Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van acuut nierletsel na implantatie van de aortaklep via een katheter

18 maart 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Preventie van acuut nierletsel na implantatie van een transkatheter-aortaklep bij patiënten met chronische nierziekte met gecontroleerde intraveneuze hydratatie afgestemd op urineproductie

Gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center trial waarbij patiënten met chronische nierziekte en symptomatische ernstige aortaklepstenose werden gerandomiseerd die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergingen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar periprocedurele intraveneuze hydratatie afgestemd op de urineproductie met behulp van het RenalGuard-systeem en naar standaard hydratatie. Het doel van de studie is om te testen of de gecontroleerde intraveneuze hydratatie met het RenalGuard-systeem superieur is aan standaard hydratatie om acuut nierletsel na TAVI te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) wordt in verband gebracht met een slechter resultaat. Het RenalGuard-systeem is ontwikkeld om AKI te voorkomen door een gecontroleerde furosemide-geïnduceerde diurese met bijpassende isotone intraveneuze hydratatie. Het is gebaseerd op de theorie dat een hoge urineproductie contrastmiddel-geïnduceerde nefropathie (CIN) voorkomt.

De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie om te onderzoeken of een aangepaste intraveneuze hydratatie met behulp van het RenalGuard-systeem superieur is aan standaard pre- en postprocedurele intraveneuze hydratatie bij patiënten met ernstige aortaklepstenose en chronische nierziekte die TAVI ondergaan. Het primaire eindpunt is het optreden van AKI na TAVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ernstige aortaklepstenose die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaat
  • Chronische nierziekte (basislijn glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60 ml/min)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Dialyse-afhankelijk chronisch nierletsel
  • Noodtranskatheter aortaklepstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
ACTIVE_COMPARATOR: RenalGuard-groep
Apparaat: RenalGuard-systeem
Periprocedurele intraveneuze hydratatie afgestemd op urineproductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na implantatie van de transcatheter aortaklep
Verhoging van serumcreatinine van 0,3 mg/dl in pre-procedureel serumcreatinine binnen 7 dagen na transkatheter-aortaklepimplantatie
Binnen 7 dagen na implantatie van de transcatheter aortaklep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKI_TAVI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren