経カテーテル大動脈弁移植後の急性腎障害の予防
2021年3月18日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
慢性腎臓病患者における経カテーテル大動脈弁移植後の急性腎障害の予防 尿量に合わせた静脈内水分補給の制御
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受けている慢性腎疾患および症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者を無作為化した無作為化対照単一施設試験。
患者は、RenalGuard システムを使用した尿量と標準的な水分補給に一致する周術期の静脈内水分補給に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
この研究の目的は、TAVI 後の急性腎障害を予防するために、RenalGuard システムによる制御された静脈内水分補給が標準的な水分補給よりも優れているかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 後の急性腎障害 (AKI) は、転帰の悪化と関連しています。 RenalGuard システムは、制御されたフロセミド誘発性利尿とそれに対応する等張静脈内水分補給によって AKI を予防するために開発されました。 これは、尿量が多いと造影剤誘発性腎症 (CIN) が予防されるという理論に基づいています。
本研究は、TAVIを受けている重度の大動脈弁狭窄症および慢性腎臓病の患者において、RenalGuardシステムを使用した対応する静脈内水分補給が標準的な術前および術後の静脈内水分補給よりも優れているかどうかを調査するための前向きランダム化試験です。 主要評価項目は、TAVI 後の AKI の発生です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経カテーテル大動脈弁移植を受けている症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- -慢性腎臓病（ベースライン糸球体濾過率≤60ml /分）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 透析依存性慢性腎障害
- 緊急経カテーテル大動脈弁狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：対照群
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ACTIVE_COMPARATOR：レナルガードグループ
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尿量に合わせた周術期の静脈内水分補給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：経カテーテル大動脈弁留置後7日以内
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-経カテーテル大動脈弁移植後7日以内に、術前の血清クレアチニンで0.3 mg / dlの血清クレアチニンの増加
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経カテーテル大動脈弁留置後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Schäfer, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2018年8月16日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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