Prevención de la lesión renal aguda después del implante percutáneo de válvula aórtica
18 de marzo de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prevención de la lesión renal aguda después del implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con enfermedad renal crónica con hidratación intravenosa controlada adaptada al gasto urinario
Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que aleatorizó a pacientes con enfermedad renal crónica y estenosis valvular aórtica grave sintomática sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).
Los pacientes se asignan al azar en una proporción de 1:1 a la hidratación intravenosa periprocedimiento emparejada con la producción de orina utilizando el sistema RenalGuard y con la hidratación estándar.
El propósito del estudio es evaluar si la hidratación intravenosa controlada con el sistema RenalGuard es superior a la hidratación estándar para prevenir la lesión renal aguda después de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se asocia con un peor resultado. El sistema RenalGuard se desarrolló para prevenir la LRA mediante una diuresis inducida por furosemida controlada con hidratación intravenosa isotónica combinada. Se basa en la teoría de que una producción urinaria alta previene la nefropatía inducida por medios de contraste (CIN).
El presente estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado para investigar si una hidratación intravenosa combinada con el sistema RenalGuard es superior a la hidratación intravenosa estándar antes y después del procedimiento en pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica y enfermedad renal crónica que se someten a TAVI. El punto final primario es la aparición de AKI después de TAVI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica severa sintomática sometida a implante percutáneo de válvula aórtica
- Enfermedad renal crónica (filtrado glomerular basal ≤ 60 ml/min)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Lesión renal crónica dependiente de diálisis
- Estenosis de la válvula aórtica transcatéter de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo RenalGuard
|
Hidratación intravenosa periprocedimiento adaptada a la diuresis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la implantación de la válvula aórtica transcatéter
|
Aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl en la creatinina sérica previa al procedimiento dentro de los 7 días posteriores al implante transcatéter de válvula aórtica
|
Dentro de los 7 días posteriores a la implantación de la válvula aórtica transcatéter
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schäfer, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKI_TAVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema RenalGuard
-
Clinica MediterraneaDesconocidoNefropatía por contraste
-
CardioRenal Systems, Inc.Activo, no reclutandoNefropatía inducida por contrasteEstados Unidos
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRetiradoLesión renal agudaIsrael
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Centro Cardiologico MonzinoReclutamiento
-
Chordate MedicalTerminado
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania