Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Implante Transcateter de Valva Aórtica
Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Implante de Valva Aórtica Transcateter em Pacientes com Doença Renal Crônica com Hidratação Intravenosa Controlada Combinada com Débito Urinário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) está associada a pior evolução. O sistema RenalGuard foi desenvolvido para prevenir LRA por uma diurese induzida por furosemida controlada com hidratação intravenosa isotônica combinada. Baseia-se na teoria de que um alto débito urinário previne a nefropatia induzida por meio de contraste (NIC).
O presente estudo é um estudo prospectivo e randomizado para investigar se uma hidratação intravenosa combinada usando o sistema RenalGuard é superior à hidratação intravenosa pré e pós-procedimento padrão em pacientes com estenose valvular aórtica grave e doença renal crônica submetidos a TAVI. O endpoint primário é a ocorrência de LRA após TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvar aórtica grave sintomática submetida a implante percutâneo de valva aórtica
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular basal ≤ 60 ml/min)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Lesão Renal Crônica Dependente de Diálise
- Estenose da válvula aórtica transcateter de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo RenalGuard
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Hidratação intravenosa periprocedimento compatível com débito urinário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 7 dias após o implante transcateter da válvula aórtica
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Aumento da creatinina sérica de 0,3 mg/dl na creatinina sérica pré-procedimento em 7 dias após implante de válvula aórtica transcateter
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Dentro de 7 dias após o implante transcateter da válvula aórtica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKI_TAVI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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