经导管主动脉瓣植入术后急性肾损伤的预防
2021年3月18日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
慢性肾脏病患者经导管主动脉瓣植入术后急性肾损伤的预防与尿量相匹配的受控静脉补液
随机对照单中心试验，将患有慢性肾脏疾病和有症状的严重主动脉瓣狭窄的患者随机分组，进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。
患者以 1:1 的比例随机分配到围手术期静脉补液与尿量相匹配使用 RenalGuard 系统和标准补液。
该研究的目的是测试使用 RenalGuard 系统进行的受控静脉内水化是否优于标准水化以预防 TAVI 后的急性肾损伤。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后的急性肾损伤 (AKI) 与较差的结果相关。 RenalGuard 系统的开发是为了通过受控的呋塞米诱导的利尿作用和匹配的等渗静脉内水合作用来预防 AKI。 它基于这样的理论，即高尿量可预防造影剂诱发的肾病 (CIN)。
本研究是一项前瞻性随机试验，旨在研究使用 RenalGuard 系统进行匹配的静脉内水化是否优于接受 TAVI 的严重主动脉瓣狭窄和慢性肾脏病患者的标准术前和术后静脉内水化。 主要终点是 TAVI 后 AKI 的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经导管主动脉瓣植入术中有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 慢性肾脏病（基线肾小球滤过率≤60毫升/分钟）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 透析依赖性慢性肾损伤
- 急诊经导管主动脉瓣狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
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ACTIVE_COMPARATOR：肾脏卫士组
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围手术期静脉补液与尿量相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：经导管主动脉瓣植入术后 7 天内
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经导管主动脉瓣植入术后 7 天内术前血清肌酐升高 0.3 mg/dl
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经导管主动脉瓣植入术后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Schäfer, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月16日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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