Seguridad y eficacia del balón de restauración de la función del manguito rotador en rotura irreparable del manguito rotador
31 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del balón de restauración de la función del manguito rotador en pacientes con desgarro irreparable del manguito rotador
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del balón de restauración de la función del manguito rotador en pacientes con desgarro irreparable del manguito rotador en comparación con la reparación parcial del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado está diseñado para inscribir a 112 sujetos con desgarro irreparable del manguito rotador y asignarlos aleatoriamente a los grupos de prueba y control en una proporción de 1:1. El grupo experimental fue tratado con un balón de restauración del manguito rotador y el el grupo control fue tratado con reparación parcial del manguito rotador.
El punto final principal del estudio fue la mejora de la Puntuación Constante a los 6 meses después de la cirugía.
Todos los sujetos fueron seguidos clínicamente 1 día, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, y fueron seguidos con exámenes de imagen a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor persistente y fracaso del tratamiento no quirúrgico del hombro afectado durante al menos 3 meses
- Tratamiento no quirúrgico fallido de al menos 3 meses
- Los pacientes pueden comprender el propósito del ensayo, participaron voluntariamente y reconocieron los riesgos y beneficios al firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes pueden completar el ensayo clínico psicológica, fisiológica y mentalmente, y pueden cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
- Desgarro posterosuperior del manguito rotador diagnosticado por resonancia magnética en los últimos 6 meses, definido como el desgarro del manguito rotador que involucra los músculos supraespinoso e infraespinoso, y podría combinarse con una lesión del músculo subescapular tipo I.
- Evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones confirmadas por MRI:
(1) El desgarro del manguito rotador mide >3 cm de tamaño; (2) involucrando ≥ 2 tendones; (3) infiltración grasa en etapa 3 o 4 según la clasificación de Goutallier; (4) intervalo acromiohumeral <7 mm. 7. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión anteriores se someterán a un desbridamiento artroscópico, si el tamaño del desgarro sigue siendo >3 cm en dirección medial a lateral y el borde superior no se puede fijar al área de la huella para superponer la cobertura ósea para una reparación completa.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al material del balón (polietileno)
- Evidencia de osteoartritis o daño del cartílago en el hombro.
- Evidencia de inestabilidad gleno-humeral o parálisis del nervio axilar
- Evidencia de traumatismo articular importante, infección o necrosis en el hombro
- Cirugía previa del hombro índice en el último año, excluyendo artroscopia diagnóstica
- Dolor de hombro debido a otras causas desconocidas
- Condición médica importante o abuso conocido de drogas o alcohol que podría afectar la calidad de vida e influir en los resultados del estudio.
- Sujetos con cumplimiento deficiente, incapaces de completar el ensayo de acuerdo con los requisitos o por otras razones, o considerados no aptos para su inclusión por parte de los investigadores.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico invasivo un mes antes de la inscripción en el estudio y durante todo el período del estudio.
- Infección aguda que requiere antibióticos.
- Sujetos que reciben analgésicos narcóticos recetados por condiciones no relacionadas con la condición del hombro índice
- Sujetos con dispositivos metálicos implantados (p. ej., marcapasos cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nerviosos) u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Disfunción grave en el corazón, el cerebro, los pulmones o los riñones y no puede tolerar la cirugía.
- Trastorno grave de la función hemorrágica o de la coagulación que no puede corregirse.
- El embarazo
- Sujetos que padezcan otra enfermedad grave que pueda afectar la calidad de vida de los resultados del estudio (p. VIH, malignidad activa en los últimos 5 años, infarto de miocardio transmural en 6 meses, angina de pecho inestable, ACV, insuficiencia renal, etc.)
- Enfermedades u otras condiciones que no pueden terminar el seguimiento de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de balón
Implantación artroscópica de este balón subacromial
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Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica artroscópica de desbridamiento, tenotomía de la cabeza larga del bíceps si se considera necesario con o sin acromioplastia e implantación de globo.
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Comparador activo: Reparación del manguito rotador
Reparación parcial del manguito rotador
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Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica artroscópica de desbridamiento, tenotomía de la cabeza larga del bíceps si se considera necesario con o sin acromioplastia y reparación parcial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del resultado del hombro de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación del resultado del hombro de Constant-Murley y mejora en comparación con la línea de base
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del resultado del hombro de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año después de la operación
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Cambio en la puntuación del resultado del hombro de Constant-Murley y la mejora en comparación con la línea de base en cada punto de tiempo
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3 meses, 1 año después de la operación
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Cambio en la puntuación estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Cambio en la puntuación estadounidense de hombro y codo (ASES) y mejora en comparación con el valor inicial en cada punto de tiempo
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3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual y mejora en comparación con la línea de base en cada punto de tiempo
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1 día, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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Cambio en el rango de movimiento y mejora en comparación con la línea de base en cada punto de tiempo, incluida la flexión y extensión activas del hombro (de la puntuación ASES)
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3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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Distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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La distancia entre el acromion y el húmero proximal
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3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Perioperación y 1 día, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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La evaluación de seguridad incluirá la incidencia de EA/SAE durante todo el período de estudio.
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Perioperación y 1 día, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEER-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Además, el protocolo del estudio estará disponible. Los datos estarán disponibles durante los 3 meses iniciales y los 5 años posteriores a la publicación del artículo. Los criterios de acceso son los siguientes:
(Con) Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. (Para el análisis) para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. (Mecanismo de requisitos) Las propuestas deben enviarse a mzheng@microport.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá el enlace).
Si el plan de intercambio de datos cambia después del registro, esto debe reflejarse en la declaración enviada y publicada con el manuscrito, y actualizada en el registro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
- (Con) Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
- (Para el análisis) para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
- (Mecanismo de requisitos) Las propuestas deben enviarse a mzheng@microport.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá el enlace).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .