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Prävention einer akuten Nierenschädigung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

18. März 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prävention einer akuten Nierenschädigung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit kontrollierter intravenöser Flüssigkeitszufuhr, die an die Urinausscheidung angepasst ist

Randomisierte kontrollierte monozentrische Studie zur Randomisierung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einer periprozeduralen intravenösen Flüssigkeitszufuhr, die an die Urinausscheidung unter Verwendung des RenalGuard-Systems angepasst ist, und einer Standard- Flüssigkeitszufuhr zugeteilt. Ziel der Studie ist es zu testen, ob die kontrollierte intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit dem RenalGuard-System der standardmäßigen Flüssigkeitszufuhr überlegen ist, um eine akute Nierenschädigung nach TAVI zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung (AKI) nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Das RenalGuard-System wurde entwickelt, um AKI durch eine kontrollierte Furosemid-induzierte Diurese mit abgestimmter isotonischer intravenöser Flüssigkeitszufuhr zu verhindern. Es basiert auf der Theorie, dass eine hohe Harnausscheidung einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie (CIN) vorbeugt.

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung, ob eine abgestimmte intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit dem RenalGuard-System der standardmäßigen intravenösen Flüssigkeitszufuhr vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer TAVI unterziehen, überlegen ist. Primärer Endpunkt ist das Auftreten von AKI nach TAVI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische schwere Aortenklappenstenose bei Transkatheter-Aortenklappenimplantation
  • Chronische Nierenerkrankung (Basislinie der glomerulären Filtrationsrate ≤ 60 ml/min)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Dialyseabhängige chronische Nierenschädigung
  • Notfall-Transkatheter-Aortenklappenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: RenalGuard-Gruppe
Gerät: RenalGuard-System
Periprozedurale intravenöse Flüssigkeitszufuhr, abgestimmt auf die Urinausscheidung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl im Serumkreatinin vor dem Eingriff innerhalb von 7 Tagen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Innerhalb von 7 Tagen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKI_TAVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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