Säkerhet och effektivitet för återställningsballong för rotatorcufffunktion i irreparabel rotatorcuff-rivning
31 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ballongen för återställning av rotatorcufffunktion hos patienter med irreparabel rotatorcuff-revor
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ballongen för återställning av rotatorcufffunktion hos patienter med irreparabel rotatorcuff-rivning jämfört med partiell reparation av rotatorcuffen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska studie är utformad för att registrera 112 försökspersoner med irreparabel rotatorcuff-revor och slumpmässigt tilldela dem till försöks- och kontrollgrupperna på en 1:1-basis. Experimentgruppen behandlades med rotatorcuff-restaureringsballong, och kontrollgruppen behandlades med partiell reparation av rotatorcuff.
Huvudslutpunkten för studien var förbättring av konstantpoängen 6 månader efter operationen.
Alla försökspersoner följdes upp kliniskt 1 dag, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen och följdes upp med bildundersökning 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande smärta och misslyckande av icke-operativ behandling av den drabbade axeln i minst 3 månader
- Misslyckad icke-operativ behandling på minst 3 månader
- Patienter kan förstå syftet med prövningen, deltog frivilligt i och erkände riskerna och fördelarna genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienter kan slutföra den kliniska prövningen psykologiskt, fysiologiskt och mentalt och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök
- Posterosuperior rotatorcuff-rivning diagnostiserat med MRT under de senaste 6 månaderna, definierad som rotatorcuff-rivningen som involverar supraspinatus- och infraspinatus-musklerna, och kan kombineras med subscapular muskelskada av typ I.
- Bevis för något av följande tillstånd bekräftat av MRT:
(1) Rotatorkuffens rivning mäter >3 cm i storlek; (2) involverar ≥ 2 senor; (3) steg 3 eller 4 fettinfiltration enligt Goutallier-klassificeringen; (4) akromiohumeralt intervall <7mm. 7. Alla försökspersoner som uppfyller ovanstående inklusionskriterier kommer att genomgå artroskopisk debridering, om tårstorleken fortfarande är >3 cm i medialt till lateral riktning, och den övre kanten inte kan fästas vid fotavtrycksområdet för att överlappa benetäckningen för fullständig reparation.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ballongmaterialet (polyeten)
- Bevis på artros eller broskskador i axeln
- Bevis på gleno-humeral instabilitet eller axillär nervpares
- Bevis på större ledtrauma, infektion eller nekros i axeln
- Tidigare operation av indexaxeln under det senaste året, exklusive diagnostisk artroskopi
- Axelvärk på grund av andra okända orsaker
- Stort medicinskt tillstånd eller känt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat.
- Försökspersoner med dålig efterlevnad, oförmögna att slutföra prövningen enligt kraven eller av andra skäl, eller anses inte vara lämpliga att inkluderas av utredare.
- Samtidigt deltagande i någon annan invasiv klinisk studie en månad före inskrivningen till studien och under hela studieperioden.
- Akut infektion som kräver antibiotika
- Försökspersoner som får receptbelagda narkotiska smärtstillande läkemedel för tillstånd som inte är relaterade till indexaxelns tillstånd
- Försökspersoner med implanterade metalliska enheter (t.ex. pacemakers, insulinpumpar, nervstimulatorer) eller andra kontraindikationer för MRT-skanning
- Allvarlig dysfunktion i hjärta, hjärna, lungor eller njure och tål inte operation.
- Allvarlig störning i blödning eller koagulationsfunktion som inte kan korrigeras.
- Graviditet
- Försökspersoner som lider av annan allvarlig sjukdom som kan påverka livskvaliteten resultaten av studien (t. HIV, aktiv malignitet under de senaste 5 åren, transmural hjärtinfarkt på 6 månader, instabil angina pectoris, CVA, njurinsufficiens, etc.)
- Sjukdomar eller andra tillstånd som inte kan avsluta 1 års uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballongimplantation
Artroskopisk implantation av denna subakromiala ballong
|
Försökspersoner kommer att genomgå artroskopisk kirurgisk ingrepp med debridering, lång biceps-tenotomi om det anses nödvändigt med eller utan akromioplastik och ballongimplantation.
|
|
Aktiv komparator: Reparation av rotatormanschett
Delvis reparation av rotatormanschett
|
Försökspersoner kommer att genomgå artroskopisk kirurgisk ingrepp av debridering, lång biceps tenotomi om det anses nödvändigt med eller utan akromioplastik och partiell reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Constant-Murleys axelresultat
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Förändring i Constant-Murley axelresultat och förbättring jämfört med baslinjen
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Constant-Murleys axelresultat
Tidsram: 3 månader, 1 år efter operation
|
Förändring i Constant-Murley axelresultat och förbättring jämfört med baslinjen vid varje tidpunkt
|
3 månader, 1 år efter operation
|
|
Förändring i American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation
|
Förändring i American Shoulder and Armbow Score (ASES) och förbättring jämfört med baslinjen vid varje tidpunkt
|
3 månader, 6 månader och 1 år efter operation
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: 1 dag, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
Förändring i Visual Analog Scale smärtpoäng och förbättring jämfört med baslinjen vid varje tidpunkt
|
1 dag, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
Förändring i rörelseomfång och förbättring jämfört med baslinjen vid varje tidpunkt, inklusive aktiv axelböjning och -extension (från ASES-poäng)
|
3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Akromiohumeralt avstånd
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
Avståndet mellan akromion och proximala humerus
|
3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Peroperation och 1 dag, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
Säkerhetsbedömningen kommer att inkludera förekomsten av biverkningar/SAE under hela studieperioden
|
Peroperation och 1 dag, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEER-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas. Dessutom kommer studieprotokoll att finnas tillgängligt. Uppgifterna kommer att bli tillgängliga under de första 3 månaderna och slutar 5 år efter artikelpubliceringen. Tillgångskriterierna är följande:
(Med) Forskare som ger ett metodologiskt bra förslag. (För analysen) för att uppnå målen i det godkända förslaget. (Krävd mekanism) Förslag ska riktas till mzheng@microport.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk ska inkluderas).
Om planen för datadelning ändras efter registrering, bör detta återspeglas i det utlåtande som lämnas in och publiceras tillsammans med manuskriptet, och uppdateras i registerregistret.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
- (Med) Forskare som ger ett metodologiskt bra förslag.
- (För analysen) för att uppnå målen i det godkända förslaget.
- (Krävd mekanism) Förslag ska riktas till mzheng@microport.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk ska inkluderas).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .