回旋腱板の修復不可能な断裂における回旋筋腱板機能回復バルーンの安全性と有効性
2020年8月31日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
回旋筋腱板の修復不可能な断裂患者における回旋筋腱板機能回復バルーンの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化試験
この研究は、回旋筋腱板の部分的な修復と比較して、回復不能な回旋筋腱板断裂の患者における回旋筋腱板機能回復バルーンの安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、多施設、無作為化、対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設無作為対照臨床研究は、回旋筋腱板の断裂が回復不能な 112 人の被験者を登録し、1:1 で試験群と対照群にランダムに割り当てるように設計されています。実験群は回旋腱板修復バルーンで治療され、対照群は回旋筋腱板部分修復で治療されました。
この研究の主なエンドポイントは、手術後 6 か月のコンスタント スコアの改善でした。
すべての被験者は、手術後 1 日、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後に臨床的に追跡され、手術後 3 か月、6 か月および 1 年に画像検査で追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -持続的な痛みと、少なくとも3か月の患部肩の非手術治療の失敗
- -少なくとも3か月の非手術的治療の失敗
- -患者は治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することによりリスクと利点を認めることができます
- 患者は臨床試験を心理的、生理学的、精神的に完了することができ、すべての術後評価と訪問に応じることができます
- 過去 6 か月間に MRI によって診断された後上方腱板断裂。棘上筋および棘下筋に関与する腱板断裂として定義され、I 型肩甲下筋損傷と組み合わされる可能性があります。
- -MRIによって確認された次の状態のいずれかの証拠：
(1) サイズが 3cm を超える回旋筋腱板の裂け目; (2) 2 本以上の腱が関与している。 (3) グータリエ分類によるステージ 3 または 4 の脂肪浸潤。 (4) 肩峰上腕骨間隔 <7mm。 7。 上記の選択基準を満たすすべての被験者は、関節鏡検査によるデブリドマンを受けますが、裂け目のサイズがまだ内側から外側方向で 3cm を超えており、上縁を足跡領域に固定して骨を覆うことができない場合、完全に修復されます。
除外基準:
- バルーン素材（ポリエチレン）に対する既知のアレルギー
- 変形性関節症または肩の軟骨損傷の証拠
- -肩関節不安定性または腋窩神経麻痺の証拠
- 肩の主要な関節外傷、感染、または壊死の証拠
- -過去1年間のインデックスショルダーの以前の手術、診断的関節鏡検査を除く
- その他原因不明の肩こり
- -生活の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える可能性のある主要な病状または既知の薬物またはアルコールの乱用。
- -コンプライアンスが不十分な被験者、要件またはその他の理由で試験を完了することができない被験者、または研究者による包含に適していないと見なされた被験者。
- -他の侵襲的臨床研究への同時参加 研究への登録の1か月前および全研究期間中。
- 抗生物質を必要とする急性感染症
- -指標肩の状態とは関係のない状態で処方麻薬性鎮痛薬を服用している被験者
- -金属製デバイス（例：心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、神経刺激装置）が埋め込まれている被験者、またはMRIスキャンに対するその他の禁忌
- 心臓、脳、肺、または腎臓に重度の機能障害があり、手術に耐えられない。
- 出血または凝固機能の重度の障害で、矯正することはできません。
- 妊娠
- -生活の質に影響を与える可能性のある他の深刻な病気に苦しんでいる被験者 研究の結果（例： HIV、過去5年間の活動性悪性腫瘍、6ヶ月間の貫壁性心筋梗塞、不安定狭心症、CVA、腎不全など）
- 1年間のフォローアップを終了できない疾患またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン移植
この肩峰下バルーンの鏡視下移植
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被験者は、デブリドマンの関節鏡下外科的介入、必要に応じて肩峰形成術の有無にかかわらず上腕二頭筋の長頭腱切断術、およびバルーン移植を受けます。
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アクティブコンパレータ：ローテーターカフ修理
ローテーターカフの部分修復
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被験者は、デブリドマンの関節鏡視下外科的介入、必要に応じて上腕二頭筋の長頭腱切断術、および部分的な修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー肩転帰スコアの変化
時間枠：術後6ヶ月
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ベースラインと比較したコンスタント・マーリー肩アウトカムスコアの変化と改善
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー肩転帰スコアの変化
時間枠：術後3ヶ月、術後1年
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各時点でのベースラインと比較したコンスタント・マーリー肩の転帰スコアと改善の変化
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術後3ヶ月、術後1年
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アメリカの肩と肘のスコア（ASES）の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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各時点でのアメリカン ショルダー アンド エルボー スコア（ASES）の変化とベースラインと比較した改善
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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疼痛スコアの変化
時間枠：術後1日、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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各時点でのベースラインと比較した Visual Analog Scale 疼痛スコアの変化と改善
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術後1日、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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可動域の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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アクティブな肩の屈曲と伸展を含む、各時点でのベースラインと比較した可動域の変化と改善 (ASES スコアから)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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肩峰上腕骨距離
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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肩峰と近位上腕骨の間の距離
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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安全性評価
時間枠：手術前後および術後1日、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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安全性評価には、研究期間全体にわたるAE / SAEの発生率が含まれます
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手術前後および術後1日、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEER-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、匿名化後に共有されます。 さらに、研究プロトコルが利用可能になります。 データは、記事の公開後、最初の 3 か月と最後の 5 年間で利用可能になります。 アクセス基準は次のとおりです。
(With) 方法論的に妥当な提案をする研究者。 (分析のため) 承認された提案の目的を達成するため。 (必要なメカニズム) 提案は、mzheng@microport.com に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、サードパーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクが含まれます)。
登録後にデータ共有計画が変更された場合、これは提出された声明に反映され、原稿とともに公開され、レジストリ レコードが更新されます。
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有アクセス基準
- (With) 方法論的に妥当な提案をする研究者。
- (分析のため) 承認された提案の目的を達成するため。
- (必要なメカニズム) 提案は、mzheng@microport.com に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、サードパーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクが含まれます)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。