Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin munuaisvaurion ehkäisy transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Akuutin munuaisvaurion ehkäisy transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, kun laskimonsisäinen nesteytys on sovitettu virtsan eritykseen

Satunnaistettu kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa satunnaistettiin potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja oireinen vakava aorttaläpän ahtauma ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 periopereduraaliseen suonensisäiseen nesteytykseen, joka sovitetaan virtsan erittymiseen RenalGuard-järjestelmän avulla ja normaaliin nesteytykseen. Tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko kontrolloitu suonensisäinen nesteytys RenalGuard-järjestelmällä parempi kuin tavallinen nesteytys akuutin munuaisvaurion estämiseksi TAVI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen liittyy huonompaan lopputulokseen. RenalGuard-järjestelmä kehitettiin estämään AKI:tä kontrolloidulla furosemidin aiheuttamalla diureesilla ja sopivalla isotonisella suonensisäisellä nesteytyksellä. Se perustuu teoriaan, että runsas virtsan eritys ehkäisee varjoaineiden aiheuttamaa nefropatiaa (CIN).

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko sovitettu suonensisäinen nesteytys RenalGuard-järjestelmällä parempi kuin tavallinen ennen ja jälkeen suoritettu laskimonsisäinen nesteytys potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja krooninen munuaissairaus, joille tehdään TAVI. Ensisijainen päätepiste on AKI:n esiintyminen TAVI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen vakava aorttaläpän ahtauma, jolle tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio
  • Krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus ≤ 60 ml/min)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaisvaurio
  • Hätätranskatetri aorttaläppästenoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: RenalGuard ryhmä
Laite: RenalGuard järjestelmä
Periproseduraalinen suonensisäinen nesteytys sovitettu virtsaneritykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä Transcatheter-aorttaläpän implantaation jälkeen
Seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl ennen toimenpidettä seerumin kreatiniiniarvossa 7 päivän sisällä Transcatheter-aorttaläpän implantaation jälkeen
7 päivän sisällä Transcatheter-aorttaläpän implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKI_TAVI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa