Klinisk studie av Chondro-Gide® för stora kondrala lesioner i knäet (SECURE)
11 februari 2026 uppdaterad av: Geistlich Pharma AG
En prospektiv, MulticEnter, samtidigt kontrollerad klinisk studie av Chondro-Gide® ledbroskskydd för behandling av stora kondrala lesioner i knäet (SECURE)
Multicenter, prospektiv, samtidigt kontrollerad, icke-randomiserad, dubbelblind (patient och bedömare).
Behandling av stora kondrala lesioner i knäet med mikrofraktur plus Chondro-Gide® ACC är inte sämre än behandling av små kondrala lesioner behandlade med enbart mikrofraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar undersökningsbehandlingen för behandling av stora kondrala lesioner i knäet till kontrollbehandlingen av mikrofraktur enbart för behandling av små lesioner. Kvalificerade patienter med en stor lesion kommer att behandlas med mikrofraktur plus Chondro-Gide® ACC och jämföras med patienter med små lesioner. lesioner som behandlas med enbart mikrofraktur.
Resultatmått som ska bedömas inkluderar patientrapporterade utfall och frihet från vissa biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Emory Sports Medicine Complex
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Fraser Orthopaedic Institute
-
-
CGY
-
Calgary, CGY, Kanada, T2N5A1
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute (SRI)
-
-
TOR
-
Toronto, TOR, Kanada, M5S 1B2
- University of Toronto Orthopaedics
-
-
-
-
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
München, Tyskland, 81369
- Orthopädische Chirurgie München
-
Ravensburg, Tyskland
- Sportklinik Ravensburg
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
-
Mayen
-
Mayen, Mayen, Tyskland, 63 D-56727
- Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
- Regio Kliniken GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ett symtomatiskt knä med broskdefekt på den mediala lårbenskondylen, den laterala lårbenskondylen eller trochlea, identifierad MRT eller artroskopi
- Mellan 18 och 55 år
- Försökspersonen är villig och kan följa alla studieprocedurer, inklusive besök, diagnostiska procedurer och rehabiliteringsprotokollet
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Symtomatisk kontralateralt knä
- Diagnos av radiografisk artros med Kellgren-Lawrence grad 3 eller högre
- Tidigare kirurgisk behandling av brosket med mikrofraktur, mosaikplastik eller autolog kondrocytimplantation (debridering och sköljning är acceptabla om proceduren var minst 3 månader före inskrivningen)
- Patella dysplasi
- Kronisk inflammatorisk artrit eller infektiös artrit
- Historik av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Historik av bindvävssjukdom
- Intraartikulär steroidanvändning inom 3 månader före inskrivningen
- Andra intraartikulära injektioner (t.ex. hyaluronsyra) inom 3 månader före registreringen
- Patienten behandlas för närvarande med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller systemisk steroidbehandling med en dos motsvarande mer än 5 mg prednisolon
- Graviditet eller brist på adekvata preventivmedel om en kvinna i fertil ålder
- Inskriven i en annan studie, involverad i studien (som forskare/utredare/sponsor), eller anhörig till någon som är direkt involverad i studien
- Aktiv infektion i indexknäet
- Tidigare diagnos av osteoporos som diagnostiserats med DEXA, bentätometri eller datortomografi
- Varje störning eller funktionsnedsättning som skulle störa utvärderingen av resultatmått, såsom neurologiska, degenerativa muskulära, psykiatriska eller kognitiva tillstånd
- Historik eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol enligt definitionen i DSM-V
- Alla andra medicinska tillstånd som utredaren fastställer skulle störa studiens giltighet
- Känd allergi mot svinkollagen
- Symtom varaktighet längre än 36 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter med små kondrala lesioner i knäet
|
Debridering av brosk följt av placering av små hål i det påverkade området för att fylla det debriderade området med märg och celler.
|
|
Experimentell: Utredningsgrupp
Patienter med stora kondrala lesioner i knäet
|
Debridering av brosk följt av placering av små hål i det påverkade området för att fylla det debriderade området med märg och celler, följt av att fästa Chondro-Gide® med fibrinlim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som uppnår sammansatt klinisk framgång (CCS) vid 24 månaders uppföljning, med CCS
Tidsram: 24 månader
|
CCS definieras som en patient som uppfyller alla följande tre kriterier:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem.
KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada.
Beräkna medelpoängen för de enskilda punkterna i varje underskala och dividera med 4 (högsta möjliga poäng för ett enskilt svarsalternativ).
Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Tegners aktivitetspoäng är ett poängbetyg på en punkt som betygsätter aktivitet baserat på arbete och sportaktiviteter.
Tegners aktivitetsnivåskala är en skala som syftar till att ge en standardiserad metod för att betygsätta arbete och idrottsaktiviteter.
En skala för den högsta aktivitetsnivån är 10 och den lägsta är 0
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Anställningsstatus kommer att samlas som: Anställd heltid, Anställd på deltid, Ej anställd på grund av knäproblem, Ej anställd på grund av andra orsaker än knäproblem.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
EQ-5D mäter som ett beskrivande system som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Magnetisk resonansobservation av broskpoäng
Tidsram: 3 månader, 24 månader
|
Magnetisk resonansbild (MRT) kommer att erhållas under studiens gång vid 3 månader och 24 månader.
MOCART 2.0 poäng kommer att ske genom oberoende bedömning med hjälp av MOCART poäng.
Poängen är ett poängsystem med 9 delar och 29 artiklar, vilket också resulterar i en slutlig vävnadspoäng för broskreparation mellan 0 och 100 poäng; 0 poäng representerar den sämsta tänkbara poängen, 100 poäng representerar den bästa tänkbara poängen.
|
3 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
- Studierektor: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13575-237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .