肩袖功能修复球囊在不可修复的肩袖撕裂中的安全性和有效性
2020年8月31日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
评估肩袖功能修复球囊在不可修复肩袖撕裂患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机试验
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，旨在评估与部分修复肩袖相比，肩袖功能修复球囊在无法修复的肩袖撕裂患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、随机对照临床研究旨在招募 112 名患有无法修复的肩袖撕裂的受试者，并以 1:1 的比例将他们随机分配到试验组和对照组。实验组接受肩袖修复球囊治疗，对照组接受肩袖部分修复治疗。
研究的主要终点是术后 6 个月时 Constant 评分的改善。
所有受试者在术后1天、6周、3个月、6个月和1年进行临床随访，并在术后3个月、6个月和1年进行影像学检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患肩持续疼痛且非手术治疗失败至少3个月
- 至少3个月的非手术治疗失败
- 患者通过签署知情同意书能够理解试验目的，自愿参与并承认风险和获益
- 患者能在心理、生理和心理上完成临床试验，并能遵守所有术后评估和回访
- 近6个月MRI诊断为肩袖后上肌撕裂，定义为累及冈上肌和冈下肌的肩袖撕裂，可合并Ⅰ型肩胛下肌损伤。
- MRI 确认的下列任何一种情况的证据：
(1) 肩袖撕裂>3cm； (2)累及≥2根肌腱； (3) 根据 Goutallier 分类的 3 或 4 期脂肪浸润； (4)肩肱间距<7mm。 7. 所有符合上述纳入标准的受试者均将接受关节镜清创术，如果从内侧到外侧方向的撕裂尺寸仍然>3cm，并且上边缘无法固定到足迹区域以覆盖骨覆盖以进行完全修复。
排除标准：
- 已知对球囊材料（聚乙烯）过敏
- 肩部骨关节炎或软骨损伤的证据
- 盂肱关节不稳定或腋神经麻痹的证据
- 肩部有严重关节外伤、感染或坏死的证据
- 过去 1 年内索引肩的先前手术，不包括诊断性关节镜检查
- 其他不明原因引起的肩痛
- 可能影响生活质量并影响研究结果的重大医疗状况或已知药物或酒精滥用。
- 依从性差，不能按要求或其他原因完成试验，或研究者认为不适合纳入的受试者。
- 在参加研究前一个月和整个研究期间同时参加任何其他侵入性临床研究。
- 需要抗生素的急性感染
- 因与指数肩病无关的病症而接受处方麻醉止痛药的受试者
- 植入金属装置（例如心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器）或其他 MRI 扫描禁忌症的受试者
- 心脏、大脑、肺或肾脏严重功能障碍，不能耐受手术。
- 无法纠正的严重出血或凝血功能障碍。
- 怀孕
- 受试者患有可能影响研究结果的生活质量的其他严重疾病（例如 HIV、近5年活动性恶性肿瘤、6个月内透壁心肌梗死、不稳定型心绞痛、CVA、肾功能不全等）
- 无法完成 1 年随访的疾病或其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：球囊植入
肩峰下球囊的关节镜植入
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受试者将接受关节镜手术干预，包括清创术、二头肌长头肌腱切断术（如果认为有必要），有或没有肩峰成形术，以及球囊植入。
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有源比较器：肩袖修复
部分肩袖修复
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受试者将接受清创的关节镜手术干预，如果认为有必要进行二头肌长头肌腱切断术，有或没有肩峰成形术，以及部分修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Constant-Murley 肩部结果评分的变化
大体时间：术后6个月
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与基线相比，Constant-Murley 肩部结果评分的变化和改善
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Constant-Murley 肩部结果评分的变化
大体时间：术后 3 个月，1 年
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与每个时间点的基线相比，Constant-Murley 肩部结果评分的变化和改善
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术后 3 个月，1 年
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美国肩肘评分 (ASES) 的变化
大体时间：术后3个月、6个月和1年
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American Shoulder and Elbow Score (ASES) 的变化和每个时间点相对于基线的改善
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术后3个月、6个月和1年
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疼痛评分的变化
大体时间：术后 1 天、6 周、3 个月、6 个月、1 年
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与每个时间点的基线相比，视觉模拟量表疼痛评分的变化和改善
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术后 1 天、6 周、3 个月、6 个月、1 年
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运动范围的变化
大体时间：术后3个月、6个月、1年
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与每个时间点的基线相比，运动范围的变化和改善，包括主动肩屈曲和伸展（来自 ASES 评分）
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术后3个月、6个月、1年
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肩肱距离
大体时间：术后3个月、6个月、1年
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肩峰与肱骨近端之间的距离
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术后3个月、6个月、1年
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安全评估
大体时间：围手术期和术后 1 天、6 周、3 个月、6 个月、1 年
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安全性评估将包括整个研究期间 AE/SAE 的发生率
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围手术期和术后 1 天、6 周、3 个月、6 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为文章中报告结果基础的个人参与者数据将被共享。 此外，还将提供研究方案。 数据将在文章发表后的前 3 个月和结束 5 年内可用。 准入标准如下：
（与）提供方法论合理建议的研究人员。 （用于分析）在批准的提案中实现目标。 （必要机制）提案应发送至 mzheng@microport.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。
如果数据共享计划在注册后发生变化，这应反映在与手稿一起提交和发表的声明中，并在注册记录中更新。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年
IPD 共享访问标准
- （与）提供方法论合理建议的研究人员。
- （用于分析）在批准的提案中实现目标。
- （必要机制）提案应发送至 mzheng@microport.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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