Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Chondro-Gide® til store chondrale læsioner i knæet (SECURE)

11. februar 2026 opdateret af: Geistlich Pharma AG

Et prospektivt, MulticEnter, samtidig kontrolleret klinisk studie af Chondro-Gide® articUlar bruskcover til behandling af store chondrale læsioner i knæet (SECURE)

Multicenter, prospektiv, samtidig kontrolleret, ikke-randomiseret, dobbeltblind (patient og bedømmer). Behandling af store kondrale læsioner i knæet med mikrofraktur plus Chondro-Gide® ACC er ikke ringere end behandling af små kondrale læsioner behandlet med mikrofraktur alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer undersøgelsesbehandlingen til behandling af store chondrale læsioner i knæet til kontrolbehandlingen af ​​mikrofraktur alene til behandling af små læsioner. Kvalificerede patienter med en stor læsion vil blive behandlet med mikrofraktur plus Chondro-Gide® ACC og sammenlignet med patienter med små læsioner. læsioner, der behandles med mikrofraktur alene. Resultatmål, der skal vurderes, omfatter patientrapporterede resultater og frihed fra visse bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Canada, T2N5A1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Canada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Tyskland, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Tyskland
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Tyskland, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Regio Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Et symptomatisk knæ med bruskdefekt på den mediale lårbenskondyl, den laterale lårbenskondyl eller trochlea, identificeret MR eller artroskopi
  3. Mellem 18 og 55 år
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder besøg, diagnostiske procedurer og rehabiliteringsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Symptomatisk kontralateralt knæ
  3. Diagnose af radiografisk slidgigt med Kellgren-Lawrence grad 3 eller mere
  4. Forudgående kirurgisk behandling af brusken ved hjælp af mikrofraktur, mosaikplastik eller autolog chondrocytimplantation (debridement og skylning er acceptable, hvis proceduren var mindst 3 måneder før indskrivning)
  5. Patella dysplasi
  6. Kronisk inflammatorisk arthritis eller infektiøs arthritis
  7. Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
  8. Anamnese med bindevævssygdom
  9. Intraartikulær steroidbrug inden for 3 måneder før tilmelding
  10. Andre intraartikulære injektioner (f. hyaluronsyre) inden for 3 måneder før tilmelding
  11. Patienten behandles i øjeblikket med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppression eller systemisk steroidbehandling med en dosis svarende til mere end 5 mg prednisolon
  12. Graviditet eller mangel på passende præventionsmidler, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  13. Tilmeldt en anden undersøgelse, involveret i undersøgelsen (som forsker/etterforsker/sponsor) eller pårørende til en person, der er direkte involveret i undersøgelsen
  14. Aktiv infektion i indeksknæet
  15. Tidligere diagnose af osteoporose som diagnosticeret ved DEXA, knogledensitometri eller CT-scanning
  16. Enhver lidelse eller svækkelse, der ville forstyrre evaluering af resultatmål, såsom neurologiske, degenerative muskulære, psykiatriske eller kognitive tilstande
  17. Historie eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-V
  18. Enhver anden medicinsk tilstand, som investigator fastslår, vil forstyrre undersøgelsens gyldighed
  19. Kendt allergi over for svinekollagen
  20. Symptom varighed mere end 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter med små chondrale læsioner i knæet
Procedure: Mikrofraktur
Debridering af brusk efterfulgt af placering af små huller i det påvirkede område for at fylde det debriderede område med marv og celler.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Patienter med store chondrale læsioner i knæet
Enhed: Mikrofraktur plus placering af Chondro-Gide® ACC
Debridering af brusk efterfulgt af anbringelse af små huller i det påvirkede område for at fylde det debriderede område med marv og celler, efterfulgt af påsætning af Chondro-Gide® med fibrinlim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der opnår sammensat klinisk succes (CCS) efter 24 måneders opfølgning med CCS
Tidsramme: 24 måneder

CCS er defineret som en patient, der opfylder alle de tre følgende kriterier:

  1. Forbedring i Smerte-underskalaen for Knæskade og Slidgigt Outcomes Score (KOOS) mellem baseline til 24 måneders opfølgning
  2. Forbedring i funktion, defineret som en forbedring af den internationale knædokumentationskomité (IKDC) score mellem baseline til 24 måneders opfølgning
  3. Frihed for udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) eller sekundære kirurgiske indgreb relateret til enheden, proceduren eller den behandlede læsion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Beregn den gennemsnitlige score for de enkelte punkter i hver underskala og divider med 4 (den højest mulige score for en enkelt svarmulighed). Traditionelt i ortopædi betyder 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
  1. Var du tilfreds med proceduren? (Tilfreds, Noget tilfreds, Neutral, Noget utilfreds, Utilfreds)
  2. Ville du have denne procedure igen, hvis det er nødvendigt på det andet knæ? (Bestemt ja, sandsynligvis ja, ikke sikker, sandsynligvis ikke, bestemt ikke)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tegners aktivitetsscore er en score på ét punkt, der bedømmer aktivitet ud fra arbejde og sportsaktiviteter. Tegners aktivitetsniveauskala er en skala, der har til formål at give en standardiseret metode til karaktergivning af arbejde og sportsaktiviteter. En skala for det højeste aktivitetsniveau er 10 og det laveste er 0
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Beskæftigelsesstatus vil blive indsamlet som: Fuldtidsbeskæftiget, Deltidsbeskæftiget, Ikke ansat på grund af knæproblemer, Ikke ansat på grund af andre årsager end knæproblemer.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
EQ-5D måler som et beskrivende system bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Magnetisk resonansobservation af brusk-score
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneder
Magnetisk resonansbillede (MRI) vil blive opnået i løbet af undersøgelsen efter 3 måneder og 24 måneder. MOCART 2.0-scoring vil ske ved uafhængig vurdering ved hjælp af MOCART-score. Scoren er et 9-delt og 29-element scoresystem, hvilket også resulterer i en endelig bruskreparationsvævscore på mellem 0 og 100 point; 0 point repræsenterer den dårligst tænkelige score, 100 point repræsenterer den bedst tænkelige score.
3 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Samarbejdspartnere

Telos Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Studieleder: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13575-237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Mikrofraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner