Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z kontrolowanym nawodnieniem dożylnym dopasowanym do wydalanego moczu

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie randomizujące pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do okołozabiegowego nawodnienia dożylnego dopasowanego do wydalanego moczu przy użyciu systemu RenalGuard i do standardowego nawodnienia. Celem badania jest sprawdzenie, czy kontrolowane dożylne nawodnienie za pomocą systemu RenalGuard jest lepsze niż standardowe nawodnienie, aby zapobiec ostremu uszkodzeniu nerek po TAVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) wiąże się z gorszym rokowaniem. System RenalGuard został opracowany w celu zapobiegania AKI poprzez kontrolowaną diurezę indukowaną furosemidem z dopasowanym izotonicznym nawodnieniem dożylnym. Opiera się na teorii, że duża ilość wydalanego moczu zapobiega nefropatii wywołanej środkami kontrastowymi (CIN).

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie, czy dopasowane dożylne nawodnienie przy użyciu systemu RenalGuard jest lepsze od standardowego przed i po zabiegu nawodnienia dożylnego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i przewlekłą chorobą nerek poddawanych TAVI. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie AKI po TAVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
  • Przewlekła choroba nerek (wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Przewlekłe uszkodzenie nerek zależne od dializy
  • Awaryjne przezcewnikowe zwężenie zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa RenalGuard
Urządzenie: System RenalGuard
Okołozabiegowe nawodnienie dożylne dopasowane do wydalania moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy przed zabiegiem o 0,3 mg/dl w ciągu 7 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
W ciągu 7 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKI_TAVI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na System RenalGuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj