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Klinische Studie zu Chondro-Gide® bei großen chondralen Läsionen im Knie (SECURE)

26. März 2024 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Eine prospektive, multizentrische, gleichzeitig kontrollierte klinische Studie mit Chondro-Gide® ArticUlar Cartilage Cover zur Behandlung großer chondraler Läsionen im Knie (SECURE)

Multizentrisch, prospektiv, gleichzeitig kontrolliert, nicht randomisiert, doppelblind (Patient und Gutachter). Die Behandlung großer chondraler Läsionen im Knie mit Mikrofrakturierung plus Chondro-Gide® ACC ist der Behandlung kleiner chondraler Läsionen, die nur mit Mikrofrakturierung behandelt werden, nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wertet die Prüfbehandlung zur Behandlung großer chondraler Läsionen des Knies gegenüber der Kontrollbehandlung mit Mikrofrakturierung allein zur Behandlung kleiner Läsionen aus. Geeignete Patienten mit einer großen Läsion werden mit Mikrofrakturierung plus Chondro-Gide® ACC behandelt und mit Patienten mit kleinen verglichen Läsionen, die nur mit Mikrofrakturierung behandelt werden. Zu bewertende Ergebnismaße umfassen von Patienten berichtete Ergebnisse und das Fehlen bestimmter unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14139
        • Zurückgezogen
        • Martin Luther Krankenhaus
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
        • Hauptermittler:
          • Andreas Unger, MD
        • Unterermittler:
          • Dominik Vogt, MD
        • Kontakt:
      • Mayen, Deutschland, 63 D-56727
        • Rekrutierung
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Roessler, MD
      • München, Deutschland, 81369
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopädische Chirurgie München
        • Hauptermittler:
          • Philipp Niemeyer, Prof
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mirco Herbort, Prof
      • Ravensburg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Angele, Prof.
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
    • CGY
      • Calgary, CGY, Kanada, T2N5A1
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Hauptermittler:
          • Prism Schneider, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Martin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moin Khan, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Darren De Sa, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Wasserstein, MD
    • TOR
      • Toronto, TOR, Kanada, M5S 1B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Toronto Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Jas Chahal, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Zurückgezogen
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Kevin Plancher, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Ein symptomatisches Knie mit Knorpeldefekt am medialen Femurkondylus, lateralen Femurkondylus oder Trochlea, identifiziert durch MRT oder Arthroskopie
  3. Zwischen 18 und 55 Jahren
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Besuche, diagnostische Verfahren und das Rehabilitationsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Symptomatisches kontralaterales Knie
  3. Diagnose einer röntgenologischen Osteoarthritis mit Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher
  4. Vorherige chirurgische Behandlung des Knorpels durch Mikrofrakturierung, Mosaikplastik oder autologe Chondrozytenimplantation (Debridement und Lavage sind akzeptabel, wenn der Eingriff mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfolgte)
  5. Patella Dysplasie
  6. Chronische entzündliche Arthritis oder infektiöse Arthritis
  7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  8. Geschichte der Bindegewebserkrankung
  9. Intraartikuläre Steroidanwendung innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  10. Andere intraartikuläre Injektionen (z. Hyaluronsäure) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  11. Der Patient wird derzeit mit Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder systemischer Steroidtherapie mit einer Dosis behandelt, die mehr als 5 mg Prednisolon entspricht
  12. Schwangerschaft oder Mangel an geeigneten Verhütungsmitteln, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  13. Eingeschrieben in eine andere Studie, an der Studie beteiligt (als Forscher/Untersucher/Sponsor) oder Verwandter von jemandem, der direkt an der Studie beteiligt ist
  14. Aktive Infektion des Indexknies
  15. Frühere Diagnose von Osteoporose, wie durch DEXA, Knochendensitometrie oder CT-Scan diagnostiziert
  16. Jede Störung oder Beeinträchtigung, die die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen würde, wie z. B. neurologische, degenerative muskuläre, psychiatrische oder kognitive Erkrankungen
  17. Geschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Sinne des DSM-V
  18. Jeder andere medizinische Zustand, den der Prüfer feststellt, würde die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen
  19. Bekannte Allergie gegen Schweinekollagen
  20. Symptomdauer länger als 36 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten mit kleinen chondralen Läsionen des Knies
Verfahren: Mikrofraktur
Debridement des Knorpels, gefolgt von der Platzierung kleiner Löcher im betroffenen Bereich, um den debrideten Bereich mit Knochenmark und Zellen zu füllen.
Experimental: Untersuchungsgruppe
Patienten mit großen chondralen Läsionen des Knies
Gerät: Mikrofraktur plus Platzierung von Chondro-Gide® ACC
Debridement des Knorpels, gefolgt von der Platzierung kleiner Löcher im betroffenen Bereich, um den debridierten Bereich mit Knochenmark und Zellen zu füllen, gefolgt von der Befestigung von Chondro-Gide® mit Fibrinkleber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die einen zusammengesetzten klinischen Erfolg (CCS) nach 24 Monaten Follow-up mit CCS erzielen
Zeitfenster: 24 Monate

Das CCS ist definiert als ein Patient, der alle drei folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Verbesserung der Schmerz-Subskala des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
  2. Verbesserung der Funktion, definiert als Verbesserung des International Knee Documentation Committee (IKDC)-Scores zwischen Baseline und 24 Monaten Follow-up
  3. Freiheit von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder sekundären chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren oder der behandelten Läsion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Berechnen Sie den Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala und teilen Sie ihn durch 4 (die höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortoption). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
  1. Waren Sie mit dem Ablauf zufrieden? (zufrieden, eher zufrieden, neutral, eher unzufrieden, unzufrieden)
  2. Würden Sie dieses Verfahren bei Bedarf am anderen Knie wiederholen? (auf jeden Fall ja, wahrscheinlich ja, nicht sicher, wahrscheinlich nicht, definitiv nicht)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Tegner Activity Score ist ein One-Item-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten bewertet. Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine Skala, die darauf abzielt, eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bereitzustellen. Eine Skala, bei der das höchste Aktivitätsniveau 10 und das niedrigste 0 ist
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Beschäftigungsstatus wird erfasst als: Vollzeitbeschäftigt, Teilzeitbeschäftigt, Nicht erwerbstätig wegen Knieproblemen, Nicht erwerbstätig aus anderen Gründen als Knieproblemen.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der EQ-5D misst als beschreibendes System, das aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelscores
Zeitfenster: 3 Monate, 24 Monate
Im Verlauf der Studie wird nach 3 und 24 Monaten ein Magnetresonanzbild (MRT) angefertigt. Die MOCART 2.0-Bewertung erfolgt durch unabhängige Bewertung anhand des MOCART-Scores. Bei der Bewertung handelt es sich um ein 9-teiliges und 29 Punkte umfassendes Bewertungssystem, das auch zu einer endgültigen Bewertung des Knorpelreparaturgewebes zwischen 0 und 100 Punkten führt; 0 Punkte stellen die schlechteste vorstellbare Punktzahl dar, 100 Punkte stellen die beste vorstellbare Punktzahl dar.
3 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Mitarbeiter

Telos Partners

Ermittler

  • Studienleiter: Despoina Natsiou Schmiady, PhD, Geistlich Pharma AG
  • Hauptermittler: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13575-237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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