Sikkerhet og effektivitet av restaureringsballong med rotatormansjettfunksjon i uopprettelig rotatormansjettrevne

Inklusjonskriterier:

1. Vedvarende smerter og svikt i ikke-operativ behandling av den berørte skulderen i minst 3 måneder
2. Mislykket ikke-operativ behandling på minst 3 måneder
3. Pasienter er i stand til å forstå formålet med forsøket, frivillig deltatt i og anerkjent risikoene og fordelene ved å signere skjemaet for informert samtykke
4. Pasienter kan fullføre den kliniske studien psykologisk, fysiologisk og mentalt, og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøk
5. Posterosuperior rotatorcuff-rivning diagnostisert ved MR i løpet av de siste 6 månedene, definert som rotatorcuff-rivningen som involverer supraspinatus- og infraspinatus-muskler, og kan kombineres med type I subscapular muskelskade.
6. Bevis for en av følgende tilstander bekreftet av MR:

(1) Rotatormansjetten river som måler >3 cm i størrelse; (2) involverer ≥ 2 sener; (3) trinn 3 eller 4 fettinfiltrasjon i henhold til Goutallier-klassifiseringen; (4) akromiohumeralt intervall <7mm. 7. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil gjennomgå artroskopisk debridering, hvis rivestørrelsen fortsatt er >3 cm i medial til lateral retning, og den øvre kanten ikke kan festes til fotavtrykket for å overlappe beindekning for fullstendig reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot ballongmaterialet (polyetylen)
2. Tegn på slitasjegikt eller bruskskade i skulderen
3. Bevis på gleno-humeral ustabilitet eller aksillær nerveparese
4. Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen
5. Tidligere operasjon av indeksskulderen siste 1 år, unntatt diagnostisk artroskopi
6. Skuldersmerter på grunn av andre ukjente årsaker
7. Større medisinsk tilstand eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien.
8. Forsøkspersoner med dårlig etterlevelse, ute av stand til å fullføre forsøket i henhold til kravene eller av andre grunner, eller anses ikke å være egnet for inkludering av etterforskere.
9. Samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen invasiv klinisk studie én måned før påmelding til studien og under hele studieperioden.
10. Akutt infeksjon som krever antibiotika
11. Personer som får reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner for tilstander som ikke er relatert til indeksskuldertilstanden
12. Personer med implanterte metalliske enheter (f.eks. pacemakere, insulinpumper, nervestimulatorer) eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
13. Alvorlig dysfunksjon i hjerte, hjerne, lunger eller nyre og tåler ikke kirurgi.
14. Alvorlig lidelse i blødning eller koagulasjonsfunksjon som ikke kan korrigeres.
15. Svangerskap
16. Personer som lider av annen alvorlig sykdom som kan påvirke livskvaliteten, resultatene av studien (f. HIV, aktiv malignitet de siste 5 årene, transmuralt hjerteinfarkt på 6 måneder, ustabil angina pectoris, CVA, nyresvikt, etc.)
17. Sykdommer eller andre tilstander som ikke kan fullføre 1 års oppfølging.