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Prevenzione del danno renale acuto dopo impianto di valvola aortica transcatetere

18 marzo 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevenzione del danno renale acuto dopo impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti con malattia renale cronica con idratazione endovenosa controllata abbinata alla diuresi

Studio randomizzato controllato, monocentrico che randomizza pazienti con malattia renale cronica e stenosi della valvola aortica grave sintomatica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 all'idratazione endovenosa periprocedurale abbinata alla produzione di urina utilizzando il sistema RenalGuard e all'idratazione standard. Lo scopo dello studio è testare se l'idratazione endovenosa controllata con il sistema RenalGuard è superiore all'idratazione standard per prevenire il danno renale acuto dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è associato a un esito peggiore. Il sistema RenalGuard è stato sviluppato per prevenire l'AKI mediante una diuresi controllata indotta da furosemide con idratazione endovenosa isotonica abbinata. Si basa sulla teoria che un'elevata diuresi prevenga la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN).

Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato per valutare se un'idratazione endovenosa abbinata utilizzando il sistema RenalGuard sia superiore all'idratazione endovenosa standard pre e postprocedurale in pazienti con grave stenosi della valvola aortica e malattia renale cronica sottoposti a TAVI. L'endpoint primario è l'occorrenza di AKI dopo TAVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi sintomatica grave della valvola aortica sottoposta a impianto di valvola aortica transcatetere
  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare basale ≤ 60 ml/min)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Danno renale cronico dialisi-dipendente
  • Stenosi della valvola aortica transcatetere d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo RenalGuard
Dispositivo: Sistema RenalGuard
Idratazione endovenosa periprocedurale abbinata alla diuresi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'impianto della valvola aortica transcatetere
Aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl nella creatinina sierica pre-procedurale entro 7 giorni dall'impianto della valvola aortica transcatetere
Entro 7 giorni dall'impianto della valvola aortica transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKI_TAVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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