Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af akut nyreskade efter implantation af transkateter aortaklap

18. marts 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Forebyggelse af akut nyreskade efter implantation af transkateter aortaklap hos patienter med kronisk nyresygdom med kontrolleret intravenøs hydrering tilpasset urinoutput

Randomiseret kontrolleret, enkeltcenterforsøg, der randomiserer patienter med kronisk nyresygdom og symptomatisk svær aortaklapstenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI). Patienterne randomiseres i et 1:1-forhold til periprocedurel intravenøs hydrering, der matcher urinproduktionen ved hjælp af RenalGuard-systemet og til standardhydrering. Formålet med undersøgelsen er at teste, om den kontrollerede intravenøse hydrering med RenalGuard-systemet er overlegen i forhold til standard hydrering for at forhindre akut nyreskade efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er forbundet med et værre resultat. RenalGuard-systemet blev udviklet til at forhindre AKI ved en kontrolleret furosemid-induceret diurese med matchet isotonisk intravenøs hydrering. Det er baseret på teorien om, at en høj urinproduktion forhindrer kontrastmiddel-induceret nefropati (CIN).

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret forsøg til at undersøge, om en matchet intravenøs hydrering ved hjælp af RenalGuard-systemet er overlegen i forhold til standard præ- og postprocedurel intravenøs hydrering hos patienter med svær aortaklapstenose og kronisk nyresygdom, der gennemgår TAVI. Primært endepunkt er forekomsten af ​​AKI efter TAVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk alvorlig aortaklapstenose under implantation af transkateter aortaklap
  • Kronisk nyresygdom (baseline glomerulær filtrationshastighed ≤ 60 ml/min)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Dialyseafhængig kronisk nyreskade
  • Nødtranskateter aortaklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: RenalGuard gruppe
Enhed: RenalGuard system
Periprocedurel intravenøs hydrering matchet med urinoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Transcatheter aortaklap implantation
Forøgelse af serum-kreatinin på 0,3 mg/dl i præ-proceduremæssig serum-kreatinin inden for 7 dage efter Transcatheter aortaklap implantation
Inden for 7 dage efter Transcatheter aortaklap implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKI_TAVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner