Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика острого повреждения почек после транскатетерной имплантации аортального клапана

18 марта 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Профилактика острого повреждения почек после транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с хронической болезнью почек с помощью контролируемой внутривенной гидратации, соответствующей диурезу

Рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование, в котором рандомизированы пациенты с хронической болезнью почек и симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана, подвергающиеся транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для перипроцедурной внутривенной гидратации, соответствующей диурезу с использованием системы RenalGuard, и для стандартной гидратации. Цель исследования — проверить, превосходит ли контролируемая внутривенная гидратация с помощью системы RenalGuard стандартную гидратацию для предотвращения острого повреждения почек после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) связано с худшим исходом. Система RenalGuard была разработана для предотвращения ОПП с помощью контролируемого фуросемид-индуцированного диуреза с соответствующей изотонической внутривенной гидратацией. Он основан на теории, что высокий диурез предотвращает индуцированную контрастным веществом нефропатию (CIN).

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование для изучения того, превосходит ли согласованная внутривенная гидратация с использованием системы RenalGuard стандартную внутривенную гидратацию до и после процедуры у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана и хроническим заболеванием почек, подвергающихся TAVI. Первичной конечной точкой является возникновение ОПП после TAVI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический тяжелый стеноз аортального клапана, подвергающийся транскатетерной имплантации аортального клапана
  • Хроническая болезнь почек (исходная скорость клубочковой фильтрации ≤ 60 мл/мин)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Диализ-зависимое хроническое повреждение почек
  • Экстренный транскатетерный стеноз аортального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
ACTIVE_COMPARATOR: Группа RenalGuard
Устройство: Система RenalGuard
Перипроцедурная внутривенная гидратация соответствовала диурезу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 7 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана
Увеличение сывороточного креатинина на 0,3 мг/дл в предоперационном сывороточном креатинине в течение 7 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана
В течение 7 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKI_TAVI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться