Segurança e eficácia do balão de restauração da função do manguito rotador em ruptura irreparável do manguito rotador

Critério de inclusão:

1. Dor persistente e falha do tratamento conservador do ombro afetado por pelo menos 3 meses
2. Falha no tratamento não cirúrgico por pelo menos 3 meses
3. Os pacientes são capazes de entender o objetivo do estudo, participaram voluntariamente e reconheceram os riscos e benefícios ao assinar o formulário de consentimento informado
4. Os pacientes podem completar o ensaio clínico psicologicamente, fisiologicamente e mentalmente, e podem cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
5. Ruptura do manguito rotador póstero-superior diagnosticada por ressonância magnética nos últimos 6 meses, definida como a ruptura do manguito rotador envolvendo os músculos supraespinhoso e infraespinhoso, e pode ser combinada com lesão do músculo subescapular tipo I.
6. Evidência de qualquer uma das seguintes condições confirmadas por ressonância magnética:

(1) Ruptura do manguito rotador medindo >3cm de tamanho; (2) envolvendo ≥ 2 tendões; (3) infiltração gordurosa estágio 3 ou 4 de acordo com a classificação de Goutallier; (4) intervalo acromioumeral <7mm. 7. Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão acima serão submetidos a desbridamento artroscópico, se o tamanho do rasgo ainda for > 3 cm na direção medial para lateral e a borda superior não puder ser fixada na área da pegada para sobrepor a cobertura óssea para reparo completo.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida ao material do balão (polietileno)
2. Evidência de osteoartrite ou lesão da cartilagem no ombro
3. Evidência de instabilidade glenoumeral ou paralisia do nervo axilar
4. Evidência de grande trauma articular, infecção ou necrose no ombro
5. Cirurgia prévia do ombro indicador no último 1 ano, excluindo artroscopia diagnóstica
6. Dor no ombro devido a outras causas desconhecidas
7. Condição médica grave ou abuso conhecido de drogas ou álcool que possam afetar a qualidade de vida e influenciar os resultados do estudo.
8. Indivíduos com baixa adesão, incapazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos ou por outros motivos, ou considerados não adequados para inclusão pelos investigadores.
9. Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico invasivo um mês antes da inscrição no estudo e durante todo o período do estudo.
10. Infecção aguda que requer antibióticos
11. Indivíduos que recebem medicação para dor narcótica prescrita para condições não relacionadas à condição do ombro índice
12. Indivíduos com dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marcapassos cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nervosos) ou outras contraindicações para ressonância magnética
13. Disfunção grave no coração, cérebro, pulmões ou rins e não tolera cirurgia.
14. Distúrbio grave na função de sangramento ou coagulação que não pode ser corrigido.
15. Gravidez
16. Indivíduos sofrendo de outra doença grave que pode afetar a qualidade de vida os resultados do estudo (por exemplo, HIV, malignidade ativa nos últimos 5 anos, infarto transmural do miocárdio em 6 meses, angina pectoris instável, AVC, insuficiência renal, etc.)
17. Doenças ou outras condições que não podem terminar o acompanhamento de 1 ano.