Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence akutního poškození ledvin po transkatétrové implantaci aortální chlopně

18. března 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevence akutního poškození ledvin po transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s řízenou intravenózní hydratací přizpůsobenou výdeji moči

Randomizovaná kontrolovaná, jednocentrická studie randomizující pacienty s chronickým onemocněním ledvin a symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k periprocedurální intravenózní hydrataci odpovídající výdeji moči pomocí systému RenalGuard a standardní hydrataci. Účelem studie je otestovat, zda je kontrolovaná intravenózní hydratace systémem RenalGuard lepší než standardní hydratace k prevenci akutního poškození ledvin po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) je spojeno s horším výsledkem. Systém RenalGuard byl vyvinut k prevenci AKI řízenou diurézou indukovanou furosemidem s odpovídající izotonickou intravenózní hydratací. Vychází z teorie, že vysoký výdej moči zabraňuje nefropatii vyvolané kontrastními látkami (CIN).

Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie, která zkoumá, zda je odpovídající intravenózní hydratace pomocí systému RenalGuard lepší než standardní pre- a postprocedurální intravenózní hydratace u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně a chronickým onemocněním ledvin podstupujících TAVI. Primárním koncovým bodem je výskyt AKI po TAVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická závažná stenóza aortální chlopně podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně
  • Chronické onemocnění ledvin (výchozí glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Chronické poškození ledvin závislé na dialýze
  • Nouzová transkatétrová stenóza aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina RenalGuard
Přístroj: Systém RenalGuard
Periprocedurální intravenózní hydratace přizpůsobená výdeji moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 7 dnů po implantaci transkatétrové aortální chlopně
Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl v předprocedurálním sérovém kreatininu během 7 dnů po implantaci transkatétrové aortální chlopně
Do 7 dnů po implantaci transkatétrové aortální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKI_TAVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém RenalGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit