Prévention des lésions rénales aiguës après l'implantation d'une valve aortique transcathéter
Prévention des lésions rénales aiguës après l'implantation d'une valve aortique transcathéter chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec une hydratation intraveineuse contrôlée adaptée au débit urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI) est associée à une aggravation des résultats. Le système RenalGuard a été développé pour prévenir l'IRA par une diurèse contrôlée induite par le furosémide avec une hydratation intraveineuse isotonique adaptée. Il est basé sur la théorie selon laquelle un débit urinaire élevé prévient la néphropathie induite par les produits de contraste (CIN).
La présente étude est un essai prospectif randomisé visant à déterminer si une hydratation intraveineuse adaptée à l'aide du système RenalGuard est supérieure à l'hydratation intraveineuse pré- et post-opératoire standard chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique sévère et d'insuffisance rénale chronique subissant un TAVI. Le critère d'évaluation principal est la survenue d'IRA après TAVI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique sévère symptomatique subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter
- Maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire de base ≤ 60 ml/min)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse
- Sténose valvulaire aortique transcathéter d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe RenalGuard
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Hydratation intraveineuse péri-procédurale adaptée au débit urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 7 jours suivant l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dl dans la créatinine sérique pré-procédurale dans les 7 jours suivant l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Dans les 7 jours suivant l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKI_TAVI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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