Sicurezza ed efficacia del palloncino per il ripristino della funzione della cuffia dei rotatori in caso di lesione irreparabile della cuffia dei rotatori

Criterio di inclusione:

1. Dolore persistente e fallimento del trattamento non operatorio della spalla interessata per almeno 3 mesi
2. Trattamento non operatorio fallito di almeno 3 mesi
3. I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, hanno partecipato volontariamente e riconosciuto i rischi e i benefici firmando il modulo di consenso informato
4. I pazienti possono completare la sperimentazione clinica psicologicamente, fisiologicamente e mentalmente e possono rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie
5. Lesione posterosuperiore della cuffia dei rotatori diagnosticata mediante risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi, definita come lesione della cuffia dei rotatori che coinvolge i muscoli sovraspinato e infraspinato e potrebbe essere associata a lesione del muscolo sottoscapolare di tipo I.
6. Evidenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni confermate dalla risonanza magnetica:

(1) La lesione della cuffia dei rotatori misura > 3 cm di dimensione; (2) che coinvolgono ≥ 2 tendini; (3) infiltrazione grassa di stadio 3 o 4 secondo la classificazione di Goutallier; (4) intervallo acromio-omerale <7 mm. 7. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno sottoposti a sbrigliamento artroscopico, se la dimensione della lesione è ancora > 3 cm in direzione mediale-laterale e il bordo superiore non può essere fissato all'area dell'impronta per sovrapporsi alla copertura ossea per una riparazione completa.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota al materiale del palloncino (polietilene)
2. Evidenza di artrosi o danno alla cartilagine della spalla
3. Evidenza di instabilità gleno-omerale o paralisi del nervo ascellare
4. Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla
5. Precedenti interventi chirurgici della spalla indice nell'ultimo anno, esclusa l'artroscopia diagnostica
6. Dolore alla spalla dovuto ad altre cause sconosciute
7. Condizione medica grave o abuso noto di droghe o alcol che potrebbero influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio.
8. Soggetti con scarsa compliance, impossibilitati a completare lo studio secondo i requisiti o per altri motivi, o considerati non idonei all'inclusione da parte degli investigatori.
9. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico invasivo un mese prima dell'arruolamento allo studio e durante l'intero periodo di studio.
10. Infezione acuta che richiede antibiotici
11. Soggetti che ricevono prescrizione di antidolorifici narcotici per condizioni non correlate alla condizione della spalla indice
12. Soggetti con dispositivi metallici impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaci, pompe per insulina, stimolatori nervosi) o altre controindicazioni per la scansione MRI
13. Grave disfunzione di cuore, cervello, polmoni o reni e non può tollerare un intervento chirurgico.
14. Grave disturbo della funzione di sanguinamento o coagulazione che non può essere corretto.
15. Gravidanza
16. Soggetti affetti da altre malattie gravi che possono influire sulla qualità della vita i risultati dello studio (ad es. HIV, malignità attiva negli ultimi 5 anni, infarto miocardico transmurale in 6 mesi, angina pectoris instabile, CVA, insufficienza renale, ecc.)
17. Malattie o altre condizioni che non possono terminare il follow-up di 1 anno.