezelik, és összehasonlítják a kis méretű betegekkel. csak mikrotöréssel kezelt elváltozások.
Az értékelendő kimeneti intézkedések magukban foglalják a betegek által jelentett eredményeket és bizonyos nemkívánatos eseményektől való mentességet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Emory Sports Medicine Complex
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Fraser Orthopaedic Institute
-
-
CGY
-
Calgary, CGY, Kanada, T2N5A1
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
-
-
TOR
-
Toronto, TOR, Kanada, M5S 1B2
- University of Toronto Orthopaedics
-
-
-
-
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
München, Németország, 81369
- Orthopädische Chirurgie München
-
Ravensburg, Németország
- Sportklinik Ravensburg
-
Regensburg, Németország
- University Hospital Regensburg
-
-
Mayen
-
Mayen, Mayen, Németország, 63 D-56727
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Németország, 25421
- Regio Kliniken GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Egy tüneti térd porchibával a mediális femoralis condyluson, lateralis femoralis condyluson vagy trochleán, azonosított MRI vagy artroszkópia
- 18 és 55 év között
- Az alany hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a látogatásokat, a diagnosztikai eljárásokat és a rehabilitációs protokollt
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Tünetekkel járó ellenoldali térd
- Radiográfiai osteoarthritis diagnosztizálása Kellgren-Lawrence 3. vagy annál magasabb fokozattal
- A porc előzetes sebészeti kezelése mikrotöréssel, mozaikplasztikával vagy autológ chondrocita implantációval (debridement és lavage elfogadható, ha az eljárás legalább 3 hónappal a felvétel előtt történt)
- Patella diszplázia
- Krónikus gyulladásos ízületi gyulladás vagy fertőző ízületi gyulladás
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- A kötőszöveti betegség története
- Intraartikuláris szteroidhasználat a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Egyéb intraartikuláris injekciók (pl. hialuronsav) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A beteget jelenleg sugárkezeléssel, kemoterápiával, immunszuppresszióval vagy szisztémás szteroidterápiával kezelik, több mint 5 mg prednizolon dózissal.
- Terhesség vagy a megfelelő fogamzásgátlók hiánya, ha fogamzóképes korú nő
- Beiratkozott egy másik vizsgálatba, részt vesz a vizsgálatban (kutatóként/kutatóként/szponzorként), vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személy rokona
- Az index térd aktív fertőzése
- Az oszteoporózis korábbi diagnózisa DEXA-val, csontdenzitometriával vagy CT-vizsgálattal
- Bármilyen rendellenesség vagy károsodás, amely megzavarná az eredmények értékelését, például neurológiai, degeneratív izom-, pszichiátriai vagy kognitív állapotok
- Előzmény vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a DSM-V által meghatározottak szerint
- Bármely más egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló megállapít, befolyásolná a vizsgálat érvényességét
- Ismert allergia a sertés kollagénre
- A tünetek 36 hónapnál hosszabb ideig tartanak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A térd kis chondralis elváltozásaiban szenvedő betegek
|
A porcok tisztítása, majd kis lyukak elhelyezése az érintett területen, hogy a megtisztított területet megtöltsék velővel és sejtekkel.
|
|
Kísérleti: Nyomozócsoport
A térd nagy chondralis elváltozásaiban szenvedő betegek
|
A porc eltávolítása, majd kis lyukak elhelyezése az érintett területen, hogy a szennyezett területet velővel és sejtekkel megtöltsék, majd a Chondro-Gide® rögzítése fibrin ragasztóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit klinikai sikert (CCS) elérő betegek 24 hónapos követés után CCS-ben
Időkeret: 24 hónap
|
A CCS olyan betegként definiálható, amely megfelel mindhárom alábbi kritériumnak:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit.
Számítsa ki az egyes alskálák egyes tételeinek átlagpontszámát, és ossza el 4-gyel (egy válaszlehetőség legmagasabb pontszáma).
Az ortopédiában hagyományosan a 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Tegner-aktivitási pontszám egy tételes pontszám, amely a tevékenységet munka és sporttevékenységek alapján minősíti.
A Tegner aktivitási szint skála egy olyan skála, amely szabványosított módszert kíván nyújtani a munka és a sporttevékenység értékelésére.
A legmagasabb szintű aktivitás skálája 10, a legalacsonyabb pedig 0
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A foglalkoztatási státusz a következőképpen történik: teljes munkaidőben foglalkoztatott, részmunkaidőben foglalkoztatott, térdproblémák miatt nem foglalkoztatott, térdproblémákon kívüli okok miatt nem foglalkoztatott.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az EQ-5D egy leíró rendszerként mér, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A porcpont mágneses rezonancia megfigyelése
Időkeret: 3 hónap, 24 hónap
|
Mágneses rezonancia kép (MRI) készül a vizsgálat során 3 és 24 hónapos korban.
A MOCART 2.0 pontozása független értékelés alapján történik a MOCART pontszám alapján.
A pontszám egy 9 részből és 29 tételből álló pontozási rendszer, amely szintén 0 és 100 pont közötti végső porcjavító szöveti pontszámot eredményez; A 0 pont az elképzelhető legrosszabb, a 100 pont az elképzelhető legjobb pontszámot jelenti.
|
3 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
- Tanulmányi igazgató: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13575-237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .