Безопасность и эффективность баллона для восстановления функции ротаторной манжеты при необратимом разрыве ротаторной манжеты плеча

Критерии включения:

1. Стойкая боль и безуспешность консервативного лечения пораженного плеча в течение не менее 3 мес.
2. Неэффективное консервативное лечение в течение не менее 3 мес.
3. Пациенты могут понять цель исследования, добровольно участвовали в нем и признали риски и преимущества, подписав форму информированного согласия.
4. Пациенты могут завершить клиническое исследование психологически, физиологически и умственно, а также могут соблюдать все послеоперационные оценки и визиты.
5. Разрыв задневерхней вращательной манжеты плеча, диагностированный с помощью МРТ за последние 6 месяцев, определяется как разрыв вращательной манжеты с вовлечением надостной и подостной мышц и может сочетаться с повреждением подлопаточной мышцы I типа.
6. Доказательства любого из следующих состояний, подтвержденных МРТ:

(1) разрыв вращательной манжеты плеча размером более 3 см; (2) вовлечение ≥ 2 сухожилий; (3) жировая инфильтрация 3 или 4 стадии по классификации Гуталье; (4) акромиально-плечевой интервал <7 мм. 7. Всем субъектам, отвечающим вышеуказанным критериям включения, будет проведена артроскопическая санация раны, если размер разрыва по-прежнему >3 см в медиально-латеральном направлении, а верхний край нельзя зафиксировать в области следа, чтобы перекрыть покрытие кости для полного восстановления.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на материал баллона (полиэтилен)
2. Признаки остеоартрита или повреждения хряща в плече
3. Признаки плечелопаточной нестабильности или паралича подмышечного нерва
4. Признаки серьезной травмы сустава, инфекции или некроза в плечевом суставе.
5. Предыдущие операции на указательном плече за последний год, за исключением диагностической артроскопии
6. Боль в плече из-за других неизвестных причин
7. Серьезное заболевание или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут повлиять на качество жизни и повлиять на результаты исследования.
8. Субъекты с плохой комплаентностью, неспособные завершить испытание в соответствии с требованиями или по другим причинам или признанные исследователями непригодными для включения.
9. Одновременное участие в любом другом инвазивном клиническом исследовании за один месяц до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
10. Острая инфекция, требующая антибиотиков
11. Субъекты, получающие отпускаемые по рецепту наркотические обезболивающие препараты для лечения состояний, не связанных с состоянием указательного плеча.
12. Субъекты с имплантированными металлическими устройствами (например, кардиостимуляторами, инсулиновыми помпами, нейростимуляторами) или другими противопоказаниями для МРТ.
13. Тяжелая дисфункция сердца, головного мозга, легких или почек, непереносимость хирургического вмешательства.
14. Тяжелое нарушение функции кровотечения или свертывания крови, которое невозможно исправить.
15. Беременность
16. Субъекты, страдающие другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на качество жизни результатов исследования (например, ВИЧ, активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 мес, нестабильная стенокардия, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность и др.)
17. Болезни или другие состояния, которые не могут закончиться наблюдением в течение 1 года.