Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av akut njurskada efter implantation av transkateter aortaklaff

18 mars 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Förebyggande av akut njurskada efter implantation av transkateter aortaklaff hos patienter med kronisk njursjukdom med kontrollerad intravenös hydrering anpassad till urinproduktion

Randomiserad kontrollerad, enkelcenterstudie som randomiserar patienter med kronisk njursjukdom och symtomatisk svår aortaklaffstenos som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 till periprocedurell intravenös hydrering som matchas till urinproduktionen med RenalGuard-systemet och till standardhydrering. Syftet med studien är att testa om den kontrollerade intravenösa hydreringen med RenalGuard-systemet är överlägsen standardhydrering för att förhindra akut njurskada efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är associerad med sämre resultat. RenalGuard-systemet utvecklades för att förhindra AKI genom en kontrollerad furosemid-inducerad diures med matchad isotonisk intravenös hydrering. Den bygger på teorin att en hög urinproduktion förhindrar kontrastmedelsinducerad nefropati (CIN).

Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserad studie för att undersöka om en matchad intravenös hydrering med RenalGuard-systemet är överlägsen standard pre- och postprocedural intravenös hydrering hos patienter med svår aortaklaffstenos och kronisk njursjukdom som genomgår TAVI. Primär endpoint är förekomsten av AKI efter TAVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk allvarlig aortaklaffstenos som genomgår transkateter aortaklaffimplantation
  • Kronisk njursjukdom (baslinje glomerulär filtrationshastighet ≤ 60 ml/min)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Dialysberoende kronisk njurskada
  • Akut transkateter aortaklaffstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: RenalGuard grupp
Enhet: RenalGuard system
Periprocedurell intravenös hydrering matchad med urinproduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Inom 7 dagar efter Transcatheter aortaklaffimplantation
Ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl i serumkreatinin före proceduren inom 7 dagar efter implantation av transkateter aortaklaff
Inom 7 dagar efter Transcatheter aortaklaffimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKI_TAVI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera