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Chondro-Gide® 治疗膝关节大软骨损伤的临床研究 (SECURE)

2026年2月11日 更新者：Geistlich Pharma AG

Chondro-Gide® ArticUlar Cartilage CoverR 治疗膝关节大软骨损伤的前瞻性、多中心、同步对照临床研究 (SECURE)

多中心、前瞻性、同时对照、非随机、双盲（患者和评估者）。 使用微骨折加 Chondro-Gide® ACC 治疗膝关节大的软骨损伤并不劣于单独使用微骨折治疗小的软骨损伤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究评估了治疗膝关节大软骨损伤的研究治疗与单独微骨折治疗小损伤的对照治疗。符合条件的大损伤患者将接受微骨折加 Chondro-Gide® ACC 治疗，并与小损伤患者进行比较仅用微骨折治疗的病变。 要评估的结果指标包括患者报告的结果和免于某些不良事件的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary、CGY、加拿大、T2N5A1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto、TOR、加拿大、M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • 德国
      • Lübeck、德国
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München、德国、81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg、德国
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg、德国
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen、Mayen、德国、63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg、Schleswig-Holstein、德国、25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Sports Medicine Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书
  2. 一个有症状的膝关节在股骨内侧髁、外侧股骨髁或滑车上存在软骨缺损，通过 MRI 或关节镜检查确定
  3. 18 至 55 岁之间
  4. 受试者愿意并能够遵守所有研究程序，包括就诊、诊断程序和康复方案

排除标准：

  1. 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  2. 有症状的对侧膝关节
  3. Kellgren-Lawrence 3 级或以上的影像学骨关节炎诊断
  4. 使用微骨折、镶嵌成形术或自体软骨细胞植入术对软骨进行过手术治疗（如果手术至少在入组前 3 个月进行，则可以接受清创和灌洗）
  5. 髌骨发育不良
  6. 慢性炎症性关节炎或感染性关节炎
  7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
  8. 结缔组织病史
  9. 入组前 3 个月内使用关节内类固醇
  10. 其他关节内注射（例如 透明质酸）入组前 3 个月内
  11. 患者目前正在接受放疗、化疗、免疫抑制或全身类固醇治疗，剂量相当于超过 5 mg 泼尼松龙
  12. 如果有生育能力的女性怀孕或缺乏足够的避孕药具
  13. 参加另一项研究，参与研究（作为研究人员/调查员/发起人），或直接参与研究的人的亲属
  14. 食指膝关节活动性感染
  15. 先前通过 DEXA、骨密度测定或 CT 扫描诊断出骨质疏松症
  16. 任何会干扰结果测量评估的疾病或损伤，例如神经、退行性肌肉、精神或认知状况
  17. DSM-V 定义的历史或当前物质或酒精滥用
  18. 研究者确定会干扰研究有效性的任何其他医疗状况
  19. 已知对猪胶原蛋白过敏
  20. 症状持续时间超过 36 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制臂
膝关节有小软骨损伤的患者
程序：微骨折
清创软骨，然后在受影响的区域放置小孔，以用骨髓和细胞填充清创区域。
实验性的：研究小组
膝关节大软骨损伤患者
设备：微骨折加放置 Chondro-Gide® ACC
清创软骨，然后在受影响的区域放置小孔，用骨髓和细胞填充清创区域，然后用纤维蛋白胶固定 Chondro-Gide®。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者在 24 个月的随访中获得综合临床成功 (CCS)，并获得 CCS
大体时间：24个月

CCS 被定义为满足以下所有三个标准的患者：

  1. 基线至 24 个月随访期间膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表的改善
  2. 功能改善，定义为国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分在基线至 24 个月随访期间的改善
  3. 免于与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 或与设备、程序或治疗的病变相关的二次手术干预
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种特定于膝关节的工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。 KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果。 计算每个子量表的单个项目的平均分数并除以 4（单个答案选项的最高可能分数）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。
基线、6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
患者满意度
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
  1. 您对程序满意吗？ （满意、比较满意、一般、比较不满意、不满意）
  2. 如果另一个膝盖需要，您会再次进行此手术吗？ （绝对是，可能是，不确定，可能不是，绝对不是）
6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
泰格纳活动量表
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
Tegner 活动分数是一项单项分数，根据工作和体育活动对活动进行评分。 Tegner 活动水平量表旨在提供一种标准化的工作和体育活动分级方法。 最高级别活动的等级为 10，最低级别为 0
6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
就业状况
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
就业状况将收集为：全职就业、兼职就业、因膝盖问题未就业、因膝盖问题以外的原因未就业。
基线、6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
EQ-5D 作为一个描述性系统进行测量，由五个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
基线、6周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
软骨评分的磁共振观察
大体时间：3个月、24个月
将在研究过程中的 3 个月和 24 个月时获得磁共振图像 (MRI)。 MOCART 2.0 评分将通过使用 MOCART 分数的独立评估进行。 评分采用9部分29项的评分系统，最终的软骨修复组织评分也介于0到100分之间； 0分代表可想象的最差分数，100分代表可想象的最佳分数。
3个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geistlich Pharma AG

合作者

Telos Partners

调查人员

  • 首席研究员：Kevin Plancher, MD、Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • 研究主任：Fabiana Martinelli、Geistlich Pharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (实际的)

2025年9月25日

研究完成 (实际的)

2025年9月29日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13575-237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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