Klinická studie Chondro-Gide® pro velké chondrální léze v koleni (SECURE)
26. března 2024 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Prospektivní, MulticEnter, souběžně kontrolovaná klinická studie krytu kloubní chrupavky Chondro-Gide® pro léčbu velkých chondrálních lézí v KOLENU (ZABEZPEČENÉ)
Multicentrická, prospektivní, souběžně kontrolovaná, nerandomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a posuzovatel).
Léčba velkých chondrálních lézí v koleni pomocí mikrofraktur plus Chondro-Gide® ACC není horší než léčba malých chondrálních lézí léčených samotnou mikrofrakturou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotí zkoumanou léčbu pro léčbu velkých chondrálních lézí kolena ke kontrolní léčbě samotné mikrofraktury pro léčbu malých lézí. Způsobilí pacienti s velkou lézí budou léčeni mikrofrakturou plus Chondro-Gide® ACC a porovnáni s pacienty s malými léze, které jsou léčeny samotnou mikrofrakturou.
Měření výsledků, která mají být hodnocena, zahrnují výsledky hlášené pacientem a absenci určitých nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Despoina Natsiou Schmiady, PhD
- Telefonní číslo: +41 41 492 68 11
- E-mail: despoina.natsiou@geistlich.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Nábor
- Fraser Orthopaedic Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Parth Lodhia, MD
-
Kontakt:
- Kyrsten Payne
- E-mail: kyrsten.payne@fraserhealth.ca
-
-
CGY
-
Calgary, CGY, Kanada, T2N5A1
- Nábor
- University Of Calgary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prism Schneider, MD
-
Kontakt:
- Jolene Allan
- E-mail: jmallan@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Martin, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Breanne Flood
- Telefonní číslo: (289) 237-7380
- E-mail: bflood@stjosham.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moin Khan, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- Hamilton Health Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darren De Sa, MD
-
Kontakt:
- Nicole Simunovic
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
-
Kontakt:
- Meghan Ryan
- E-mail: meghan.ryan@sri.utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Wasserstein, MD
-
-
TOR
-
Toronto, TOR, Kanada, M5S 1B2
- Zatím nenabíráme
- University of Toronto Orthopaedics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jas Chahal, MD
-
Kontakt:
- Ananya Pathak
- E-mail: ananya.pathak@wchospital.ca
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14139
- Staženo
- Martin Luther Krankenhaus
-
Lübeck, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Unger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominik Vogt, MD
-
Kontakt:
- Sylvia Bothmer
- E-mail: Sylvia.Bothmer@uksh.de
-
Mayen, Německo, 63 D-56727
- Nábor
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
-
Kontakt:
- Marika Ackermann
- E-mail: studien@gzmr.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Roessler, MD
-
München, Německo, 81369
- Zatím nenabíráme
- Orthopädische Chirurgie München
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Niemeyer, Prof
-
Kontakt:
- Christina Buchta
- E-mail: christina.buchta@flynurse.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mirco Herbort, Prof
-
Ravensburg, Německo
- Nábor
- Sportklinik Ravensburg
-
Kontakt:
- Christina Buchta
- E-mail: christina.buchta@flynurse.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Volz, MD
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Manju Ganesh-Kumar, PhD
- E-mail: manju.ganesh-kumar@ukr.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Angele, Prof.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Nábor
- The MORE Foundation
-
Kontakt:
- Kady Bentz
- E-mail: kady.bentz@more-foundation.org
-
Kontakt:
- Leesa Maczko
- E-mail: leesa.maczko@thecoreinstitute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Rose, MD
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Staženo
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Nábor
- Orthopaedic Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Plancher, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Petterson, MPT, PhD
- Telefonní číslo: 14 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Nábor
- Emory Sports Medicine Complex
-
Kontakt:
- Lavanya Veda
- E-mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Spero Karas, MD
-
-
Maryland
-
Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
- Nábor
- MedStar Orthopaedics Institute
-
Kontakt:
- Amy Loveland
- Telefonní číslo: 404-778-6608
- E-mail: amy.loveland@medstar.net
-
Kontakt:
- Flossine Brown
- Telefonní číslo: (301)832-5960
- E-mail: flossine.brown@medstar.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Dreese, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Jedno symptomatické koleno s defektem chrupavky na mediálním kondylu femuru, laterálním kondylu femuru nebo trochlei, identifikované pomocí MRI nebo artroskopie
- Mezi 18 a 55 lety
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně návštěv, diagnostických postupů a rehabilitačního protokolu
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Symptomatické kontralaterální koleno
- Diagnóza radiografické osteoartrózy s Kellgren-Lawrence stupněm 3 nebo vyšším
- Předchozí chirurgické ošetření chrupavky pomocí mikrofraktury, mozaikové plastiky nebo implantace autologních chondrocytů (debridement a laváž jsou přijatelné, pokud byl zákrok proveden alespoň 3 měsíce před zařazením)
- Dysplazie čéšky
- Chronická zánětlivá artritida nebo infekční artritida
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience v anamnéze
- Historie onemocnění pojivové tkáně
- Intraartikulární použití steroidů během 3 měsíců před zařazením
- Jiné intraartikulární injekce (např. kyselina hyaluronová) do 3 měsíců před registrací
- Pacient je v současné době léčen ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo systémovou steroidní terapií s dávkou ekvivalentní více než 5 mg prednisolonu
- Těhotenství nebo nedostatek adekvátní antikoncepce, pokud je žena ve fertilním věku
- Zapsán do jiné studie, zapojený do studie (jako výzkumný pracovník/zkoušející/sponzor) nebo příbuzný někoho přímo zapojeného do studie
- Aktivní infekce indexového kolena
- Předchozí diagnóza osteoporózy diagnostikovaná pomocí DEXA, kostní denzitometrie nebo CT vyšetření
- Jakákoli porucha nebo poškození, které by narušovalo hodnocení výsledků měření, jako jsou neurologické, degenerativní svalové, psychiatrické nebo kognitivní stavy
- Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-V
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který zkoušející určí, by narušoval platnost studie
- Známá alergie na prasečí kolagen
- Trvání symptomů delší než 36 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti s malými chondrálními lézemi kolene
|
Debridement chrupavky následovaný umístěním malých otvorů v postižené oblasti k vyplnění debridementované oblasti kostní dření a buňkami.
|
|
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Pacienti s velkými chondrálními lézemi kolene
|
Debridement chrupavky následovaný umístěním malých otvorů v postižené oblasti, aby se vyplnila debridementovaná oblast kostní dření a buňkami, s následným připevněním Chondro-Gide® fibrinovým lepidlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti dosahující kompozitního klinického úspěchu (CCS) po 24 měsících sledování s CCS
Časové okno: 24 měsíců
|
CCS je definován jako pacient splňující všechna tři následující kritéria:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Vypočítejte průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělte 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi).
Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Tegnerovo skóre aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit.
Tegnerova stupnice úrovně aktivity je stupnice, jejímž cílem je poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit.
Stupnice nejvyšší úrovně aktivity je 10 a nejnižší je 0
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Stav zaměstnání se bude zjišťovat jako: Zaměstnán na plný úvazek, Zaměstnán na částečný úvazek, Nezaměstnán kvůli problémům s kolenem, Nezaměstnán z jiných důvodů, než jsou problémy s kolenem.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
EQ-5D měří jako deskriptivní systém složený z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Pozorování skóre chrupavky magnetickou rezonancí
Časové okno: 3 měsíce, 24 měsíců
|
Snímek magnetické rezonance (MRI) bude získán v průběhu studie po 3 měsících a 24 měsících.
Hodnocení MOCART 2.0 bude probíhat nezávislým hodnocením pomocí skóre MOCART.
Skóre je 9dílný a 29bodový bodovací systém, jehož výsledkem je také konečné skóre tkáně pro opravu chrupavky mezi 0 a 100 body; 0 bodů představuje nejhorší myslitelné skóre, 100 bodů představuje nejlepší myslitelné skóre.
|
3 měsíce, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Despoina Natsiou Schmiady, PhD, Geistlich Pharma AG
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13575-237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .