Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chondro-Gide®:n kliininen tutkimus polven suurille suonikalvovaurioille (SECURE)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Geistlich Pharma AG

Ennakoiva, monikeskus, samanaikaisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Chondro-Gide®-nivelrustopäällystä suurien nivelleesioiden hoitoon polvessa (TURVALLINEN)

Monikeskus, potentiaalinen, samanaikaisesti kontrolloitu, ei-satunnaistettu, kaksoissokko (potilas ja arvioija). Polven suurten kondraalisten leesioiden hoito mikromurtumalla ja Chondro-Gide® ACC:llä ei ole huonompi kuin pienten kondraalisten leesioiden hoito, joka on hoidettu pelkällä mikromurtumalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan polven suurten kondraalisten leesioiden hoitoon tarkoitettua tutkimushoitoa pelkän mikromurtuman kontrollihoitoon pienten leesioiden hoitoon. Soveltuvia potilaita, joilla on suuri leesio, hoidetaan mikromurtumalla sekä Chondro-Gide® ACC:llä ja niitä verrataan potilaisiin, joilla on pieniä vaurioita. leesiot, joita hoidetaan pelkällä mikromurtumalla. Arvioitaviin tulosmittauksiin kuuluvat potilaiden raportoimat tulokset ja vapaus tietyistä haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Kanada, T2N5A1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Kanada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Saksa
      • Lübeck, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Saksa, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Saksa
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Saksa
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Saksa, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Yksi oireinen polvi, jossa on rustovaurio mediaalisessa reisiluun nivelissä, lateraalisessa reisiluun nivelissä tai trokleassa, tunnistettu magneettikuvaus tai artroskopia
  3. 18-55 vuoden iässä
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien vierailut, diagnostiset toimenpiteet ja kuntoutusprotokolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Oireinen kontralateraalinen polvi
  3. Radiografisen nivelrikon diagnoosi Kellgren-Lawrencen asteella 3 tai enemmän
  4. Aiempi ruston kirurginen hoito mikromurtolla, mosaiikkiplastialla tai autologisella rustosolujen implantaatiolla (puhdistus ja huuhtelu ovat hyväksyttäviä, jos toimenpide on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  5. Patellan dysplasia
  6. Krooninen tulehduksellinen niveltulehdus tai tarttuva niveltulehdus
  7. Aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  8. Sidekudossairauksien historia
  9. Nivelensisäinen steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  10. Muut nivelensisäiset injektiot (esim. hyaluronihappo) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Potilasta hoidetaan parhaillaan sädehoidolla, kemoterapialla, immunosuppressiolla tai systeemisellä steroidihoidolla annoksella, joka vastaa yli 5 mg prednisolonia
  12. Raskaus tai riittävien ehkäisyvälineiden puute, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  13. Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, osallistunut tutkimukseen (tutkijana/tutkijana/sponsorina) tai tutkimukseen suoraan osallistuvan henkilön sukulainen
  14. Aktiivinen indeksi polven infektio
  15. Aiempi osteoporoosin diagnoosi DEXA:lla, luudensitometrillä tai CT-skannauksella
  16. Mikä tahansa häiriö tai vajaatoiminta, joka häiritsisi tulosmittausten arviointia, kuten neurologiset, rappeuttavat lihas-, psykiatriset tai kognitiiviset sairaudet
  17. Aiempi tai nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-V:n määrittelemällä tavalla
  18. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen tila häiritsisi tutkimuksen pätevyyttä
  19. Tunnettu allergia sian kollageenille
  20. Oireiden kesto yli 36 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat, joilla on pieniä polven kondraalivaurioita
Menettely: Mikromurtuma
Ruston puhdistaminen ja sen jälkeen pienten reikien sijoittaminen vaurioituneelle alueelle täyttämään puhdistettu alue luuytimillä ja soluilla.
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Potilaat, joilla on suuria polven kondraalivaurioita
Laite: Mikromurtuma ja Chondro-Gide® ACC:n asettaminen
Ruston puhdistaminen ja sen jälkeen pienten reikien sijoittaminen vaurioituneelle alueelle, jotta se täytetään ytimillä ja soluilla, minkä jälkeen Chondro-Gide® kiinnitetään fibriiniliimalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) 24 kuukauden seurannassa CCS:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

CCS määritellään potilaaksi, joka täyttää kaikki kolme seuraavaa kriteeriä:

  1. Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kipu-ala-asteikon paraneminen lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä
  2. Toiminnan paraneminen, joka määritellään kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärän parantumiseksi lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä
  3. Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) tai toissijaisista kirurgisista toimenpiteistä, jotka liittyvät laitteeseen, toimenpiteeseen tai hoidettuun vaurioon
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Laske kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo ja jaa 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
  1. Olitko tyytyväinen menettelyyn? (Tyytyväinen, Melko tyytyväinen, Neutraali, Melko tyytymätön, Tyytymätön)
  2. Tekisitkö tämän toimenpiteen tarvittaessa uudelleen toiselle polvelle? (Ehdottomasti kyllä, luultavasti kyllä, en ole varma, luultavasti ei, ehdottomasti ei)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Tegnerin aktiivisuuspiste on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella. Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteikko, jonka tavoitteena on tarjota standardoitu menetelmä työn ja urheilutoiminnan arviointiin. Asteikko, jossa korkeimman tason aktiivisuus on 10 ja alin 0
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Työllisyyden asema kerätään seuraavasti: Kokoaikatyössä, Osa-aikatyössä, Ei työllistynyt polviongelmien vuoksi, Ei työllistynyt muista syistä kuin polviongelmien vuoksi.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
EQ-5D mittaa kuvaavana järjestelmänä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Magneettisen resonanssin havainnointi ruston pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 24 kuukautta
Magneettiresonanssikuva (MRI) otetaan tutkimuksen aikana 3 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. MOCART 2.0 -pisteytys suoritetaan riippumattoman arvioinnin perusteella MOCART-pisteitä käyttäen. Pisteytys on 9-osainen ja 29 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka johtaa myös lopulliseen ruston korjauskudospisteeseen välillä 0-100 pistettä; 0 pistettä edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa pistettä, 100 pistettä parasta kuviteltavissa olevaa pistettä.
3 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geistlich Pharma AG

Yhteistyökumppanit

Telos Partners

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Opintojohtaja: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13575-237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa