Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av akutt nyreskade etter transkateter aortaklaffimplantasjon

18. mars 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Forebygging av akutt nyreskade etter transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom med kontrollert intravenøs hydrering tilpasset urinutgang

Randomisert kontrollert, enkeltsenterforsøk som randomiserer pasienter med kronisk nyresykdom og symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til periproseduell intravenøs hydrering tilpasset urinproduksjonen ved bruk av RenalGuard-systemet og standard hydrering. Formålet med studien er å teste om den kontrollerte intravenøse hydreringen med RenalGuard-systemet er overlegen standard hydrering for å forhindre akutt nyreskade etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er assosiert med verre utfall. RenalGuard-systemet ble utviklet for å forhindre AKI ved en kontrollert furosemid-indusert diurese med matchet isotonisk intravenøs hydrering. Den er basert på teorien om at høy urinproduksjon forhindrer kontrastmiddelindusert nefropati (CIN).

Denne studien er en prospektiv, randomisert studie for å undersøke om en matchet intravenøs hydrering ved bruk av RenalGuard-systemet er overlegen standard pre- og postprosedyre intravenøs hydrering hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose og kronisk nyresykdom som gjennomgår TAVI. Primært endepunkt er forekomsten av AKI etter TAVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon
  • Kronisk nyresykdom (baseline glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 60 ml/min)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Dialyseavhengig kronisk nyreskade
  • Nødtranskateter aortaklaffstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: RenalGuard gruppe
Enhet: RenalGuard system
Periprosedural intravenøs hydrering matchet med urinproduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 7 dager etter Transcatheter aortaklaffimplantasjon
Økning av serum-kreatinin på 0,3 mg/dl i pre-prosedyre serum-kreatinin innen 7 dager etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Innen 7 dager etter Transcatheter aortaklaffimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKI_TAVI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere